- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05245643
Djup hjärnstimulering för svår anorexia nervosa (STIMARS)
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att selektivt rikta in sig för neuromodulering på nyckelstrukturerna som är kända för att vara involverade i den motiverande aspekten av födointag, d.v.s. nucleus accumbens, samtidigt som man utvärderar säkerhet och tolerans i den specifika miljön för AN-patienter (övervakning av allvarliga biverkningar [SAE])
Sekundära mål:
- Utvärdering av patientens acceptans,
- Effekt av DBS på viktstabilisering (underhåll av patienternas BMI över 14 kg/m2),
- Effekt av DBS på pupillometri hos patienter med svår och resistent AN,
- Effekt av DBS på mellanliggande kliniska variabler som förlust av kognitiv flexibilitet, överskattning av försenade belöningar och central koherensdefekt,
- Effekt av DBS på psykiatriska komorbiditeter hos patienter som lider av svår och resistent AN.
Prospektiv multicenterstudie: interventionell kohort
Praktiskt uppförande:
A. Om alla inklusionskriterier är uppfyllda, förslag om att delta i studien med ett tidsfönster på 2 veckors reflektion innan samtycke ges, B. Gemensam informationssamtal med neurokirurg/psykiater med leverans av samtyckesformulär, C. Preoperativ bedömning utförd efter minst 2 veckors försening (anestesikonsultation, hjärn-MR och neurokognitiv bedömning), D. Inläggning i neurokirurgi i en vecka för att utföra DBS-ingreppet. Postoperativ CT-skanning. Stimuleringen sätts på för alla patienter vid utskrivning från sjukhuset, E. Gemensamt uppföljningsbesök med remitterande läkare (en gång i månaden) och neurokirurgen (en gång varannan månad) under 12 månader F. Två neurokognitiva bedömningar under uppföljning- uppbesök: ett tidigt och ett sent postoperativt (vid 5 respektive 11 månader)
Inklusionsperiod: 24 månader Varaktighet av preoperativ bedömning och reflektionsfas: 3 månader Varaktighet för deltagande (behandling + uppföljning): 12 månader Total längd: 40 månader
Statistiska analyser:
Beskrivande resultat presenteras som medelvärden ± standardavvikelser för kontinuerliga data och som procentsatser för kategoriska data.
Det oparade och parade t-testet på grund av upprepade mätningar i samma ämnen, kommer Fishers exakta test att användas. Ett p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Ett binomialsekvenstest utförs efter varje patientinkludering för att kontrollera att SAE-frekvensen förblir under 25 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 73 45
- E-post: m.zanello@ghu-paris.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Viviane AWASSI
-
Kontakt:
- Marc ZANELLO, Dr
- E-post: m.zanello@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Viviane AWASSI
- E-post: info-recherche@ghu-paris.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Anorexia nervosa enligt DSM V-kriterier.
- Ålder 18 till 65 år.
Kronisk, behandlingsresistent anorexia nervosa, definierad som:
- Anorexia nervosa utvecklas i minst 7 år.
- Oförmåga att upprätthålla ett BMI ≥ 17 kg/m² i 2 månader efter sjukhusvistelse i ett center specialiserat för hantering av patienter som lider av ätstörningar enligt kriterierna från den franska federationen för anorexia och bulimia nervosa och generaldirektoratet för vård (Direction Générale) de l'Offre de Soins - DGOS, på franska). Misslyckande av minst 2 sjukhusinläggningar på ett specialiserat center under sjukdomens historia.
- Oförmåga att upprätthålla ett BMI ≥ 17 kg/m² i mer än 3 månader i följd under en poliklinisk behandling utförd av ett team specialiserat på vård av patienter som lider av ätstörningar enligt kriterierna från den franska federationen för anorexia och bulimi och generaldirektoratet för Vårdförsörjning (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, på franska) under året före införandet. Misslyckande vid minst 2 öppenvårdsbehandlingar utförda av ett specialiserat team under AN-vården.
- Nedsatt psykologisk, social och yrkesmässig funktion definierad av en poäng ≤ 45 på Global Assessment of Functioning Scale.
- Anorexia nervosa bedöms vara den primära störningen om det finns psykiatriska komorbiditeter som depression, ångestsyndrom, tvångssyndrom eller personlighetsstörning av minst två oberoende experter.
