Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w ciężkiej anoreksji (STIMARS)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Pacjenci Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

Powikłania somatyczne oraz ryzyko samobójstwa sprawiają, że anorexia nervosa (AN) jest chorobą psychiczną o najwyższej śmiertelności: standaryzowany współczynnik śmiertelności jest wyższy niż 4, a 1 na 5 umierających pacjentów z AN popełnia samobójstwo. Około 20% pacjentów cierpiących na AN przechodzi w postać przewlekłą bez przedłużającej się remisji. Pacjenci ci są narażeni na duże ryzyko poważnych powikłań (somatycznych i psychicznych). Szczyt zachorowań na AN przypada na okres między 15 a 19 rokiem życia: pacjenci cierpiący na ciężką i oporną AN to w większości ludzie młodzi. Obecnie nie ma leczenia ciężkiej i opornej AN. Nowe odkrycia w patofizjologii JP ujawniły, że pacjenci z JP rozwijają swego rodzaju „uzależnienie” od szczupłości, co przyczynia się do utraty wagi pomimo negatywnych konsekwencji. Równolegle głęboka symulacja mózgu (DBS) jest obecnie szeroko stosowana w przypadku zaburzeń ruchowych z dobrymi wynikami i niską zachorowalnością. DBS jest obecnie badany pod kątem innych wskazań, takich jak zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub padaczka lekooporna. W niektórych seriach przypadków odnotowano obiecujące wyniki DBS w przypadku ciężkiej i opornej AN. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa przewlekłej stymulacji jądra półleżącego u pacjentów z ciężką i oporną AN. Celem drugorzędnym jest ocena akceptacji nowego leczenia przez pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głowny cel:

Selektywne ukierunkowanie na neuromodulację kluczowych struktur, o których wiadomo, że są zaangażowane w motywacyjny aspekt przyjmowania pokarmu, tj.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena akceptacji pacjenta,
  2. Wpływ DBS na stabilizację wagi (utrzymanie BMI pacjentów powyżej 14kg/m2),
  3. Wpływ DBS na pupilometrię u pacjentów z ciężką i oporną AN,
  4. Wpływ DBS na pośrednie zmienne kliniczne, takie jak utrata elastyczności poznawczej, przeszacowanie opóźnionych nagród i centralny defekt koherencji,
  5. Wpływ DBS na współistniejące choroby psychiczne pacjentów cierpiących na ciężką i oporną AN.

Prospektywne badanie wieloośrodkowe: kohorta interwencyjna

Praktyczne postępowanie:

A. W przypadku spełnienia wszystkich kryteriów włączenia, propozycja udziału w badaniu z 2-tygodniowym przedziałem czasowym do namysłu przed wyrażeniem zgody, B. Wspólna konsultacja informacyjna neurochirurga/psychiatry z dostarczeniem formularza zgody, C. Przeprowadzona ocena przedoperacyjna po opóźnieniu co najmniej 2 tygodni (konsultacja anestezjologiczna, rezonans magnetyczny mózgu i ocena neurokognitywna), D. przyjęcie na oddział neurochirurgii na tydzień w celu wykonania zabiegu DBS. Pooperacyjna tomografia komputerowa. Stymulacja jest włączona dla wszystkich pacjentów po wypisie ze szpitala, E. Wspólna wizyta kontrolna z lekarzem kierującym (1 raz w miesiącu) i neurochirurgiem (1 raz na 2 miesiące) przez 12 miesięcy F. Dwie oceny neurokognitywne podczas obserwacji wizyta w górę : jedna wczesna i jedna późna po operacji (odpowiednio w 5 i 11 miesiącu)

Okres włączenia: 24 miesiące Czas trwania oceny przedoperacyjnej i fazy refleksji: 3 miesiące Czas trwania uczestnictwa (leczenie + obserwacja): 12 miesięcy Całkowity czas trwania: 40 miesięcy

Analizy statystyczne:

Wyniki opisowe przedstawiono jako średnie ± odchylenia standardowe dla danych ciągłych oraz jako wartości procentowe dla danych kategorycznych.

Niesparowany i sparowany test t ze względu na powtarzane pomiary u tych samych osób, zostanie zastosowany dokładny test Fishera. p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne. Test sekwencji dwumianowej przeprowadza się po każdym włączeniu pacjenta, aby sprawdzić, czy odsetek SAE pozostaje niższy niż 25%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego według kryteriów DSM V.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Przewlekła, oporna na leczenie jadłowstręt psychiczny, definiowana jako:

    • Jadłowstręt psychiczny ewoluujący przez co najmniej 7 lat.
    • Niemożność utrzymania BMI ≥ 17kg/m² przez 2 miesiące po hospitalizacji w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu pacjentów z zaburzeniami odżywiania się według kryteriów Francuskiej Federacji ds. Anoreksji i Bulimii oraz Dyrekcji Generalnej ds. Świadczenia Opieki (Direction Générale de l'Offre de Soins – DGOS, w języku francuskim). Niepowodzenie co najmniej 2 hospitalizacji w specjalistycznym ośrodku w historii choroby.
    • Niemożność utrzymania BMI ≥ 17kg/m² przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w trakcie leczenia ambulatoryjnego prowadzonego przez zespół wyspecjalizowany w opiece nad pacjentami z zaburzeniami odżywiania się według kryteriów Francuskiej Federacji Anoreksji i Bulimii oraz Dyrekcji Generalnej ds. Care Provision (Direction Générale de l'Offre de Soins – DGOS, w języku francuskim) w roku poprzedzającym włączenie. Niepowodzenie co najmniej 2 zabiegów ambulatoryjnych prowadzonych przez wyspecjalizowany zespół w trakcie opieki nad AN.
  4. Upośledzone funkcjonowanie psychiczne, społeczne i zawodowe określone przez wynik ≤ 45 w Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania.
  5. Jadłowstręt psychiczny jest uznawany za zaburzenie pierwotne, jeśli współwystępują choroby psychiczne, takie jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenia osobowości przez co najmniej dwóch niezależnych ekspertów.
  6. Pacjent jest w stanie spełnić wymagania operacyjne i administracyjne badania oraz jest w stanie wypełnić formularze protokołów.
  7. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
  8. Pacjent nie przyjmuje leków lub przyjmuje lek, który był stabilny przez co najmniej 6 tygodni w momencie włączenia do badania.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  10. Członkostwo w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub beneficjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zaburzenia osi I, które jest pierwotne w jadłowstręcie psychicznym.
  2. Obecność zaburzenia osobowości, które może zagrozić przestrzeganiu zaleceń dotyczących obserwacji pooperacyjnej, ocenianych przez 2 niezależnych ekspertów
  3. Obecność ciężkiej patologii neurologicznej lub istotnych nieprawidłowości w badaniu MRI (z wyłączeniem atrofii związanej z anoreksją).
  4. Zdolność poznawcza i intelektualna do zrozumienia ryzyka i ograniczeń związanych z techniką lub do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Poziomy albumin <30g/L.
  6. Obecność przeciwwskazań medycznych do poddania się implantacji systemu DBS lub wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca).
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  8. Poprzedni DBS.
  9. Osoba zaufana i/lub rodzina sprzeciwiają się udziałowi pacjenta.
  10. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z ciężką i oporną jadłowstrętem psychicznym
12 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę na udział w badaniu, zrekrutowanych w trzech ośrodkach włączenia.
DBS jest wspomagany przez robota, z kontrolą obrazowania śródoperacyjnego 3D, w znieczuleniu ogólnym. Cel jest określony dzięki dedykowanemu przedoperacyjnemu MRI z oceną 2 niezależnych ekspertów.
Inne nazwy:
  • DBS obu jąder półleżących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

Prowadzi do zgonu Zagraża życiu Wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność Może spowodować wadę wrodzoną/wadę wrodzoną Wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. W tym badaniu SAE są stale monitorowane. Po każdym włączeniu pacjenta obliczany jest wskaźnik SAE: musi on pozostać niższy niż 25% włączonej populacji.

Poprzez ukończenie studiów (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara akceptowalności protokołu
Ramy czasowe: Pod koniec inkluzji (2 lata po rozpoczęciu badania)
Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia i akceptujących leczenie / Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia i oferowanych leczenia
Pod koniec inkluzji (2 lata po rozpoczęciu badania)
Monitorowanie BMI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (co miesiąc), przez 2 lata
Zmienność BMI.
Poprzez ukończenie studiów (co miesiąc), przez 2 lata
Odmiana pupilometryczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Pupillometria zgodnie z protokołem GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale.
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki Inwentarza Zaburzeń Odżywiania-2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
EDI składa się z 8 podskal mierzących dążenie do szczupłości, bulimii, niezadowolenia z ciała, nieskuteczności, perfekcjonizmu, nieufności interpersonalnej, świadomości interoceptywnej i lęków związanych z dojrzałością.
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki opóźnionego zadania dyskontowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
miara dyskontowania czasowego, tendencja ludzi do preferowania mniejszych, natychmiastowych nagród pieniężnych od większych, opóźnionych nagród
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki testu przewidywania przestrzennego Brixtona
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Mierzy zdolność wykrywania reguł w sekwencjach bodźców.
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki testu tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
ocenić funkcję wykonawczą
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki zadania pomyłkowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
mierzyć tendencje do nawyku, prawdopodobieństwo podjęcia błędnych odpowiedzi w celu zdewaluowania wyniku
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
zmierzyć zdolność do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów zbrojenia
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki montrealskiej oceny poznawczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń funkcji poznawczych
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki testu pięciu słów Dubois
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Oceń werbalną pamięć epizodyczną
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki testu złożonej sylwetki Reya-Osterrietha (ROCFT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
miara praktyki konstrukcyjnej i pamięci wizualnej
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
wykrywać stany depresyjne i lękowe
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Oceń nasilenie objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki skali myśli samobójczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Mierzy aktualne nasilenie określonych postaw, zachowań i planów samobójczych pacjentów w dniu wywiadu.
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki krótkiej ankiety (36) dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
miernik stanu zdrowia
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki Globalnej Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Oceń subiektywnie społeczne, zawodowe i psychologiczne funkcjonowanie jednostki
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Wyniki wywiadu z Zarit Burden
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Oceń obciążenie związane z opieką w warunkach klinicznych i badawczych
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
Test figury złożonej Taylora (TCFT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne
miara praktyki konstrukcyjnej i pamięci wizualnej
Poprzez ukończenie badania: w okresie przedoperacyjnym (2 tygodnie przed operacją), wczesnym pooperacyjnym (1 miesiąc po operacji), późnym pooperacyjnym (4 miesiące po operacji) i na końcu badania (11 miesięcy po operacji) oceny neurokognitywne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na System głębokiej stymulacji mózgu Abbott Infinity

3
Subskrybuj