Klinisk teststudie i perifer arteriell sykdom (CTS-PAD)

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en undergruppe av perifer vaskulær sykdom, som beskriver et spekter av perfusjons- og metabolismerelaterte trusler mot vevet i underekstremitetene. PAD påvirker anslagsvis 8,5 millioner voksne i USA og > 200 millioner voksne over hele verden. PAD er åreforkalkning i underekstremitetene, og resulterer klassisk i utilstrekkelig oksygentilførsel til muskulaturen i nedre ekstremiteter under gange. Imidlertid er PAD ofte asymptomatisk, eller symptomene er atypiske. Risikofaktorer ligner på kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: røyking, diabetes, høyere alder, høyt blodtrykk og høyt kolesterol.

Det første diagnostiske evalueringstrinnet hos symptomatiske pasienter (dvs. klassisk claudicatio) med PAD er den konvensjonelle ankle-brachial indeks (cABI) testen. Hos symptomatiske pasienter er en ABI < 0,90 (normalområde 0,91-1,3) ca. 72 % sensitiv og 99 % spesifikk for angiografisk signifikant (> 50 % stenose) PAD. Imidlertid påvirker komorbide sykdommer og asymptomatiske/atypiske pasientegenskaper negativt denne testytelsen. Hos diabetikere faller denne følsomheten til < 50 %. Derfor er tilstrekkelige strategier for screening av asymptomatiske/atypiske pasienter som presenterer for PAD-evaluering et udekket helsehjelpsbehov.

Målet med denne fase II-observasjonsstudien (CTS-PAD) for Small Business Technology Transfer (STTR) er å teste en ny teknologisk løsning for å møte dette behovet. Siden cABI er en enkeltfaktortest (< 0,9 = > 50 % stenose), må den utvides for å samle inn ytterligere data som vil øke testspesifisiteten i denne PAD-underpopulasjonen. Parallelt med stabil iskemisk hjertesykdom og viktigheten av funksjonelle stenoser og myokardmikroperfusjon, bør disse tilleggsdataene adressere endeorganvevsfysiologi som perfundert av den aterosklerotiske arterielle forsyningen. De asymptomatiske pasientenes komorbiditeter påvirker vevets mikrovaskularitet (dvs. diabetes), og oksygentilførsel og perfusjon (dvs. røyking).

Perfusio Corp.s multispektrale fysiologiske visualiseringsteknologi (MSPV), nå FDA-godkjent, er basisplattformen for denne nye tilnærmingen, som i tillegg til dynamisk perfusjonsanalyse inkluderer perifer oksygenmetning (SpO2) og kardiovaskulære vitale tegn på hjertet Frekvens (HR) og blodtrykk (BP), alt i umiddelbar sanntid. Dette CTS-PAD-observasjonsstudieapparatet er ikke-invasivt og berøringsfritt.

Hypotesen for studien er at ABI-type blodtrykksforholdsdata og disse vevs- og perfusjonsrelaterte faktorene kan fanges opp og integreres i sanntid for å forbedre sensitiviteten til evaluering i denne PAD-undergruppen. Målet med CTS-PAD-studien er å dokumentere klinisk bevis på konseptet for denne nye tilnærmingen og enheten.

CTS-PAD-studien er designet for å samle inn disse dataene for off-line, post-hoc analyser. Dataene fra CTS-PAD-enheten vil ikke bli brukt til noen kliniske beslutninger, og som sådan vil det kliniske teamet bli blindet fra CTS-PAD-enhetens resultatdata.