Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af ADP101

22. marts 2024 opdateret af: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ADP101 til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn og voksne (The Encore-undersøgelsen)

Dette er et åbent sikkerhedsforlængelsesstudie for deltagere, der deltog i Harmony-studiet (protokol ADP101-MA-01).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilmelder kun deltagere efter invitation. Dette er et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADP101 til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn og voksne, som gennemførte Harmony-studiet (protokol ADP101-MA-01).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 57 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have gennemført ADP101-MA-01 (The Harmony Study) og være i overensstemmelse med studielægemidlet pr. protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende EoE, anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær GERD, symptomer på dysfagi
  • Overfølsomhed over for epinephrin eller et eller flere af hjælpestofferne i ADP101

  • Tidligere eller samtidige behandlinger som følger:

    • betablokkere, ACE-hæmmere, ARB'er eller calciumkanalblokkere
    • regelmæssig brug af steroidmedicin
    • terapeutisk antistofbehandling i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder
    • enhver fødevareimmunterapi i øjeblikket eller inden for de foregående 12 uger, undtagen ADP101
    • andre undersøgelsesmidler end ADP101
    • i opbygningsfasen af ​​non-food immunterapi
  • Enhver anden betingelse, der kan udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsmuligheder 1, 2, 3, 4, 5
Deltagerne vil falde i 1 ud af 5 behandlingsmuligheder afhængig af den behandling, der er modtaget (ADP101 eller placebo) under moderstudiet og deres tolerance over for behandlingsregimet under moderstudiet.
Biologisk: ADP101
Aktiv tørpulverformulering i forskellige volumener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ADP101
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4-6 år
Forekomst af uønskede hændelser inklusive alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning, cirka 4-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareallergi desensibilisering
Tidsramme: Uge 40
Andelen af ​​forsøgspersoner, der tolererer en højeste dosis på mindst 600 mg protein fra et relevant allergen eller allergener uden dosisbegrænsende symptomer ved uge 40 dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareudfordring.
Uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP101-MA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med ADP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner