Klinická testovací studie u onemocnění periferních tepen (CTS-PAD)

Onemocnění periferních tepen (PAD) je podskupinou onemocnění periferních cév, které popisuje spektrum ohrožení tkání dolních končetin souvisejících s perfuzí a metabolismem. PAD postihuje odhadem 8,5 milionů dospělých v USA a > 200 milionů dospělých na celém světě. PAD je ateroskleróza dolních končetin a klasicky vede k nedostatečnému zásobování svalů dolních končetin kyslíkem během chůze. PAD je však často asymptomatická nebo jsou příznaky atypické. Rizikové faktory jsou podobné kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním: kouření, cukrovka, vyšší věk, vysoký krevní tlak a vysoký cholesterol.

Počáteční diagnostický hodnotící krok u symptomatických pacientů (tj. klasická klaudikace) s PAD je konvenční test Ankle-Brachial Index (cABI). U symptomatických pacientů je ABI < 0,90 (normální rozmezí 0,91-1,3) přibližně ze 72 % senzitivní a z 99 % specifický pro angiograficky významnou (> 50 % stenóza) PAD. Tento test však nepříznivě ovlivňují přidružená onemocnění a asymptomatické/atypické charakteristiky pacientů. U diabetiků tato citlivost klesá na < 50 %. Proto jsou adekvátní strategie pro screening asymptomatických/atypických pacientů přicházejících na vyšetření PAD nesplněnou potřebou zdravotní péče.

Cílem této observační studie fáze II (CTS-PAD) Small Business Technology Transfer (STTR) je otestovat nové technologické řešení, které tuto potřebu řeší. Vzhledem k tomu, že cABI je jednofaktorový test (< 0,9 = > 50% stenóza), musí být rozšířen, aby shromáždil další údaje, které zvýší specifitu testu v této subpopulaci PAD. Paralelně ke stabilní ischemické chorobě srdeční a důležitosti funkčních stenóz a mikroperfuze myokardu by se tato další data měla týkat fyziologie tkání koncových orgánů perfundovaných aterosklerotickým arteriálním zásobením. Komorbidity asymptomatických pacientů ovlivňují tkáňovou mikrovaskularitu (tj. diabetes) a dodávku a perfuzi kyslíku (tj. kouření).

Zobrazovací technologie Multi-spectral Physiologic Visualization (MSPV) společnosti Perfusio Corp., nyní schválená FDA, je základní platformou pro tento nový přístup, který kromě dynamické perfuzní analýzy zahrnuje periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a kardiovaskulární vitální známky srdce. Frekvence (HR) a krevní tlak (BP), vše v okamžitém reálném čase. Toto observační studijní zařízení CTS-PAD je neinvazivní a bezkontaktní.

Hypotézou studie je, že údaje o poměru krevního tlaku typu ABI a tyto faktory související s tkání a perfuzí lze zachytit a integrovat v reálném čase, aby se zlepšila citlivost hodnocení v této podskupině PAD. Cílem studie CTS-PAD je zdokumentovat klinický důkaz koncepce pro tento nový přístup a zařízení.

Studie CTS-PAD je navržena tak, aby jednoduše sbírala tato data pro off-line, post-hoc analýzy. Data ze zařízení CTS-PAD nebudou použita pro žádné klinické rozhodování a klinický tým jako takový bude zaslepen z dat výsledků zařízení CTS-PAD.