严重神经性厌食症的深部脑刺激 (STIMARS)
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
研究概览
详细说明
主要目标:
选择性地针对神经调节已知参与食物摄入动机方面的关键结构,即伏隔核,同时评估 AN 患者特定环境中的安全性和耐受性(严重不良事件监测 [SAE])
次要目标:
- 评估患者的接受度,
- DBS 对体重稳定的影响(维持患者 BMI 在 14kg/m2 以上),
- DBS 对严重和顽固性 AN 患者瞳孔测量的影响,
- DBS 对中间临床变量的影响,例如认知灵活性的丧失、延迟奖励的高估和中央一致性缺陷,
- DBS 对患有严重和顽固性 AN 的患者的精神合并症的影响。
前瞻性多中心研究:介入队列
实际行为:
A. 如果满足所有纳入标准,建议参与研究,允许在给予同意前给予 2 周的反思时间窗,B. 联合神经外科医生/精神科医生信息咨询并提供同意书,C. 进行术前评估在延迟至少 2 周后(麻醉咨询、脑部 MRI 和神经认知评估),D. 在神经外科住院一周以执行 DBS 程序。 术后 CT 扫描。 所有患者出院后均开启刺激,E. 与转诊医师(每月一次)和神经外科医生(每 2 个月一次)联合随访 12 个月 F. 随访期间的两次神经认知评估-随访:术后早期和晚期一次(分别在 5 个月和 11 个月)
纳入期:24 个月术前评估和反思阶段的持续时间:3 个月参与持续时间(治疗 + 随访):12 个月总持续时间:40 个月
统计分析:
描述性结果表示为连续数据的平均值±标准差和分类数据的百分比。
未配对和配对 t 检验因为在同一受试者中重复测量,将使用 Fisher 精确检验。 p<0.05 将被认为具有统计学意义。 在每个患者纳入后进行二项式序列检验,以检查 SAE 的发生率是否仍低于 25%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国
- Viviane AWASSI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据 DSM V 标准诊断神经性厌食症。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
慢性、难治性神经性厌食症,定义为:
- 神经性厌食症发展至少 7 年。
- 根据法国厌食症和神经性贪食症联合会和护理提供总局(Direction Générale)的标准,在专门管理进食障碍患者的中心住院后 2 个月内无法维持 BMI ≥ 17kg/m² de l'Offre de Soins - DGOS,法语)。 在疾病史期间在专业中心至少 2 次住院治疗失败。
- 根据法国厌食症和贪食症联合会和法国厌食症和贪食症总局的标准,在由专门照顾进食障碍患者的团队进行的门诊治疗期间,无法连续 3 个月保持 BMI ≥ 17kg/m²纳入前一年的护理规定(Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS,法语)。 在 AN 护理期间,专业团队进行的至少 2 次门诊治疗失败。
- 全球功能评估量表得分 ≤ 45 分定义的心理、社会和职业功能受损。
- 至少有两名独立专家,如果存在抑郁症、焦虑症、强迫症或人格障碍等精神疾病合并症,则神经性厌食症被判定为原发性疾病。
- 患者能够遵守研究的操作和管理要求,并能够完成方案表格。
- 患者提供书面知情同意书。
- 患者未吸毒或服用在研究开始时稳定至少 6 周的药物。
- 如果女性受试者和育龄:使用有效的避孕方法。
- 健康保险计划的会员资格或受益人。
排除标准:
- 存在原发于神经性厌食症的轴 I 障碍。
- 存在人格障碍,可能会影响对由 2 名独立专家评估的术后随访的依从性
- 存在严重的神经病理学或显着的 MRI 异常(不包括与厌食症相关的萎缩)。
- 理解该技术的风险和限制或给予知情同意的认知和智力能力。
- 白蛋白水平 <30g/L。
- 存在植入 DBS 系统或实现 MRI(起搏器)的医学禁忌症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 以前的星展银行。
- 受信任的人和/或家人反对患者的参与。
- 禁忌全身麻醉。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:患有严重和顽固性神经性厌食症的患者
在三个纳入中心招募了 12 名符合纳入标准并同意参与研究的连续患者。
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DBS 是机器人辅助的,具有 3D 术中成像控制,在全身麻醉下进行。
目标是通过术前专用 MRI 和 2 位独立专家评估确定的。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件发生率
大体时间:通过学习完成(2年)
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严重不良事件定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件: 结果导致死亡 危及生命 需要住院治疗或导致现有住院时间延长 导致持续或严重的残疾/无能力 可能导致先天性异常/出生缺陷 需要干预以防止永久性损伤或损害。 在这项研究中,SAE 被永久监测。 在每个患者纳入后,计算 SAE 率:它必须保持低于纳入人群的 25%。 |
通过学习完成(2年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议可接受性的衡量
大体时间:纳入结束时(研究开始后 2 年)
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符合纳入标准并接受治疗的患者数 / 符合纳入标准并接受治疗的患者数
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纳入结束时(研究开始后 2 年)
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体重指数监测
大体时间:通过学习完成(每月),2 年
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BMI 的变化。
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通过学习完成(每月),2 年
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瞳孔变化
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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根据 GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale 协议进行瞳孔测量。
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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饮食失调量表评分 2
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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EDI 由 8 个子量表组成,测量瘦身、贪食症、身体不满、无能、完美主义、人际不信任、内感受意识和成熟恐惧的驱动力。
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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延迟折扣任务的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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时间贴现的衡量标准,人们倾向于选择较小的、即时的金钱奖励而不是较大的、延迟的奖励
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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布里克斯顿空间预期测试的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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测量在刺激序列中检测规则的能力。
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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Trail Making 测试的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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评估执行功能
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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失误任务的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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衡量习惯倾向,对贬值结果做出错误反应的可能性
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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威斯康星卡片分类测试的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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衡量面对不断变化的强化计划时表现出灵活性的能力
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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蒙特利尔认知评估的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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检测认知障碍的筛查评估
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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Dubois 的五个单词测试的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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评估口头情景记忆
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (ROCFT) 的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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结构性实践和视觉回忆的测量
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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医院焦虑和抑郁量表的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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检测抑郁和焦虑的状态
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS) 的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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评估强迫症症状的严重程度
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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自杀意念量表的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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测量访谈当天患者特定态度、行为和自杀计划的当前强度。
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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简表 (36) 健康调查的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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健康状况测量
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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全球功能评估分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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主观评价个人的社会、职业和心理功能
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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Zarit 负担访谈的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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评估临床和研究环境中的护理负担
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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泰勒复杂图形测试 (TCFT)
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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结构性实践和视觉回忆的测量
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通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D21-P014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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