Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivostimulaatio vaikeaan anorexia Nervosaan (STIMARS)

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne

STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

Somaattiset komplikaatiot ja itsemurhariski tekevät Anorexia Nervosasta (AN) psykiatrisen sairauden, jolla on korkein kuolleisuus: standardisoitu kuolleisuussuhde on korkeampi kuin 4 ja yksi viidestä AN-potilaasta on tehnyt itsemurhan. Noin 20 % AN:sta kärsivistä potilaista kehittyy krooniseen muotoon ilman pitkittynyttä remissiota. Näillä potilailla on suuri riski saada vakavia komplikaatioita (somaattisia ja psykiatrisia). AN:n esiintyvyyden huippu on 15–19 vuoden iässä: vaikeasta ja resistentistä AN:sta kärsivät potilaat ovat siksi enimmäkseen nuoria. Tällä hetkellä vaikealle ja vastustuskykyiselle AN:lle ei ole hoitoa. Uudet näkemykset AN patofysiologiasta paljastivat, että AN-potilaat kehittävät eräänlaista "riippuvuutta" laihuuteen, mikä edistää painonpudotusta negatiivisista seurauksista huolimatta. Samanaikaisesti Deep Brain Simulation (DBS) on nykyään laajalti suoritettu liikehäiriöille hyvillä tuloksilla ja alhaisella sairastuvuusasteella. DBS:ää tutkitaan parhaillaan myös muiden indikaatioiden, kuten pakko-oireisen häiriön tai lääkeresistentin epilepsian, varalta. Jotkut tapaussarjat raportoivat lupaavista tuloksista DBS:llä vaikean ja resistentin AN:n suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää nucleus accumbens kroonisen stimulaation turvallisuutta potilaille, jotka kärsivät vaikeasta ja resistentistä AN:sta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, miten potilas hyväksyy tämän uuden hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

Kohdistaa selektiivisesti neuromodulaatioon avainrakenteita, joiden tiedetään osallistuvan ruoan saannin motivaatioon, eli nucleus accumbensiin, samalla kun arvioidaan turvallisuutta ja sietokykyä AN-potilaiden erityisympäristössä (vakavien haittatapahtumien seuranta [SAE])

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Potilaan hyväksynnän arviointi,
  2. DBS:n vaikutus painon stabilointiin (potilaiden BMI:n ylläpitäminen yli 14 kg/m2),
  3. DBS:n vaikutus pupillometriaan potilailla, joilla on vaikea ja resistentti AN,
  4. DBS:n vaikutus kliinisiin välimuuttujiin, kuten kognitiivisen joustavuuden menettämiseen, viivästyneiden palkkioiden yliarviointiin ja keskeiseen koherenssivirheeseen,
  5. DBS:n vaikutus vaikeasta ja resistentistä AN:sta kärsivien potilaiden psykiatrisiin liitännäissairauksiin.

Prospektiivinen monikeskustutkimus: interventiokohortti

Käytännön käytäntö:

A. Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, ehdotus tutkimukseen osallistumisesta, jossa on 2 viikon harkinta-aika ennen suostumuksen antamista, B. Yhteinen neurokirurgin/psykiatrin neuvonta ja suostumuslomakkeen toimittaminen, C. Preoperatiivinen arviointi suoritettu vähintään 2 viikon viiveen jälkeen (anestesian konsultaatio, aivojen MRI ja neurokognitiivinen arviointi), D. Admision neurokirurgiaan viikon ajaksi DBS-toimenpiteen suorittamiseksi. Postoperatiivinen CT-skannaus. Stimulaatio kytketään päälle kaikille potilaille sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, E. Yhteinen seurantakäynti lähettävän lääkärin (kerran kuukaudessa) ja neurokirurgin (kerran 2 kuukauden välein) kanssa 12 kuukauden ajan F. Kaksi neurokognitiivista arviointia seurannan aikana. käynti: yksi varhainen ja yksi myöhäinen postoperatiivinen (vastaavasti 5 ja 11 kuukauden kohdalla)

Osallistumisaika: 24 kuukautta Preoperatiivisen arvioinnin ja pohdiskeluvaiheen kesto: 3 kuukautta Osallistumisen kesto (hoito + seuranta): 12 kuukautta Kokonaiskesto: 40 kuukautta

Tilastolliset analyysit:

Kuvailevat tulokset esitetään keskiarvoina ± keskihajonna jatkuvalle datalle ja prosentteina kategorisille tiedoille.

Pariton ja parillinen t-testi samojen koehenkilöiden toistuvien mittausten vuoksi käytetään Fisherin tarkkaa testiä. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Binomisekvenssitesti suoritetaan jokaisen potilaan sisällyttämisen jälkeen sen tarkistamiseksi, että SAE:n määrä on alle 25 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anorexia nervosan diagnoosi DSM V -kriteerien mukaan.
  2. Ikä 18-65 vuotta.
  3. Krooninen hoitoresistentti anoreksia nervosa, joka määritellään seuraavasti:

