Klinische Teststudie zur peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (CTS-PAD)

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine Untergruppe der peripheren Gefäßerkrankung und beschreibt ein Spektrum perfusions- und stoffwechselbedingter Bedrohungen für das Gewebe der unteren Extremitäten. Von pAVK sind schätzungsweise 8,5 Millionen Erwachsene in den USA und > 200 Millionen Erwachsene weltweit betroffen. PAD ist eine Atherosklerose der unteren Extremitäten und führt klassischerweise zu einer unzureichenden Sauerstoffversorgung der unteren Extremitätenmuskulatur beim Gehen. Allerdings verläuft die pAVK oft asymptomatisch oder die Symptome sind untypisch. Die Risikofaktoren ähneln Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen: Rauchen, Diabetes, höheres Alter, Bluthochdruck und hoher Cholesterinspiegel.

Der erste diagnostische Bewertungsschritt bei symptomatischen Patienten (d. h. klassischer Claudicatio) mit pAVK ist der konventionelle Ankle-Brachial-Index (cABI)-Test. Bei symptomatischen Patienten ist ein ABI < 0,90 (Normalbereich 0,91–1,3) zu etwa 72 % sensitiv und zu 99 % spezifisch für angiographisch signifikante (> 50 % Stenose) pAVK. Komorbide Erkrankungen und asymptomatische/atypische Patientenmerkmale wirken sich jedoch negativ auf die Testleistung aus. Bei Diabetikern sinkt diese Empfindlichkeit auf < 50 %. Daher sind angemessene Strategien für das Screening asymptomatischer/atypischer Patienten, die sich zur Beurteilung einer pAVK vorstellen, ein ungedeckter Bedarf im Gesundheitswesen.

Das Ziel dieser Small Business Technology Transfer (STTR) Phase-II-Beobachtungsstudie (CTS-PAD) besteht darin, eine neuartige technologische Lösung zu testen, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Da es sich bei cABI um einen Einzelfaktortest handelt (< 0,9 = > 50 % Stenose), muss er erweitert werden, um zusätzliche Daten zu sammeln, die die Testspezifität in dieser PAD-Subpopulation erhöhen. Parallel zur stabilen ischämischen Herzkrankheit und der Bedeutung funktioneller Stenosen und myokardialer Mikroperfusion sollten sich diese zusätzlichen Daten mit der Physiologie des Endorgangewebes befassen, wie es durch die atherosklerotische arterielle Versorgung perfundiert wird. Die Komorbiditäten der asymptomatischen Patienten wirken sich auf die Mikrovaskularität des Gewebes (d. h. Diabetes) sowie die Sauerstoffzufuhr und -durchblutung (d. h. Rauchen) aus.

Die jetzt von der FDA zugelassene Bildgebungstechnologie „Multi-spectral Physiologic Visualization“ (MSPV) von Perfusio Corp. ist die Basisplattform für diesen neuen Ansatz, der zusätzlich zur dynamischen Perfusionsanalyse die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und kardiovaskuläre Vitalfunktionen des Herzens umfasst Frequenz (HF) und Blutdruck (BP), alles in unmittelbarer Echtzeit. Dieses CTS-PAD-Beobachtungsstudiengerät ist nicht-invasiv und berührungslos.

Die Hypothese der Studie ist, dass Daten zum Blutdruckverhältnis vom ABI-Typ und diese gewebe- und perfusionsbezogenen Faktoren erfasst und integriert werden können in Echtzeit, um die Empfindlichkeit der Auswertung in dieser PAD-Untergruppe zu verbessern. Das Ziel der CTS-PAD-Studie besteht darin, den klinischen Proof of Concept für diesen neuartigen Ansatz und dieses Gerät zu dokumentieren.

Die CTS-PAD-Studie dient lediglich dazu, diese Daten für Offline-Post-hoc-Analysen zu sammeln. Die Daten des CTS-PAD-Geräts werden nicht für klinische Entscheidungen verwendet und daher wird das klinische Team von den Ergebnisdaten des CTS-PAD-Geräts ausgeschlossen.