- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05245643
Syvä aivostimulaatio vaikeaan anorexia Nervosaan (STIMARS)
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Kohdistaa selektiivisesti neuromodulaatioon avainrakenteita, joiden tiedetään osallistuvan ruoan saannin motivaatioon, eli nucleus accumbensiin, samalla kun arvioidaan turvallisuutta ja sietokykyä AN-potilaiden erityisympäristössä (vakavien haittatapahtumien seuranta [SAE])
Toissijaiset tavoitteet:
- Potilaan hyväksynnän arviointi,
- DBS:n vaikutus painon stabilointiin (potilaiden BMI:n ylläpitäminen yli 14 kg/m2),
- DBS:n vaikutus pupillometriaan potilailla, joilla on vaikea ja resistentti AN,
- DBS:n vaikutus kliinisiin välimuuttujiin, kuten kognitiivisen joustavuuden menettämiseen, viivästyneiden palkkioiden yliarviointiin ja keskeiseen koherenssivirheeseen,
- DBS:n vaikutus vaikeasta ja resistentistä AN:sta kärsivien potilaiden psykiatrisiin liitännäissairauksiin.
Prospektiivinen monikeskustutkimus: interventiokohortti
Käytännön käytäntö:
A. Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, ehdotus tutkimukseen osallistumisesta, jossa on 2 viikon harkinta-aika ennen suostumuksen antamista, B. Yhteinen neurokirurgin/psykiatrin neuvonta ja suostumuslomakkeen toimittaminen, C. Preoperatiivinen arviointi suoritettu vähintään 2 viikon viiveen jälkeen (anestesian konsultaatio, aivojen MRI ja neurokognitiivinen arviointi), D. Admision neurokirurgiaan viikon ajaksi DBS-toimenpiteen suorittamiseksi. Postoperatiivinen CT-skannaus. Stimulaatio kytketään päälle kaikille potilaille sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, E. Yhteinen seurantakäynti lähettävän lääkärin (kerran kuukaudessa) ja neurokirurgin (kerran 2 kuukauden välein) kanssa 12 kuukauden ajan F. Kaksi neurokognitiivista arviointia seurannan aikana. käynti: yksi varhainen ja yksi myöhäinen postoperatiivinen (vastaavasti 5 ja 11 kuukauden kohdalla)
Osallistumisaika: 24 kuukautta Preoperatiivisen arvioinnin ja pohdiskeluvaiheen kesto: 3 kuukautta Osallistumisen kesto (hoito + seuranta): 12 kuukautta Kokonaiskesto: 40 kuukautta
Tilastolliset analyysit:
Kuvailevat tulokset esitetään keskiarvoina ± keskihajonna jatkuvalle datalle ja prosentteina kategorisille tiedoille.
Pariton ja parillinen t-testi samojen koehenkilöiden toistuvien mittausten vuoksi käytetään Fisherin tarkkaa testiä. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Binomisekvenssitesti suoritetaan jokaisen potilaan sisällyttämisen jälkeen sen tarkistamiseksi, että SAE:n määrä on alle 25 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 45 65 73 45
- Sähköposti: m.zanello@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Viviane AWASSI
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc ZANELLO, Dr
- Sähköposti: m.zanello@ghu-paris.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviane AWASSI
- Sähköposti: info-recherche@ghu-paris.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosan diagnoosi DSM V -kriteerien mukaan.
- Ikä 18-65 vuotta.
Krooninen hoitoresistentti anoreksia nervosa, joka määritellään seuraavasti:
- Anorexia nervosa kehittyy vähintään 7 vuotta.
- Kyvyttömyys ylläpitää BMI:tä ≥ 17 kg/m² 2 kuukauden ajan sairaalahoidon jälkeen keskus, joka on erikoistunut syömishäiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon Ranskan anoreksia- ja bulimia nervosan federaation ja Care Provisionin pääosaston (Direction Générale) kriteerien mukaisesti. de l'Offre de Soins - DGOS, ranskaksi). Vähintään 2 sairaalahoidon epäonnistuminen erikoiskeskuksessa taudin historian aikana.
- Kyvyttömyys ylläpitää BMI:tä ≥ 17 kg/m² yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan avohoidon aikana, jonka suorittaa syömishäiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon erikoistunut ryhmä Ranskan anoreksia- ja bulimialiiton ja pääosaston kriteerien mukaisesti. Care Provision (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, ranskaksi) sisällyttämistä edeltävänä vuonna. Vähintään 2 erikoistuneen tiimin suorittaman avohoidon epäonnistuminen AN-hoidon aikana.
- Psykologinen, sosiaalinen ja ammatillinen toimintahäiriö, joka määritellään pistemäärällä ≤ 45 Global Assessment of Functioning Scale -asteikolla.
- Vähintään kahden riippumattoman asiantuntijan arvioi anorexia nervosa ensisijaiseksi häiriöksi, jos siihen liittyy psykiatrisia sairauksia, kuten masennusta, ahdistuneisuushäiriötä, pakko-oireista häiriötä tai persoonallisuushäiriötä.
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimuksen toiminnallisia ja hallinnollisia vaatimuksia ja osaa täyttää protokollalomakkeet.
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on lääkkeetön tai hänellä on lääke, joka on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa tutkimukseen tullessa.
