Badanie kliniczne w chorobie tętnic obwodowych (CTS-PAD)

Choroba tętnic obwodowych (PAD) to podgrupa chorób naczyń obwodowych, która opisuje spektrum związanych z perfuzją i metabolizmem zagrożeń dla tkanek kończyn dolnych. PAD dotyka około 8,5 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych i ponad 200 milionów dorosłych na całym świecie. PAD jest miażdżycą tętnic kończyn dolnych i klasycznie skutkuje niedostatecznym dopływem tlenu do mięśni kończyn dolnych podczas chodzenia. Jednak PAD często przebiega bezobjawowo lub objawy są nietypowe. Czynniki ryzyka są podobne do chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych: palenie tytoniu, cukrzyca, starszy wiek, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu.

Wstępnym etapem oceny diagnostycznej u pacjentów z objawami (tj. chromaniem klasycznym) z PAD jest konwencjonalny test wskaźnika kostka-ramię (cABI). U pacjentów z objawami ABI < 0,90 (normalny zakres 0,91-1,3) jest czuły w około 72% i swoisty w 99% dla istotnej angiograficznie (> 50% zwężenia) PAD. Jednak współistniejące choroby i bezobjawowe/nietypowe cechy pacjenta niekorzystnie wpływają na wyniki tego testu. U diabetyków ta wrażliwość spada do <50%. W związku z tym niezaspokojoną potrzebą opieki zdrowotnej są odpowiednie strategie badań przesiewowych bezobjawowych/nietypowych pacjentów zgłaszających się do oceny PAD.

Celem tego badania obserwacyjnego fazy II (CTS-PAD) dotyczącego transferu technologii w małych firmach (STTR) jest przetestowanie nowatorskiego rozwiązania technologicznego w celu zaspokojenia tej potrzeby. Ponieważ cABI jest testem jednoczynnikowym (zwężenie < 0,9 = > 50%), należy je rozszerzyć w celu zebrania dodatkowych danych, które zwiększą swoistość testu w tej subpopulacji PAD. Równolegle ze stabilną chorobą niedokrwienną serca i znaczeniem funkcjonalnych zwężeń i mikroperfuzji mięśnia sercowego, te dodatkowe dane powinny dotyczyć fizjologii tkanki narządu perfundowanego przez miażdżycowe zaopatrzenie tętnicze. Choroby współistniejące bezobjawowych pacjentów wpływają na mikrounaczynienie tkanek (tj. Cukrzyca) oraz na dostarczanie tlenu i perfuzję (tj. Palenie).

Zatwierdzona przez FDA technologia obrazowania Multi-spectral Physiologic Visualization (MSPV) firmy Perfusio Corp. Tętno (HR) i ciśnienie krwi (BP), wszystko w czasie rzeczywistym. To urządzenie do badań obserwacyjnych CTS-PAD jest nieinwazyjne i bezkontaktowe.

Hipoteza badania jest taka, że ​​dane stosunku ciśnienia krwi typu ABI oraz czynniki związane z tkankami i perfuzją można rejestrować i integrować w czasie rzeczywistym, aby poprawić czułość oceny w tym podzbiorze PAD. Celem badania CTS-PAD jest udokumentowanie klinicznego dowodu słuszności koncepcji tego nowatorskiego podejścia i urządzenia.

Badanie CTS-PAD ma na celu proste zebranie tych danych do analiz post-hoc w trybie off-line. Dane z urządzenia CTS-PAD nie będą wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych, w związku z czym zespół kliniczny nie będzie miał dostępu do danych wyników urządzenia CTS-PAD.