Étude d'essais cliniques dans la maladie artérielle périphérique (CTS-PAD)

La maladie artérielle périphérique (MAP) est un sous-ensemble de la maladie vasculaire périphérique, qui décrit un éventail de menaces liées à la perfusion et au métabolisme pour les tissus des membres inférieurs. La MAP affecte environ 8,5 millions d'adultes aux États-Unis et > 200 millions d'adultes dans le monde. L'AOMI est une athérosclérose des membres inférieurs et se traduit classiquement par un apport insuffisant d'oxygène aux muscles des membres inférieurs pendant la marche. Cependant, la MAP est souvent asymptomatique ou les symptômes sont atypiques. Les facteurs de risque sont similaires aux maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires : tabagisme, diabète, âge avancé, hypertension artérielle et taux de cholestérol élevé.

L'étape initiale d'évaluation diagnostique chez les patients symptomatiques (c.-à-d., claudication classique) avec MAP est le test classique de l'indice cheville-bras (cABI). Chez les patients symptomatiques, un IPS < 0,90 (intervalle normal 0,91-1,3) est sensible à environ 72 % et spécifique à 99 % pour une MAP significative sur le plan angiographique (> 50 % de sténose). Cependant, les maladies comorbides et les caractéristiques des patients asymptomatiques/atypiques ont un impact négatif sur les performances de ce test. Chez les diabétiques, cette sensibilité tombe à < 50 %. Par conséquent, des stratégies adéquates pour le dépistage des patients asymptomatiques/atypiques se présentant pour une évaluation de l'AOMI constituent un besoin de soins de santé non satisfait.

L'objectif de cette étude observationnelle de phase II (CTS-PAD) sur le transfert de technologie dans les petites entreprises (STTR) est de tester une nouvelle solution technologique pour répondre à ce besoin. Le cABI étant un test à facteur unique (< 0,9 = > 50 % de sténose), il doit être élargi pour collecter des données supplémentaires qui augmenteront la spécificité du test dans cette sous-population de MAP. Parallèlement à la cardiopathie ischémique stable et à l'importance des sténoses fonctionnelles et de la microperfusion myocardique, ces données supplémentaires devraient aborder la physiologie des tissus des organes cibles tels que perfusés par l'apport artériel athéroscléreux. Les comorbidités des patients asymptomatiques affectent la microvascularisation tissulaire (c'est-à-dire le diabète), ainsi que l'apport et la perfusion d'oxygène (c'est-à-dire le tabagisme).

La technologie d'imagerie de visualisation physiologique multispectrale (MSPV) de Perfusio Corp., désormais approuvée par la FDA, est la plate-forme de base de cette nouvelle approche qui, en plus de l'analyse dynamique de la perfusion, intègre la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et les signes vitaux cardiovasculaires du cœur. Taux (HR) et tension artérielle (BP), le tout en temps réel immédiat. Ce dispositif d'étude observationnelle CTS-PAD est non invasif et sans contact.

L'hypothèse de l'étude est que les données du rapport de pression artérielle de type ABI et ces facteurs liés aux tissus et à la perfusion peuvent être capturés et intégrés en temps réel, afin d'améliorer la sensibilité de l'évaluation dans ce sous-ensemble de PAD. L'objectif de l'étude CTS-PAD est de documenter la preuve de concept clinique de cette nouvelle approche et de ce dispositif.

L'étude CTS-PAD est conçue pour collecter simplement ces données pour des analyses post-hoc hors ligne. Les données du dispositif CTS-PAD ne seront utilisées pour aucune prise de décision clinique et, à ce titre, l'équipe clinique sera aveuglée par les données des résultats du dispositif CTS-PAD.