Studio sui test clinici nella malattia arteriosa periferica (CTS-PAD)

La malattia arteriosa periferica (PAD) è un sottoinsieme della malattia vascolare periferica, che descrive uno spettro di minacce correlate alla perfusione e al metabolismo ai tessuti degli arti inferiori. La PAD colpisce circa 8,5 milioni di adulti negli Stati Uniti e > 200 milioni di adulti in tutto il mondo. La PAD è l'aterosclerosi degli arti inferiori e classicamente provoca un inadeguato apporto di ossigeno alla muscolatura degli arti inferiori durante la deambulazione. Tuttavia, la PAD è spesso asintomatica o i sintomi sono atipici. I fattori di rischio sono simili alle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: fumo, diabete, età avanzata, ipertensione e colesterolo alto.

La fase iniziale di valutazione diagnostica nei pazienti sintomatici (cioè claudicatio classica) con PAD è il test convenzionale dell'indice caviglia-braccio (cABI). Nei pazienti sintomatici, un ABI < 0,90 (range normale 0,91-1,3) è circa il 72% sensibile e il 99% specifico per PAD angiograficamente significativa (> 50% di stenosi). Tuttavia, le malattie concomitanti e le caratteristiche dei pazienti asintomatici/atipici influiscono negativamente sulle prestazioni del test. Nei diabetici, questa sensibilità scende a < 50%. Pertanto, strategie adeguate per lo screening di pazienti asintomatici/atipici che si presentano per la valutazione della PAD rappresentano un'esigenza sanitaria insoddisfatta.

L'obiettivo dello studio osservazionale di fase II (CTS-PAD) di Small Business Technology Transfer (STTR) è quello di testare una nuova soluzione tecnologica per soddisfare questa esigenza. Poiché cABI è un test a fattore singolo (< 0,9 = > 50% di stenosi), deve essere ampliato per raccogliere dati aggiuntivi che aumenteranno la specificità del test in questa sottopopolazione PAD. Parallelamente alla cardiopatia ischemica stabile e all'importanza delle stenosi funzionali e della microperfusione miocardica, questi dati aggiuntivi dovrebbero affrontare la fisiologia del tessuto dell'organo terminale come perfusa dall'apporto arterioso aterosclerotico. Le comorbilità dei pazienti asintomatici influenzano la microvascolarizzazione tissutale (cioè il diabete), l'apporto di ossigeno e la perfusione (cioè il fumo).

La tecnologia di imaging MSPV (Multi-spectral Physiologic Visualization) di Perfusio Corp., ora approvata dalla FDA, è la piattaforma di base per questo nuovo approccio, che oltre all'analisi dinamica della perfusione incorpora la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) e i segni vitali cardiovascolari del cuore Frequenza (HR) e pressione sanguigna (BP), il tutto in tempo reale immediato. Questo dispositivo di studio osservazionale CTS-PAD è non invasivo e senza contatto.

L'ipotesi dello studio è che i dati del rapporto della pressione arteriosa di tipo ABI e questi fattori correlati al tessuto e alla perfusione possano essere acquisiti e integrati in tempo reale, per migliorare la sensibilità della valutazione in questo sottoinsieme PAD. L'obiettivo dello studio CTS-PAD è documentare la prova clinica del concetto per questo nuovo approccio e dispositivo.

Lo studio CTS-PAD è progettato semplicemente per raccogliere questi dati per analisi post-hoc off-line. I dati del dispositivo CTS-PAD non verranno utilizzati per alcun processo decisionale clinico e, pertanto, il team clinico sarà accecato dai dati dei risultati del dispositivo CTS-PAD.