Estudo de Testes Clínicos em Doença Arterial Periférica (CTS-PAD)

A doença arterial periférica (DAP) é um subconjunto da doença vascular periférica, que descreve um espectro de ameaças relacionadas à perfusão e ao metabolismo dos tecidos das extremidades inferiores. A DAP afeta cerca de 8,5 milhões de adultos nos EUA e > 200 milhões de adultos em todo o mundo. A DAP é a aterosclerose nos membros inferiores e resulta classicamente em suprimento inadequado de oxigênio para a musculatura dos membros inferiores durante a caminhada. No entanto, a DAP costuma ser assintomática ou os sintomas são atípicos. Os fatores de risco são semelhantes às doenças cardiovasculares e cerebrovasculares: tabagismo, diabetes, idade avançada, pressão alta e colesterol alto.

A etapa de avaliação diagnóstica inicial em pacientes sintomáticos (ou seja, claudicação clássica) com DAP é o teste convencional do Índice Tornozelo-Braquial (cABI). Em pacientes sintomáticos, um ITB < 0,90 (intervalo normal 0,91-1,3) é aproximadamente 72% sensível e 99% específico para DAP angiograficamente significativa (> 50% de estenose). No entanto, doenças comórbidas e características de pacientes assintomáticos/atípicos afetam negativamente o desempenho deste teste. Em diabéticos, essa sensibilidade cai para < 50%. Portanto, estratégias adequadas para triagem de pacientes assintomáticos/atípicos que se apresentam para avaliação de DAP é uma necessidade de saúde não atendida.

O objetivo deste estudo observacional de Fase II de Transferência de Tecnologia para Pequenas Empresas (STTR) (CTS-PAD) é testar uma nova solução tecnológica para atender a essa necessidade. Como o cABI é um teste de fator único (< 0,9 = > 50% de estenose), ele deve ser ampliado para coletar dados adicionais que aumentarão a especificidade do teste nessa subpopulação de DAP. Paralelamente à doença cardíaca isquêmica estável e à importância das estenoses funcionais e da microperfusão miocárdica, esses dados adicionais devem abordar a fisiologia do tecido do órgão-alvo perfundido pelo suprimento arterial aterosclerótico. As comorbidades dos pacientes assintomáticos afetam a microvascularização tecidual (ou seja, diabetes) e a distribuição e perfusão de oxigênio (ou seja, tabagismo).

A tecnologia de imagem Multi-spectral Physiologic Visualization (MSPV) da Perfusio Corp., agora aprovada pela FDA, é a plataforma base para esta nova abordagem, que, além da análise dinâmica de perfusão, incorpora a saturação periférica de oxigênio (SpO2) e os sinais cardiovasculares vitais do coração Frequência (FC) e Pressão Arterial (BP), tudo em tempo real imediato. Este dispositivo de estudo observacional CTS-PAD é não invasivo e sem contato.

A hipótese do estudo é que os dados da taxa de pressão arterial do tipo ABI e esses fatores relacionados ao tecido e à perfusão podem ser capturados e integrados em tempo real, para melhorar a sensibilidade da avaliação nesse subconjunto de PAD. O objetivo do estudo CTS-PAD é documentar a Prova de Conceito clínica para esta nova abordagem e dispositivo.

O estudo CTS-PAD é projetado para simplesmente coletar esses dados para análises post-hoc off-line. Os dados do dispositivo CTS-PAD não serão usados ​​para nenhuma tomada de decisão clínica e, como tal, a equipe clínica não terá acesso aos dados dos resultados do dispositivo CTS-PAD.