Клинические испытания при заболеваниях периферических артерий (CTS-PAD)

Заболевание периферических артерий (PAD) представляет собой разновидность заболевания периферических сосудов, которое описывает спектр связанных с перфузией и метаболизмом угроз для тканей нижних конечностей. ЗПА поражает около 8,5 миллионов взрослых в США и более 200 миллионов взрослых во всем мире. ЗПА представляет собой атеросклероз нижних конечностей и обычно приводит к недостаточному снабжению кислородом мускулатуры нижних конечностей во время ходьбы. Однако ЗПА часто протекает бессимптомно или симптомы нетипичны. Факторы риска аналогичны сердечно-сосудистым и цереброваскулярным заболеваниям: курение, диабет, пожилой возраст, высокое кровяное давление и высокий уровень холестерина.

Начальным этапом диагностической оценки у пациентов с симптомами (т. е. классической хромотой) с ЗПА является стандартный тест лодыжечно-плечевого индекса (cABI). У пациентов с симптомами ЛПИ < 0,90 (нормальный диапазон 0,91-1,3) примерно на 72% чувствителен и на 99% специфичен для ангиографически значимой (> 50% стеноза) ЗПА. Однако сопутствующие заболевания и бессимптомные/атипичные характеристики пациента отрицательно влияют на результаты этого теста. У диабетиков эта чувствительность падает до < 50%. Таким образом, адекватные стратегии скрининга бессимптомных/атипичных пациентов, поступающих на оценку ЗПА, являются неудовлетворенной потребностью здравоохранения.

Цель этого обсервационного исследования фазы II по передаче технологий малого бизнеса (STTR) (CTS-PAD) состоит в том, чтобы протестировать новое технологическое решение для удовлетворения этой потребности. Поскольку cABI является однофакторным тестом (< 0,9 = > 50% стеноз), его необходимо расширить для сбора дополнительных данных, которые повысят специфичность теста в этой субпопуляции ЗПА. Наряду со стабильной ишемической болезнью сердца и важностью функциональных стенозов и микроперфузии миокарда, эти дополнительные данные должны касаться физиологии тканей органов-мишеней, перфузируемых атеросклеротическими артериями. Сопутствующие заболевания у бессимптомных пациентов влияют на микроваскуляризацию тканей (например, диабет), доставку кислорода и перфузию (например, курение).

Технология многоспектральной физиологической визуализации (MSPV) Perfusio Corp., одобренная FDA, является базовой платформой для этого нового подхода, который в дополнение к динамической аналитике перфузии включает периферическое насыщение кислородом (SpO2) и сердечно-сосудистые показатели жизнедеятельности сердца. Частота (ЧСС) и кровяное давление (АД), все в режиме реального времени. Это устройство для наблюдения CTS-PAD является неинвазивным и бесконтактным.

Гипотеза исследования заключается в том, что данные об отношении артериального давления типа ЛПИ и эти факторы, связанные с тканями и перфузией, могут быть собраны и интегрированы в режиме реального времени, чтобы повысить чувствительность оценки в этом подмножестве ЗПА. Целью исследования CTS-PAD является документирование клинического подтверждения концепции для этого нового подхода и устройства.

Исследование CTS-PAD предназначено для простого сбора этих данных для автономного постфактум-анализа. Данные с устройства CTS-PAD не будут использоваться для принятия каких-либо клинических решений, и, таким образом, клиническая бригада не будет знать данные о результатах устройства CTS-PAD.