- Jos kyseessä on nainen ja hedelmällisessä iässä: tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö.
- Sairausvakuutussuunnitelman jäsenyys tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I -häiriön esiintyminen, joka on ensisijainen anorexia nervosalle.
- Kahden riippumattoman asiantuntijan arvioima persoonallisuushäiriö, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen seurannan noudattamisen
- Vaikea neurologinen patologia tai merkittävät magneettikuvauksen poikkeavuudet (pois lukien anoreksiaan liittyvä atrofia).
- Kognitiivinen ja älyllinen kyky ymmärtää tekniikan riskejä ja rajoitteita tai antaa tietoinen suostumus.
- Albumiinipitoisuus <30g/l.
- Lääketieteellisten vasta-aiheiden olemassaolo DBS-järjestelmän implantoinnin tai MRI:n (tahdistimen) suorittamiseksi.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Edellinen DBS.
- Luotettu henkilö ja/tai perhe vastustavat potilaan osallistumista.
- Yleisanestesian vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on vaikea ja resistentti Anorexia Nervosa
12 peräkkäistä potilasta, jotka täyttivät inkluusiokriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, värvättiin kolmeen inkluusiokeskukseen.
|
DBS on robottiavusteinen, 3D-leikkauksen sisäisellä kuvantamisohjauksella, yleisanestesiassa.
Tavoite on määritelty preoperatiivisen magneettikuvauksen ja kahden riippumattoman asiantuntijan arvioinnin ansiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (2 vuotta)
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: Seuraukset kuolemaan On hengenvaarallinen Vaatii sairaalahoitoa tai pitkittää olemassa olevaa sairaalahoitoa. Seuraukset jatkuvasta tai merkittävästä vammaisuudesta/työkyvyttömyydestä Saattaa aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion Vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. Tässä tutkimuksessa SAE:tä seurataan jatkuvasti. Jokaisen potilaan sisällyttämisen jälkeen lasketaan SAE-aste: sen on pysyttävä alle 25 %:ssa mukana olleesta väestöstä. |
Opintojen suorittamisen kautta (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan hyväksyttävyyden mitta
Aikaikkuna: Inkluusiojen lopussa (2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen)
|
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka hyväksyvät hoidon / Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja tarjottu hoito
|
Inkluusiojen lopussa (2 vuotta opintojen alkamisen jälkeen)
|
|
BMI:n seuranta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (joka kuukausi), 2 vuoden aikana
|
BMI:n vaihtelu.
|
Opintojen suorittamisen kautta (joka kuukausi), 2 vuoden aikana
|
|
Pupillometrian vaihtelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
Pupillometria GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale -protokollan mukaan.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Scores of Syömishäiriöluettelo-2
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
EDI koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka mittaavat halukkuutta laihuuteen, bulimiaa, kehon tyytymättömyyttä, tehottomuutta, perfektionismia, ihmisten välistä epäluottamusta, interoseptiivista tietoisuutta ja kypsyyspelkoja.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Pisteitä viivästyneitä alennuksia tehtäviä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
ajallisen alennuksen mitta, ihmisten taipumus suosia pienempiä, välittömiä rahallisia palkkioita suurempien, viivästyneiden palkkioiden sijaan
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Brixtonin spatiaalisen ennakointitestin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
Mittaa kykyä havaita sääntöjä ärsykesarjoissa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Poluntekotestin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
arvioida toimeenpanotehtäviä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Pisteet lipsahdustehtävästä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
mittaa tottumuksia, todennäköisyyttä antaa virheellisiä vastauksia devalvoituun tulokseen
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Wisconsinin korttien lajittelutestin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
mitata kykyä osoittaa joustavuutta muuttuvien vahvistusaikataulujen edessä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Pisteet Duboisin viiden sanan testistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
Arvioi sanallinen episodimuisti
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Rey-Osterriethin kompleksikuvatestin (ROCFT) pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
rakentamisen käytännön ja visuaalisen muistamisen mitta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
tunnistaa masennuksen ja ahdistuneisuuden tilat
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
Arvioi pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuus
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Itsemurha-ajatusten asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
Mittaa potilaiden erityisten asenteiden, käyttäytymisen ja itsemurhasuunnitelmien nykyistä voimakkuutta haastattelupäivänä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
terveydentilan mitta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Globaalin toimivuuden arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
Arvioi subjektiivisesti yksilön sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Zarit Burden -haastattelun tulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
Arvioi hoitotaakkaa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
|
Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
rakentamisen käytännön ja visuaalisen muistamisen mitta
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta: neurokognitiiviset arvioinnit preoperatiivisen (2 viikkoa ennen leikkausta), varhaisen postoperatiivisen (1 kuukausi leikkauksen jälkeen), myöhäisen postoperatiivisen (4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (11 kuukautta leikkauksen jälkeen) aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D21-P014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abbott Infinity Deep Brain Stimulation System
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
Butler HospitalMedtronicValmis
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuTouretten syndroomaYhdysvallat
-
Parc de Salut MarTuntematon
-
Boston Scientific CorporationValmisParkinsonin tautiRanska, Alankomaat, Saksa
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisParkinsonin tauti | LiikkumishäiriötYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisMasennus, majuriIsrael, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta