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严重神经性厌食症的深部脑刺激 (STIMARS)

2026年7月20日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

躯体并发症以及自杀风险使神经性厌食症 (AN) 成为死亡率最高的精神疾病:标准化死亡率高于 4,每 5 名 AN 患者中就有 1 人自杀。 大约 20% 的 AN 患者在没有长期缓解的情况下演变成慢性形式。 这些患者发生严重并发症(躯体和精神)的风险很高。 AN 的发病高峰期在 15 至 19 岁之间:因此患有严重和顽固性 AN 的患者大多是年轻人。 目前,还没有治疗严重和顽固性 AN 的方法。 AN 病理生理学的新见解表明,AN 患者对瘦身产生了一种“上瘾”,尽管有负面后果,但这种瘦身有助于减轻体重。 与此同时,深部脑模拟 (DBS) 现在广泛用于运动障碍,效果好且发病率低。 DBS 目前还在调查其他适应症,如强迫症或药物耐药性癫痫。 一些病例系列报告了 DBS 对严重和耐药 AN 的有希望的结果。 本研究的目的是调查长期刺激伏隔核对患有严重和顽固性 AN 的患者的安全性。 次要目标是评估患者对这种新疗法的接受程度。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

主要目标:

选择性地针对神经调节已知参与食物摄入动机方面的关键结构,即伏隔核,同时评估 AN 患者特定环境中的安全性和耐受性(严重不良事件监测 [SAE])

次要目标:

  1. 评估患者的接受度,
  2. DBS 对体重稳定的影响(维持患者 BMI 在 14kg/m2 以上),
  3. DBS 对严重和顽固性 AN 患者瞳孔测量的影响,
  4. DBS 对中间临床变量的影响,例如认知灵活性的丧失、延迟奖励的高估和中央一致性缺陷,
  5. DBS 对患有严重和顽固性 AN 的患者的精神合并症的影响。

前瞻性多中心研究:介入队列

实际行为:

A. 如果满足所有纳入标准,建议参与研究,允许在给予同意前给予 2 周的反思时间窗,B. 联合神经外科医生/精神科医生信息咨询并提供同意书,C. 进行术前评估在延迟至少 2 周后(麻醉咨询、脑部 MRI 和神经认知评估),D. 在神经外科住院一周以执行 DBS 程序。 术后 CT 扫描。 所有患者出院后均开启刺激,E. 与转诊医师(每月一次)和神经外科医生(每 2 个月一次)联合随访 12 个月 F. 随访期间的两次神经认知评估-随访:术后早期和晚期一次(分别在 5 个月和 11 个月)

纳入期:24 个月术前评估和反思阶段的持续时间:3 个月参与持续时间(治疗 + 随访):12 个月总持续时间:40 个月

统计分析:

描述性结果表示为连续数据的平均值±标准差和分类数据的百分比。

未配对和配对 t 检验因为在同一受试者中重复测量,将使用 Fisher 精确检验。 p<0.05 将被认为具有统计学意义。 在每个患者纳入后进行二项式序列检验,以检查 SAE 的发生率是否仍低于 25%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Viviane AWASSI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据 DSM V 标准诊断神经性厌食症。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间。
  3. 慢性、难治性神经性厌食症,定义为:

    • 神经性厌食症发展至少 7 年。
    • 根据法国厌食症和神经性贪食症联合会和护理提供总局(Direction Générale)的标准,在专门管理进食障碍患者的中心住院后 2 个月内无法维持 BMI ≥ 17kg/m² de l'Offre de Soins - DGOS,法语)。 在疾病史期间在专业中心至少 2 次住院治疗失败。
    • 根据法国厌食症和贪食症联合会和法国厌食症和贪食症总局的标准,在由专门照顾进食障碍患者的团队进行的门诊治疗期间,无法连续 3 个月保持 BMI ≥ 17kg/m²纳入前一年的护理规定(Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS,法语)。 在 AN 护理期间,专业团队进行的至少 2 次门诊治疗失败。
  4. 全球功能评估量表得分 ≤ 45 分定义的心理、社会和职业功能受损。
  5. 至少有两名独立专家,如果存在抑郁症、焦虑症、强迫症或人格障碍等精神疾病合并症,则神经性厌食症被判定为原发性疾病。
  6. 患者能够遵守研究的操作和管理要求,并能够完成方案表格。
  7. 患者提供书面知情同意书。
  8. 患者未吸毒或服用在研究开始时稳定至少 6 周的药物。
  9. 如果女性受试者和育龄:使用有效的避孕方法。
  10. 健康保险计划的会员资格或受益人。

