Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone ADP101

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ADP101 w immunoterapii doustnej u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową (badanie Encore)

Jest to otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo dla uczestników, którzy brali udział w badaniu Harmony (protokół ADP101-MA-01).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje uczestników wyłącznie za zaproszeniem. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone bezpieczeństwa i skuteczności ADP101 w immunoterapii doustnej u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową, którzy ukończyli badanie Harmony (protokół ADP101-MA-01).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Study Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 57 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą ukończyć ADP101-MA-01 (The Harmony Study) i przestrzegać protokołu badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • EoE w wywiadzie lub obecnie, inna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego, przewlekły, nawracający lub ciężki GERD, objawy dysfagii
  • Nadwrażliwość na adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w ADP101

  • Wcześniejsze lub równoczesne terapie w następujący sposób:

    • beta-blokery, inhibitory ACE, ARB lub blokery kanału wapniowego
    • regularne stosowanie leków sterydowych
    • terapeutycznego leczenia przeciwciałami obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • jakakolwiek immunoterapia pokarmowa obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni, z wyjątkiem ADP101
    • agenci śledczy inni niż ADP101
    • w fazie narastania immunoterapii niespożywczej
  • Wszelkie inne warunki, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opcje leczenia 1, 2, 3, 4, 5
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 5 opcji leczenia w zależności od otrzymanego leczenia (ADP101 lub placebo) podczas badania nadrzędnego i tolerancji schematu leczenia podczas badania nadrzędnego.
Biologiczny: ADP101
Aktywna formuła suchego proszku w różnych objętościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja ADP101
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 4-6 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
Przez ukończenie studiów, około 4-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczulanie na alergię pokarmową
Ramy czasowe: Tydzień 40
Odsetek pacjentów, którzy tolerują najwyższą dawkę co najmniej 600 mg białka z odpowiedniego alergenu lub alergenów bez objawów ograniczających dawkę w podwójnie ślepej próbie prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo w tygodniu 40.
Tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADP101-MA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADP101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj