Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för svår anorexia nervosa (STIMARS)

12 juli 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

De somatiska komplikationerna såväl som suicidalrisken gör Anorexia Nervosa (AN) till den psykiatriska sjukdomen med högst dödlighet: den standardiserade dödlighetskvoten är högre än 4 och 1 av 5 patienter med AN som dör har begått självmord. Cirka 20 % av patienter som lider av AN utvecklas till en kronisk form utan långvarig remission. Dessa patienter löper hög risk för allvarliga komplikationer (somatiska och psykiatriska). Den maximala förekomsten av AN ligger mellan 15 och 19 år: patienter som lider av svår och resistent AN är därför oftast unga människor. För närvarande finns ingen behandling för svår och resistent AN. Nya insikter inom AN-patofysiologin avslöjade att AN-patienter utvecklar ett slags "beroende" av smalhet som bidrar till viktminskning trots negativa konsekvenser. Parallellt utförs numera Deep Brain Simulation (DBS) i stor utsträckning för rörelsestörningar med goda resultat och låg sjuklighet. DBS är också för närvarande under utredning för andra indikationer såsom tvångssyndrom eller farmakorresistent epilepsi. Vissa fallserier rapporterade lovande resultat av DBS för svår och resistent AN. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för nucleus accumbens kronisk stimulering för patienter som lider av svår och resistent AN. Sekundärt mål är att utvärdera patientens acceptans av denna nya behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att selektivt rikta in sig för neuromodulering på nyckelstrukturerna som är kända för att vara involverade i den motiverande aspekten av födointag, d.v.s. nucleus accumbens, samtidigt som man utvärderar säkerhet och tolerans i den specifika miljön för AN-patienter (övervakning av allvarliga biverkningar [SAE])

Sekundära mål:

  1. Utvärdering av patientens acceptans,
  2. Effekt av DBS på viktstabilisering (underhåll av patienternas BMI över 14 kg/m2),
  3. Effekt av DBS på pupillometri hos patienter med svår och resistent AN,
  4. Effekt av DBS på mellanliggande kliniska variabler som förlust av kognitiv flexibilitet, överskattning av försenade belöningar och central koherensdefekt,
  5. Effekt av DBS på psykiatriska komorbiditeter hos patienter som lider av svår och resistent AN.

Prospektiv multicenterstudie: interventionell kohort

Praktiskt uppförande:

A. Om alla inklusionskriterier är uppfyllda, förslag om att delta i studien med ett tidsfönster på 2 veckors reflektion innan samtycke ges, B. Gemensam informationssamtal med neurokirurg/psykiater med leverans av samtyckesformulär, C. Preoperativ bedömning utförd efter minst 2 veckors försening (anestesikonsultation, hjärn-MR och neurokognitiv bedömning), D. Inläggning i neurokirurgi i en vecka för att utföra DBS-ingreppet. Postoperativ CT-skanning. Stimuleringen sätts på för alla patienter vid utskrivning från sjukhuset, E. Gemensamt uppföljningsbesök med remitterande läkare (en gång i månaden) och neurokirurgen (en gång varannan månad) under 12 månader F. Två neurokognitiva bedömningar under uppföljning- uppbesök: ett tidigt och ett sent postoperativt (vid 5 respektive 11 månader)

Inklusionsperiod: 24 månader Varaktighet av preoperativ bedömning och reflektionsfas: 3 månader Varaktighet för deltagande (behandling + uppföljning): 12 månader Total längd: 40 månader

Statistiska analyser:

Beskrivande resultat presenteras som medelvärden ± standardavvikelser för kontinuerliga data och som procentsatser för kategoriska data.

Det oparade och parade t-testet på grund av upprepade mätningar i samma ämnen, kommer Fishers exakta test att användas. Ett p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Ett binomialsekvenstest utförs efter varje patientinkludering för att kontrollera att SAE-frekvensen förblir under 25 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Anorexia nervosa enligt DSM V-kriterier.
  2. Ålder 18 till 65 år.
  3. Kronisk, behandlingsresistent anorexia nervosa, definierad som:

    • Anorexia nervosa utvecklas i minst 7 år.
    • Oförmåga att upprätthålla ett BMI ≥ 17 kg/m² i 2 månader efter sjukhusvistelse i ett center specialiserat för hantering av patienter som lider av ätstörningar enligt kriterierna från den franska federationen för anorexia och bulimia nervosa och generaldirektoratet för vård (Direction Générale) de l'Offre de Soins - DGOS, på franska). Misslyckande av minst 2 sjukhusinläggningar på ett specialiserat center under sjukdomens historia.
    • Oförmåga att upprätthålla ett BMI ≥ 17 kg/m² i mer än 3 månader i följd under en poliklinisk behandling utförd av ett team specialiserat på vård av patienter som lider av ätstörningar enligt kriterierna från den franska federationen för anorexia och bulimi och generaldirektoratet för Vårdförsörjning (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, på franska) under året före införandet. Misslyckande vid minst 2 öppenvårdsbehandlingar utförda av ett specialiserat team under AN-vården.
  4. Nedsatt psykologisk, social och yrkesmässig funktion definierad av en poäng ≤ 45 på Global Assessment of Functioning Scale.
  5. Anorexia nervosa bedöms vara den primära störningen om det finns psykiatriska komorbiditeter som depression, ångestsyndrom, tvångssyndrom eller personlighetsstörning av minst två oberoende experter.
  6. Patienten kan uppfylla de operativa och administrativa kraven för studien och kan fylla i protokollformulären.
  7. Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.
  8. Patienten är drogfri eller på ett läkemedel som har varit stabilt i minst 6 veckor vid tidpunkten för studiestart.
  9. Om kvinnlig patient och i fertil ålder: använd en effektiv preventivmetod.
  10. Medlemskap i en sjukförsäkringsplan eller förmånstagare.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en Axis I-störning som är primär till anorexia nervosa.
  2. Förekomst av en personlighetsstörning som kan äventyra överensstämmelse med postoperativ uppföljning bedömd av 2 oberoende experter
  3. Förekomst av allvarlig neurologisk patologi eller betydande MRT-avvikelser (exklusive anorexirelaterad atrofi).
  4. Kognitiv och intellektuell förmåga att förstå teknikens risker och begränsningar eller att ge informerat samtycke.
  5. Albuminnivåer <30g/L.
  6. Förekomst av medicinska kontraindikationer för att genomgå implantation av ett DBS-system eller för att genomföra en MRT (pacemaker).
  7. Gravid eller ammande kvinna.
  8. Tidigare DBS.
  9. Betrodd person och/eller familj motsätter sig patientens deltagande.
  10. Kontraindikation för generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med svår och resistent anorexia nervosa
12 på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i forskningen, rekryterades i de tre inklusionscentrumen.
DBS är robotassisterad, med 3D-intraoperativ avbildningskontroll, under generell anestesi. Målet är definierat tack vare preoperativ dedikerad MRT med 2 oberoende experters bedömning.
Andra namn:
  • DBS för båda nucleus accumbens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)

En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:

Resultat i dödsfall Är livshotande Kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Resultat i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga Kan ha orsakat en medfödd anomali/födelsedefekt Kräver ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada. I denna studie övervakas SAE permanent. Efter varje patientinkludering beräknas SAE-frekvensen: den måste förbli lägre än 25 % av den inkluderade populationen.

Genom avslutad studie (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på protokollacceptans
Tidsram: I slutet av inkluderingarna (2 år efter studiestart)
Antal patienter som uppfyller inklusionskriterier och accepterar behandling / Antal patienter som uppfyller inklusionskriterier och erbjuden behandling
I slutet av inkluderingarna (2 år efter studiestart)
BMI-övervakning
Tidsram: Genom studieavslut (varje månad), under 2 år
Variation av BMI.
Genom studieavslut (varje månad), under 2 år
Pupillometri variation
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Pupillometri enligt GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale-protokollet.
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Mängder av ätstörningsinventering-2
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
EDI består av 8 underskalor som mäter drivkraft för smalhet, bulimi, kroppsmissnöje, ineffektivitet, perfektionism, interpersonell misstro, interoceptiv medvetenhet och mognadsrädsla.
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Massor av försenad rabattuppgift
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
mått på tidsmässig diskontering, tendensen för människor att föredra mindre, omedelbara monetära belöningar framför större, försenade belöningar
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng från Brixton Spatial Anticipation Test
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Mäter förmågan att upptäcka regler i sekvenser av stimuli.
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng från Trail Making Test
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
bedöma den verkställande funktionen
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng för åtgärdsuppgiften
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
mäta vanetendenser, sannolikheten för att ge felaktiga svar för devalverat resultat
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng från Wisconsin Card Sortering Test
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
mäta förmågan att visa flexibilitet inför ändrade scheman för förstärkning
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng från Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Mängder av Dubois fem ord testning
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Bedöm det verbala episodiska minnet
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng för Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
mått på konstruktionspraxis och visuellt minne
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng för sjukhusets ångest- och depressionsskalan
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
upptäcka tillstånd av depression och ångest
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Betygsätt svårighetsgraden av symtom på tvångssyndrom
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng på skalan för självmordstankar
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Mäter den aktuella intensiteten av patienters specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord på dagen för intervjun.
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng för den korta formuläret (36) Health Survey
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
mått på hälsotillstånd
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Poäng för Global Assessment of Functioning
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Bedöm subjektivt den sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktionen hos en individ
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Resultat från Zarit Burden-intervjun
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Bedöm vårdbördan i kliniska och forskningsmiljöer
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
mått på konstruktionspraxis och visuellt minne
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

14 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Abbott Infinity Deep Brain Stimulation System

3
Prenumerera