Kliininen testaustutkimus ääreisvaltimotaudissa (CTS-PAD)

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on perifeerisen verisuonisairauden alaryhmä, joka kuvaa joukon perfuusioon ja aineenvaihduntaan liittyviä uhkia alaraajojen kudoksille. PAD vaikuttaa arviolta 8,5 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa ja yli 200 miljoonaan aikuiseen maailmanlaajuisesti. PAD on alaraajojen ateroskleroosi, ja se johtaa perinteisesti riittämättömään hapen saantiin alaraajojen lihaksistoon kävelyn aikana. PAD on kuitenkin usein oireeton tai oireet ovat epätyypillisiä. Riskitekijät ovat samanlaisia ​​kuin sydän- ja aivoverisuonitaudit: tupakointi, diabetes, vanhuus, korkea verenpaine ja korkea kolesteroli.

Ensimmäinen diagnostinen arviointivaihe PAD-potilailla, joilla on oireet (eli klassinen kaktus), on tavanomainen nilkka-olkivartaloindeksi (cABI). Oireellisilla potilailla ABI < 0,90 (normaali alue 0,91-1,3) on noin 72 % herkkä ja 99 % spesifinen angiografisesti merkitsevälle (> 50 % ahtauma) PAD:lle. Samanaikaiset sairaudet ja oireettomat/epätyypilliset potilaan ominaisuudet vaikuttavat kuitenkin haitallisesti tähän testin suorituskykyyn. Diabeetikoilla tämä herkkyys laskee alle 50 prosenttiin. Siksi riittävät strategiat PAD-arviointiin tulevien oireettomien/epätyypillisten potilaiden seulomiseksi on tyydyttämätön terveydenhuollon tarve.

Tämän Small Business Technology Transferin (STTR) vaiheen II havainnointitutkimuksen (CTS-PAD) tavoitteena on testata uutta teknologista ratkaisua tähän tarpeeseen. Koska cABI on yksitekijätesti (< 0,9 = > 50 % ahtauma), sitä on laajennettava keräämään lisätietoa, joka lisää testin spesifisyyttä tässä PAD-alapopulaatiossa. Stabiilin iskeemisen sydänsairauden ja funktionaalisten ahtaumien ja sydänlihaksen mikroperfuusion tärkeyden rinnalla näiden lisätietojen tulee käsitellä pääteelinten kudosfysiologiaa ateroskleroottisen valtimotaudin perfusoimana. Oireettomien potilaiden rinnakkaissairaudet vaikuttavat kudoksen mikrovaskulaarisuuteen (eli diabetes) sekä hapen kuljetukseen ja perfuusioon (eli tupakointi).

Perfusio Corp.:n monispektrinen fysiologinen visualisointi (MSPV) -kuvaustekniikka, nyt FDA:n hyväksymä, on perusta tälle uudelle lähestymistavalle, joka dynaamisen perfuusioanalytiikan lisäksi sisältää perifeerisen happisaturaation (SpO2) ja kardiovaskulaariset sydämen vitaalimerkit. Rate (HR) ja verenpaine (BP), kaikki välittömästi reaaliajassa. Tämä CTS-PAD-havainnointitutkimuslaite on ei-invasiivinen ja kosketukseton.

Tutkimuksen hypoteesi on, että ABI-tyypin verenpainesuhdetiedot ja nämä kudoksiin ja perfuusioon liittyvät tekijät voidaan kerätä ja integroida reaaliajassa arvioinnin herkkyyden parantamiseksi tässä PAD-alajoukossa. CTS-PAD-tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida tämän uuden lähestymistavan ja laitteen kliininen konseptitodistus.

CTS-PAD-tutkimus on suunniteltu yksinkertaisesti keräämään nämä tiedot off-line, post hoc -analyysejä varten. CTS-PAD-laitteen tietoja ei käytetä mihinkään kliiniseen päätöksentekoon, ja siksi kliininen tiimi sokeutuu CTS-PAD-laitteen tulostiedoista.