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Estudio de extensión de etiqueta abierta de ADP101

22 de marzo de 2024 actualizado por: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la eficacia de ADP101 para la inmunoterapia oral en niños y adultos alérgicos a los alimentos (el estudio Encore)

Este es un estudio de extensión de seguridad de etiqueta abierta para los participantes que participaron en el estudio Harmony (protocolo ADP101-MA-01).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está inscribiendo participantes solo por invitación. Este es un estudio de extensión a largo plazo, abierto y multicéntrico de la seguridad y eficacia de ADP101 para la inmunoterapia oral en niños y adultos alérgicos a los alimentos que completaron el estudio Harmony (protocolo ADP101-MA-01).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 57 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

• Los sujetos deben haber completado el ADP101-MA-01 (El estudio Harmony) y haber cumplido con el fármaco del estudio según el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o actual EEo, otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, ERGE crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia
  • Hipersensibilidad a la epinefrina o a cualquiera de los excipientes de ADP101

  • Terapias previas o concurrentes de la siguiente manera:

    • bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, ARB o bloqueadores de los canales de calcio
    • uso regular de medicamentos esteroides
    • tratamiento con anticuerpos terapéuticos actualmente o en los 6 meses anteriores
    • cualquier inmunoterapia alimentaria actualmente o en las 12 semanas anteriores, excepto ADP101
    • agentes en investigación distintos de ADP101
    • en la fase de desarrollo de la inmunoterapia sin alimentos
  • Cualquier otra condición que pueda impedir la participación segura en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Opciones de tratamiento 1, 2, 3, 4, 5
Los participantes entrarán en 1 de 5 opciones de tratamiento según el tratamiento recibido (ADP101 o placebo) durante el estudio principal y su tolerancia al régimen de tratamiento durante el estudio principal.
Biológico: ADP101
Formulación de polvo seco activo en varios volúmenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ADP101
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-6 años
Incidencia de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves durante el período de estudio.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desensibilización de alergias alimentarias
Periodo de tiempo: Semana 40
La proporción de sujetos que toleran una dosis más alta de al menos 600 mg de proteína de un alérgeno o alérgenos relevantes sin síntomas limitantes de la dosis en la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo de la Semana 40.
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADP101-MA-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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