排除标准:

  1. 存在原发于神经性厌食症的轴 I 障碍。
  2. 存在人格障碍,可能会影响对由 2 名独立专家评估的术后随访的依从性
  3. 存在严重的神经病理学或显着的 MRI 异常(不包括与厌食症相关的萎缩)。
  4. 理解该技术的风险和限制或给予知情同意的认知和智力能力。
  5. 白蛋白水平 <30g/L。
  6. 存在植入 DBS 系统或实现 MRI(起搏器)的医学禁忌症。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 以前的星展银行。
  9. 受信任的人和/或家人反对患者的参与。
  10. 禁忌全身麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:患有严重和顽固性神经性厌食症的患者
在三个纳入中心招募了 12 名符合纳入标准并同意参与研究的连续患者。
DBS 是机器人辅助的,具有 3D 术中成像控制,在全身麻醉下进行。 目标是通过术前专用 MRI 和 2 位独立专家评估确定的。
其他名称:
  • 两个伏隔核的 DBS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件发生率
大体时间:通过学习完成(2年)

严重不良事件定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件:

结果导致死亡 危及生命 需要住院治疗或导致现有住院时间延长 导致持续或严重的残疾/无能力 可能导致先天性异常/出生缺陷 需要干预以防止永久性损伤或损害。 在这项研究中,SAE 被永久监测。 在每个患者纳入后,计算 SAE 率:它必须保持低于纳入人群的 25%。

通过学习完成(2年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协议可接受性的衡量
大体时间:纳入结束时(研究开始后 2 年)
符合纳入标准并接受治疗的患者数 / 符合纳入标准并接受治疗的患者数
纳入结束时(研究开始后 2 年)
体重指数监测
大体时间:通过学习完成(每月),2 年
BMI 的变化。
通过学习完成(每月),2 年
瞳孔变化
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
根据 GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale 协议进行瞳孔测量。
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
饮食失调量表评分 2
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
EDI 由 8 个子量表组成,测量瘦身、贪食症、身体不满、无能、完美主义、人际不信任、内感受意识和成熟恐惧的驱动力。
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
延迟折扣任务的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
时间贴现的衡量标准,人们倾向于选择较小的、即时的金钱奖励而不是较大的、延迟的奖励
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
布里克斯顿空间预期测试的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
测量在刺激序列中检测规则的能力。
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
Trail Making 测试的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
评估执行功能
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
失误任务的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
衡量习惯倾向,对贬值结果做出错误反应的可能性
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
威斯康星卡片分类测试的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
衡量面对不断变化的强化计划时表现出灵活性的能力
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
蒙特利尔认知评估的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
检测认知障碍的筛查评估
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
Dubois 的五个单词测试的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
评估口头情景记忆
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (ROCFT) 的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
结构性实践和视觉回忆的测量
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
医院焦虑和抑郁量表的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
检测抑郁和焦虑的状态
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS) 的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
评估强迫症症状的严重程度
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
自杀意念量表的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
测量访谈当天患者特定态度、行为和自杀计划的当前强度。
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
简表 (36) 健康调查的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
健康状况测量
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
全球功能评估分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
主观评价个人的社会、职业和心理功能
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
Zarit 负担访谈的分数
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
评估临床和研究环境中的护理负担
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
泰勒复杂图形测试 (TCFT)
大体时间:通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估
结构性实践和视觉回忆的测量
通过研究完成:术前(手术前 2 周)、术后早期(手术后 1 个月)、术后晚期(手术后 4 个月)和研究结束(手术后 11 个月)神经认知评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月10日

研究完成 (估计的)

2027年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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