Klinikai vizsgálat a perifériás artériás betegségekben (CTS-PAD)

A perifériás artériás betegség (PAD) a perifériás érbetegség egy alcsoportja, amely az alsó végtagok szöveteit érintő perfúzióval és anyagcserével kapcsolatos fenyegetések spektrumát írja le. A PAD becslések szerint 8,5 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, és több mint 200 millió felnőttet világszerte. A PAD az alsó végtagok ateroszklerózisa, és klasszikusan az alsó végtag izomzatának elégtelen oxigénellátását eredményezi járás közben. A PAD azonban gyakran tünetmentes, vagy a tünetek atipikusak. A kockázati tényezők hasonlóak a szív- és agyi érrendszeri betegségekhez: dohányzás, cukorbetegség, idősebb kor, magas vérnyomás és magas koleszterinszint.

A PAD-ban szenvedő, tüneti (vagyis klasszikus claudicatio) betegek kezdeti diagnosztikai kiértékelési lépése a hagyományos boka-karindex (cABI) teszt. Tüneti betegeknél az ABI < 0,90 (normál tartomány 0,91-1,3) körülbelül 72%-ban érzékeny és 99%-ban specifikus az angiográfiailag szignifikáns (>50% szűkület) PAD-ra. A társbetegségek és a tünetmentes/atípusos betegjellemzők azonban hátrányosan befolyásolják ezt a tesztteljesítményt. Cukorbetegeknél ez az érzékenység 50% alá esik. Ezért a PAD értékelésre jelentkező tünetmentes/atípusos betegek szűrésére szolgáló megfelelő stratégiák kielégítetlen egészségügyi szükséglet.

A Small Business Technology Transfer (STTR) II. fázisú megfigyelési tanulmány (CTS-PAD) célja egy új technológiai megoldás tesztelése ennek az igénynek a kielégítésére. Mivel a cABI egyfaktoros teszt (< 0,9 = > 50% szűkület), ki kell terjeszteni további adatok gyűjtésére, amelyek növelik a teszt specificitását ebben a PAD alpopulációban. A stabil ischaemiás szívbetegséggel, valamint a funkcionális szűkületek és a szívizom mikroperfúziójának fontosságával párhuzamosan ezeknek a kiegészítő adatoknak ki kell terjedniük a végszervi szövetek fiziológiájára, ahogyan azt az atheroscleroticus artériás ellátás perfundálja. A tünetmentes betegek társbetegségei befolyásolják a szövetek mikrovaszcularitását (például cukorbetegség), valamint az oxigénszállítást és a perfúziót (azaz a dohányzást).

A Perfusio Corp. multispektrális fiziológiai vizualizációs (MSPV) képalkotó technológiája, amely immár az FDA által jóváhagyott, ennek az új megközelítésnek az alapplatformja, amely a dinamikus perfúziós analitika mellett magában foglalja a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) és a kardiovaszkuláris életjeleket is. Érték (HR) és vérnyomás (BP), mindezt azonnali, valós időben. Ez a CTS-PAD megfigyelő vizsgálati eszköz nem invazív és nem érintkezik.

A tanulmány hipotézise az, hogy az ABI-típusú vérnyomásarány adatok, valamint ezek a szöveti és perfúziós tényezők valós időben rögzíthetők és integrálhatók, ezzel javítva az értékelés érzékenységét ebben a PAD alcsoportban. A CTS-PAD tanulmány célja ennek az új megközelítésnek és eszköznek a klinikai koncepciójának dokumentálása.

A CTS-PAD tanulmányt úgy tervezték, hogy egyszerűen összegyűjtse ezeket az adatokat off-line, post-hoc elemzésekhez. A CTS-PAD eszközből származó adatokat nem használjuk fel semmilyen klinikai döntéshozatalhoz, és ezért a klinikai csapatot elzárjuk a CTS-PAD eszköz eredményeitől.