말초 동맥 질환에 대한 임상 시험 연구 (CTS-PAD)

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​하지의 조직에 대한 관류 및 대사 관련 위협의 스펙트럼을 설명하는 말초 혈관 질환의 하위 집합입니다. PAD는 미국에서 약 850만 명의 성인과 전 세계적으로 2억 명 이상의 성인에게 영향을 미칩니다. PAD는 하지의 죽상동맥경화증이며, 전형적으로 걷는 동안 하지 근육계에 불충분한 산소 공급을 초래합니다. 그러나 PAD는 종종 무증상이거나 증상이 비정형입니다. 위험 요인은 심혈관 및 뇌혈관 질환과 유사합니다: 흡연, 당뇨병, 노령, 고혈압, 고콜레스테롤.

PAD가 있는 증상이 있는 환자(즉, 고전적 파행)의 초기 진단 평가 단계는 기존의 발목-팔 지수(cABI) 테스트입니다. 증상이 있는 환자에서 ABI < 0.90(정상 범위 0.91-1.3)은 혈관조영학적으로 유의한(> 50% 협착) PAD에 대해 약 72% 민감도 및 99% 특이도입니다. 그러나 동반 질환 및 무증상/비정형 환자 특성은 이 테스트 성능에 부정적인 영향을 미칩니다. 당뇨병 환자의 경우 이 민감도는 < 50%로 떨어집니다. 따라서 PAD 평가를 위해 내원하는 무증상/비정형 환자를 선별하기 위한 적절한 전략은 충족되지 않은 의료 수요입니다.

이 중소기업 기술 이전(STTR) 2단계 관찰 연구(CTS-PAD) 목표는 이러한 요구를 해결하기 위한 새로운 기술 솔루션을 테스트하는 것입니다. cABI는 단일 요인 테스트(< 0.9 = > 50% 협착증)이기 때문에 이 PAD 하위 모집단에서 테스트 특이성을 증가시킬 추가 데이터를 수집하도록 확장되어야 합니다. 안정적인 허혈성 심장 질환 및 기능적 협착증 및 심근 미세관류의 중요성과 병행하여 이러한 추가 데이터는 죽상경화성 동맥 공급에 의해 관류되는 말단 기관 조직 생리학을 다루어야 합니다. 무증상 환자의 동반이환은 조직 미세혈관(즉, 당뇨병), 산소 전달 및 관류(즉, 흡연)에 영향을 미칩니다.

현재 FDA 승인을 받은 Perfusio Corp.의 MSPV(Multi-spectral Physiologic Visualization) 이미징 기술은 동적 관류 분석 외에도 말초 산소 포화도(SpO2) 및 심장의 심혈관 활력 징후를 통합하는 이 새로운 접근 방식의 기본 플랫폼입니다. 속도(HR) 및 혈압(BP)이 모두 즉시 실시간으로 표시됩니다. 이 CTS-PAD 관찰 연구 장치는 비침습적이고 비접촉식입니다.

연구의 가설은 ABI 유형의 혈압 비율 데이터와 이러한 조직 및 관류 관련 요인을 실시간으로 캡처하고 통합하여 이 PAD 하위 집합에서 평가 민감도를 향상시킬 수 있다는 것입니다. CTS-PAD 연구의 목표는 이 새로운 접근 방식과 장치에 대한 임상 개념 증명을 문서화하는 것입니다.

CTS-PAD 연구는 오프라인 사후 분석을 위해 이러한 데이터를 간단히 수집하도록 설계되었습니다. CTS-PAD 장치의 데이터는 임상 의사 결정에 사용되지 않으므로 임상 팀은 CTS-PAD 장치 결과 데이터에서 눈이 멀게 됩니다.