Klinische teststudie bij perifere arteriële aandoeningen (CTS-PAD)

Perifere arteriële ziekte (PAD) is een subgroep van perifere vasculaire ziekte, die een spectrum van perfusie- en metabolismegerelateerde bedreigingen voor de weefsels van de onderste ledematen beschrijft. PAD treft naar schatting 8,5 miljoen volwassenen in de VS en > 200 miljoen volwassenen wereldwijd. PAD is atherosclerose in de onderste ledematen en resulteert klassiek in onvoldoende zuurstoftoevoer naar de spieren van de onderste ledematen tijdens het lopen. PAD is echter vaak asymptomatisch of de symptomen zijn atypisch. Risicofactoren zijn vergelijkbaar met cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten: roken, diabetes, hogere leeftijd, hoge bloeddruk en hoog cholesterol.

De eerste diagnostische evaluatiestap bij symptomatische patiënten (d.w.z. klassieke claudicatio) met PAD is de conventionele Ankle-Brachial Index (cABI)-test. Bij symptomatische patiënten is een ABI < 0,90 (normaal bereik 0,91-1,3) ongeveer 72% gevoelig en 99% specifiek voor angiografisch significante (> 50% stenose) PAD. Comorbide ziekten en asymptomatische/atypische kenmerken van de patiënt hebben echter een negatieve invloed op deze testprestaties. Bij diabetici daalt deze gevoeligheid tot < 50%. Daarom zijn adequate strategieën voor het screenen van asymptomatische/atypische patiënten die zich presenteren voor PAD-evaluatie een onvervulde zorgbehoefte.

Het doel van deze Fase II-observatiestudie (CTS-PAD) van Small Business Technology Transfer (STTR) is het testen van een nieuwe technologische oplossing om aan deze behoefte te voldoen. Aangezien cABI een test met één factor is (< 0,9 = > 50% stenose), moet deze worden uitgebreid om aanvullende gegevens te verzamelen die de testspecificiteit in deze PAD-subpopulatie zullen verhogen. Naast stabiele ischemische hartziekte en het belang van functionele stenosen en microperfusie van het myocard, moeten deze aanvullende gegevens betrekking hebben op de fysiologie van het eindorgaanweefsel zoals geperfundeerd door de atherosclerotische arteriële toevoer. De comorbiditeiten van de asymptomatische patiënten beïnvloeden de microvasculariteit van het weefsel (d.w.z. diabetes) en de zuurstofafgifte en perfusie (d.w.z. roken).

Perfusio Corp.'s Multi-spectrale fysiologische visualisatie (MSPV) beeldvormingstechnologie, nu FDA-goedgekeurd, is het basisplatform voor deze nieuwe aanpak, die naast dynamische perfusie-analyse ook perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en cardiovasculaire vitale tekenen van hart omvat Tarief (HR) en bloeddruk (BP), allemaal in onmiddellijke real-time. Dit CTS-PAD observatie-onderzoeksapparaat is niet-invasief en contactloos.

De hypothese van het onderzoek is dat ABI-type bloeddrukverhoudingsgegevens en deze weefsel- en perfusiegerelateerde factoren in realtime kunnen worden vastgelegd en geïntegreerd, om de gevoeligheid van de evaluatie in deze PAD-subset te verbeteren. Het doel van de CTS-PAD-studie is het documenteren van klinische Proof of Concept voor deze nieuwe benadering en dit nieuwe apparaat.

De CTS-PAD-studie is ontworpen om deze gegevens eenvoudig te verzamelen voor off-line, post-hoc analyses. De gegevens van het CTS-PAD-apparaat worden niet gebruikt voor enige klinische besluitvorming, en als zodanig wordt het klinische team verblind voor de resultatengegevens van het CTS-PAD-apparaat.