Klinisk teststudie vid perifer arteriell sjukdom (CTS-PAD)

Perifer artärsjukdom (PAD) är en undergrupp av perifer kärlsjukdom, som beskriver ett spektrum av perfusions- och metabolismrelaterade hot mot vävnaderna i de nedre extremiteterna. PAD påverkar uppskattningsvis 8,5 miljoner vuxna i USA och > 200 miljoner vuxna över hela världen. PAD är åderförkalkning i de nedre extremiteterna och resulterar klassiskt i otillräcklig syretillförsel till muskulaturen i nedre extremiteterna under gång. Men PAD är ofta asymptomatisk, eller symtomen är atypiska. Riskfaktorer liknar kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar: rökning, diabetes, högre ålder, högt blodtryck och högt kolesterol.

Det initiala diagnostiska utvärderingssteget hos symtomatiska patienter (dvs klassisk claudicatio) med PAD är det konventionella ankel-brachialindex (cABI)-testet. Hos symtomatiska patienter är en ABI < 0,90 (normalintervall 0,91-1,3) cirka 72 % känslig och 99 % specifik för angiografiskt signifikant (> 50 % stenos) PAD. Men samtidiga sjukdomar och asymtomatiska/atypiska patientegenskaper har en negativ inverkan på denna testprestanda. Hos diabetiker sjunker denna känslighet till < 50 %. Därför är adekvata strategier för screening av asymtomatiska/atypiska patienter som presenterar sig för PAD-utvärdering ett otillfredsställt vårdbehov.

Målet med denna fas II-observationsstudie (CTS-PAD) för Small Business Technology Transfer (STTR) är att testa en ny teknisk lösning för att möta detta behov. Eftersom cABI är ett enfaktortest (< 0,9 = > 50 % stenos), måste det breddas för att samla in ytterligare data som kommer att öka testspecificiteten i denna PAD-subpopulation. Parallellt med stabil ischemisk hjärtsjukdom och betydelsen av funktionella stenoser och myokardiell mikroperfusion, bör dessa ytterligare data ta upp kroppsvävnadsfysiologi som perfunderas av den aterosklerotiska arteriella tillförseln. De asymptomatiska patienternas samsjukligheter påverkar vävnadens mikrovaskularitet (dvs diabetes) och syretillförsel och perfusion (dvs rökning).

Perfusio Corp.s multispektrala fysiologiska visualiseringsteknik (MSPV), nu FDA-godkänd, är basplattformen för detta nya tillvägagångssätt, som förutom dynamisk perfusionsanalys inkluderar perifer syremättnad (SpO2) och kardiovaskulära vitala hjärttecken Frekvens (HR) och blodtryck (BP), allt i omedelbar realtid. Denna CTS-PAD observationsstudieapparat är icke-invasiv och beröringsfri.

Hypotesen för studien är att ABI-typ blodtrycksförhållandedata och dessa vävnads- och perfusionsrelaterade faktorer kan fångas och integreras i realtid, för att förbättra utvärderingens känslighet i denna PAD-undergrupp. Syftet med CTS-PAD-studien är att dokumentera kliniska Proof of Concept för denna nya metod och enhet.

CTS-PAD-studien är utformad för att helt enkelt samla in dessa data för off-line, post-hoc-analyser. Data från CTS-PAD-enheten kommer inte att användas för något kliniskt beslutsfattande, och som sådan kommer det kliniska teamet att bli blind från CTS-PAD-enhetens resultatdata.