Estudio de Pruebas Clínicas en Enfermedad Arterial Periférica (CTS-PAD)

La enfermedad arterial periférica (EAP) es un subconjunto de la enfermedad vascular periférica, que describe un espectro de amenazas relacionadas con la perfusión y el metabolismo para los tejidos de las extremidades inferiores. PAD afecta a aproximadamente 8,5 millones de adultos en los EE. UU. y > 200 millones de adultos en todo el mundo. La EAP es la aterosclerosis en las extremidades inferiores y, clásicamente, da como resultado un suministro inadecuado de oxígeno a la musculatura de las extremidades inferiores durante la marcha. Sin embargo, la EAP suele ser asintomática o los síntomas son atípicos. Los factores de riesgo son similares a las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares: tabaquismo, diabetes, edad avanzada, presión arterial alta y colesterol alto.

El paso de evaluación diagnóstica inicial en pacientes sintomáticos (es decir, claudicación clásica) con PAD es la prueba convencional del índice tobillo-brazo (cABI). En pacientes sintomáticos, un ABI < 0,90 (rango normal 0,91-1,3) tiene una sensibilidad de aproximadamente el 72 % y una especificidad del 99 % para la EAP angiográficamente significativa (> 50 % de estenosis). Sin embargo, las enfermedades comórbidas y las características de los pacientes asintomáticos/atípicos afectan negativamente el rendimiento de esta prueba. En diabéticos, esta sensibilidad cae a < 50%. Por lo tanto, las estrategias adecuadas para la detección de pacientes asintomáticos/atípicos que se presentan para una evaluación de EAP son una necesidad de atención médica no satisfecha.

El objetivo de este estudio observacional de fase II (CTS-PAD) de transferencia de tecnología para pequeñas empresas (STTR) es probar una solución tecnológica novedosa para abordar esta necesidad. Dado que cABI es una prueba de factor único (< 0,9 = > 50 % de estenosis), debe ampliarse para recopilar datos adicionales que aumentarán la especificidad de la prueba en esta subpoblación de PAD. Paralelamente a la cardiopatía isquémica estable y la importancia de las estenosis funcionales y la microperfusión miocárdica, estos datos adicionales deben abordar la fisiología del tejido del órgano diana perfundido por el suministro arterial aterosclerótico. Las comorbilidades de los pacientes asintomáticos afectan la microvascularización tisular (es decir, diabetes) y el suministro y perfusión de oxígeno (es decir, tabaquismo).

La tecnología de imágenes de visualización fisiológica multiespectral (MSPV) de Perfusio Corp., ahora aprobada por la FDA, es la plataforma base para este nuevo enfoque, que además del análisis de perfusión dinámica incorpora la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y los signos vitales cardiovasculares del corazón. Frecuencia (FC) y Presión Arterial (PA), todo en tiempo real inmediato. Este dispositivo de estudio observacional CTS-PAD es no invasivo y sin contacto.

La hipótesis del estudio es que los datos del índice de presión arterial tipo ABI y estos factores relacionados con el tejido y la perfusión pueden capturarse e integrarse en tiempo real para mejorar la sensibilidad de la evaluación en este subconjunto de PAD. El objetivo del estudio CTS-PAD es documentar la prueba de concepto clínica para este nuevo enfoque y dispositivo.

El estudio CTS-PAD está diseñado para recopilar simplemente estos datos para análisis post-hoc fuera de línea. Los datos del dispositivo CTS-PAD no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas y, como tal, el equipo clínico no conocerá los datos de resultados del dispositivo CTS-PAD.