    • Anorexia nervosa kehittyy vähintään 7 vuotta.
    • Kyvyttömyys ylläpitää BMI:tä ≥ 17 kg/m² 2 kuukauden ajan sairaalahoidon jälkeen keskus, joka on erikoistunut syömishäiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon Ranskan anoreksia- ja bulimia nervosan federaation ja Care Provisionin pääosaston (Direction Générale) kriteerien mukaisesti. de l'Offre de Soins - DGOS, ranskaksi). Vähintään 2 sairaalahoidon epäonnistuminen erikoiskeskuksessa taudin historian aikana.
    • Kyvyttömyys ylläpitää BMI:tä ≥ 17 kg/m² yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan avohoidon aikana, jonka suorittaa syömishäiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon erikoistunut ryhmä Ranskan anoreksia- ja bulimialiiton ja pääosaston kriteerien mukaisesti. Care Provision (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, ranskaksi) sisällyttämistä edeltävänä vuonna. Vähintään 2 erikoistuneen tiimin suorittaman avohoidon epäonnistuminen AN-hoidon aikana.
  4. Psykologinen, sosiaalinen ja ammatillinen toimintahäiriö, joka määritellään pistemäärällä ≤ 45 Global Assessment of Functioning Scale -asteikolla.
  5. Vähintään kahden riippumattoman asiantuntijan arvioi anorexia nervosa ensisijaiseksi häiriöksi, jos siihen liittyy psykiatrisia sairauksia, kuten masennusta, ahdistuneisuushäiriötä, pakko-oireista häiriötä tai persoonallisuushäiriötä.
  6. Potilas pystyy noudattamaan tutkimuksen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia ja osaa täyttää protokollalomakkeet.
  7. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  8. Potilas on lääkkeetön tai hänellä on lääke, joka on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa tutkimukseen tullessa.
  9. Jos kyseessä on nainen ja hedelmällisessä iässä: tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö.
  10. Sairausvakuutussuunnitelman jäsenyys tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Axis I -häiriön esiintyminen, joka on ensisijainen anorexia nervosalle.
  2. Kahden riippumattoman asiantuntijan arvioima persoonallisuushäiriö, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen seurannan noudattamisen
  3. Vaikea neurologinen patologia tai merkittävät magneettikuvauksen poikkeavuudet (pois lukien anoreksiaan liittyvä atrofia).
  4. Kognitiivinen ja älyllinen kyky ymmärtää tekniikan riskejä ja rajoitteita tai antaa tietoinen suostumus.
  5. Albumiinipitoisuus <30g/l.
  6. Lääketieteellisten vasta-aiheiden olemassaolo DBS-järjestelmän implantoinnin tai MRI:n (tahdistimen) suorittamiseksi.
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  8. Edellinen DBS.
  9. Luotettu henkilö ja/tai perhe vastustavat potilaan osallistumista.
  10. Yleisanestesian vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on vaikea ja resistentti Anorexia Nervosa
12 peräkkäistä potilasta, jotka täyttivät inkluusiokriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, värvättiin kolmeen inkluusiokeskukseen.
DBS on robottiavusteinen, 3D-leikkauksen sisäisellä kuvantamisohjauksella, yleisanestesiassa. Tavoite on määritelty preoperatiivisen magneettikuvauksen ja kahden riippumattoman asiantuntijan arvioinnin ansiosta.
Muut nimet:
  • Molempien nucleus accumbensin DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (2 vuotta)

Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

Seuraukset kuolemaan On hengenvaarallinen Vaatii sairaalahoitoa tai pitkittää olemassa olevaa sairaalahoitoa. Seuraukset jatkuvasta tai merkittävästä vammaisuudesta/työkyvyttömyydestä Saattaa aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion Vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. Tässä tutkimuksessa SAE:tä seurataan jatkuvasti. Jokaisen potilaan sisällyttämisen jälkeen lasketaan SAE-aste: sen on pysyttävä alle 25 %:ssa mukana olleesta väestöstä.

Opintojen suorittamisen kautta (2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan hyväksyttävyyden mitta
Aikaikkuna: Inkluusiojen lopussa (2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen)
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka hyväksyvät hoidon / Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja tarjottu hoito
Inkluusiojen lopussa (2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen)
BMI:n seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (joka kuukausi), 2 vuoden aikana
BMI:n vaihtelu.
Opintojen suorittamisen kautta (joka kuukausi), 2 vuoden aikana
Pupillometrian vaihtelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Pupillometria GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale -protokollan mukaan.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Scores of Syömishäiriöluettelo-2
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
EDI koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka mittaavat halukkuutta laihuuteen, bulimiaa, kehon tyytymättömyyttä, tehottomuutta, perfektionismia, ihmisten välistä epäluottamusta, interoseptiivista tietoisuutta ja kypsyyspelkoja.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Pisteitä viivästyneitä alennuksia tehtäviä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
ajallisen alennuksen mitta, ihmisten taipumus suosia pienempiä, välittömiä rahallisia palkkioita suurempien, viivästyneiden palkkioiden sijaan
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Brixtonin spatiaalisen ennakointitestin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Mittaa kykyä havaita sääntöjä ärsykesarjoissa.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Poluntekotestin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
arvioida toimeenpanotehtäviä
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Pisteet lipsahdustehtävästä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
mittaa tottumuksia, todennäköisyyttä antaa virheellisiä vastauksia devalvoituun tulokseen
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Wisconsinin korttien lajittelutestin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
mitata kykyä osoittaa joustavuutta muuttuvien vahvistusaikataulujen edessä
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Pisteet Duboisin viiden sanan testistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Arvioi sanallinen episodimuisti
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Rey-Osterriethin kompleksikuvatestin (ROCFT) pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
rakentamisen käytännön ja visuaalisen muistamisen mitta
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
tunnistaa masennuksen ja ahdistuneisuuden tilat
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Arvioi pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuus
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Itsemurha-ajatusten asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Mittaa potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta haastattelupäivänä.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
terveydentilan mitta
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Globaalin toimivuuden arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Arvioi subjektiivisesti yksilön sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Zarit Burden -haastattelun tulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Arvioi hoitotaakkaa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
rakentamisen käytännön ja visuaalisen muistamisen mitta
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abbott Infinity Deep Brain Stimulation System

Tilaa