Klinisk testundersøgelse i perifer arteriel sygdom (CTS-PAD)

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en undergruppe af perifer vaskulær sygdom, som beskriver et spektrum af perfusions- og metabolisme-relaterede trusler mod vævene i underekstremiteterne. PAD påvirker anslået 8,5 millioner voksne i USA og > 200 millioner voksne på verdensplan. PAD er åreforkalkning i underekstremiteterne og resulterer klassisk i utilstrækkelig ilttilførsel til muskulaturen i underekstremiteterne under gang. PAD er dog ofte asymptomatisk, eller symptomerne er atypiske. Risikofaktorer ligner kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: rygning, diabetes, ældre alder, forhøjet blodtryk og højt kolesteroltal.

Det indledende diagnostiske evalueringstrin hos symptomatiske patienter (dvs. klassisk claudicatio) med PAD er den konventionelle ankel-brachiale indeks (cABI) test. Hos symptomatiske patienter er en ABI < 0,90 (normalområde 0,91-1,3) ca. 72 % følsom og 99 % specifik for angiografisk signifikant (> 50 % stenose) PAD. Imidlertid har komorbide sygdomme og asymptomatiske/atypiske patientkarakteristika en negativ indvirkning på denne testpræstation. Hos diabetikere falder denne følsomhed til < 50 %. Derfor er passende strategier til screening af asymptomatiske/atypiske patienter, der præsenterer for PAD-evaluering, et udækket sundhedsbehov.

Formålet med denne Small Business Technology Transfer (STTR) fase II observationsundersøgelse (CTS-PAD) er at teste en ny teknologisk løsning til at imødekomme dette behov. Da cABI er en enkeltfaktortest (< 0,9 = > 50 % stenose), skal den udvides for at indsamle yderligere data, der vil øge testspecificiteten i denne PAD-underpopulation. Parallelt med stabil iskæmisk hjertesygdom og vigtigheden af ​​funktionelle stenoser og myokardiemikroperfusion, bør disse yderligere data omhandle endeorganvævsfysiologi som perfunderet af den aterosklerotiske arterielle forsyning. De asymptomatiske patienters komorbiditeter påvirker vævets mikrovaskularitet (dvs. diabetes) og ilttilførsel og perfusion (dvs. rygning).

Perfusio Corp.'s Multi-spectral Physiologic Visualization (MSPV) billedteknologi, nu FDA-godkendt, er basisplatformen for denne nye tilgang, som ud over dynamisk perfusionsanalyse inkorporerer perifer iltmætning (SpO2) og kardiovaskulære vitale tegn på hjertet Rate (HR) og Blodtryk (BP), alt i øjeblikkelig realtid. Denne CTS-PAD observationsundersøgelsesanordning er ikke-invasiv og ikke-kontaktbar.

Hypotesen for undersøgelsen er, at ABI-type blodtryksforholdsdata og disse vævs- og perfusionsrelaterede faktorer kan fanges og integreres i realtid for at forbedre følsomheden af ​​evalueringen i denne PAD-undergruppe. Formålet med CTS-PAD-undersøgelsen er at dokumentere klinisk bevis på konceptet for denne nye tilgang og enhed.

CTS-PAD-undersøgelsen er designet til blot at indsamle disse data til off-line, post-hoc analyser. Dataene fra CTS-PAD-enheden vil ikke blive brugt til nogen klinisk beslutningstagning, og som sådan vil det kliniske team blive blindet fra CTS-PAD-enhedens resultatdata.