- Patienten kan uppfylla de operativa och administrativa kraven för studien och kan fylla i protokollformulären.
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är drogfri eller på ett läkemedel som har varit stabilt i minst 6 veckor vid tidpunkten för studiestart.
- Om kvinnlig patient och i fertil ålder: använd en effektiv preventivmetod.
- Medlemskap i en sjukförsäkringsplan eller förmånstagare.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en Axis I-störning som är primär till anorexia nervosa.
- Förekomst av en personlighetsstörning som kan äventyra överensstämmelse med postoperativ uppföljning bedömd av 2 oberoende experter
- Förekomst av allvarlig neurologisk patologi eller betydande MRT-avvikelser (exklusive anorexirelaterad atrofi).
- Kognitiv och intellektuell förmåga att förstå teknikens risker och begränsningar eller att ge informerat samtycke.
- Albuminnivåer <30g/L.
- Förekomst av medicinska kontraindikationer för att genomgå implantation av ett DBS-system eller för att genomföra en MRT (pacemaker).
- Gravid eller ammande kvinna.
- Tidigare DBS.
- Betrodd person och/eller familj motsätter sig patientens deltagande.
- Kontraindikation för generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med svår och resistent anorexia nervosa
12 på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i forskningen, rekryterades i de tre inklusionscentrumen.
|
DBS är robotassisterad, med 3D-intraoperativ avbildningskontroll, under generell anestesi.
Målet är definierat tack vare preoperativ dedikerad MRT med 2 oberoende experters bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie (2 år)
|
En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: Resultat i dödsfall Är livshotande Kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Resultat i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga Kan ha orsakat en medfödd anomali/födelsedefekt Kräver ingripande för att förhindra bestående funktionsnedsättning eller skada. I denna studie övervakas SAE permanent. Efter varje patientinkludering beräknas SAE-frekvensen: den måste förbli lägre än 25 % av den inkluderade populationen. |
Genom avslutad studie (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på protokollacceptans
Tidsram: I slutet av inkluderingarna (2 år efter studiestart)
|
Antal patienter som uppfyller inklusionskriterier och accepterar behandling / Antal patienter som uppfyller inklusionskriterier och erbjuden behandling
|
I slutet av inkluderingarna (2 år efter studiestart)
|
BMI-övervakning
Tidsram: Genom studieavslut (varje månad), under 2 år
|
Variation av BMI.
|
Genom studieavslut (varje månad), under 2 år
|
Pupillometri variation
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Pupillometri enligt GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale-protokollet.
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Mängder av ätstörningsinventering-2
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
EDI består av 8 underskalor som mäter drivkraft för smalhet, bulimi, kroppsmissnöje, ineffektivitet, perfektionism, interpersonell misstro, interoceptiv medvetenhet och mognadsrädsla.
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Massor av försenad rabattuppgift
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
mått på tidsmässig diskontering, tendensen för människor att föredra mindre, omedelbara monetära belöningar framför större, försenade belöningar
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng från Brixton Spatial Anticipation Test
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Mäter förmågan att upptäcka regler i sekvenser av stimuli.
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng från Trail Making Test
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
bedöma den verkställande funktionen
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng för åtgärdsuppgiften
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
mäta vanetendenser, sannolikheten för att ge felaktiga svar för devalverat resultat
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng från Wisconsin Card Sortering Test
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
mäta förmågan att visa flexibilitet inför ändrade scheman för förstärkning
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng från Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Mängder av Dubois fem ord testning
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Bedöm det verbala episodiska minnet
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng för Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
mått på konstruktionspraxis och visuellt minne
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng för sjukhusets ångest- och depressionsskalan
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
upptäcka tillstånd av depression och ångest
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Betygsätt svårighetsgraden av symtom på tvångssyndrom
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng på skalan för självmordstankar
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Mäter den aktuella intensiteten av patienters specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord på dagen för intervjun.
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng för den korta formuläret (36) Health Survey
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
mått på hälsotillstånd
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Poäng för Global Assessment of Functioning
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Bedöm subjektivt den sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktionen hos en individ
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Resultat från Zarit Burden-intervjun
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Bedöm vårdbördan i kliniska och forskningsmiljöer
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Tidsram: Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
mått på konstruktionspraxis och visuellt minne
|
Genom avslutad studie: under den preoperativa (2 veckor före operationen), tidig postoperativ (1 månad efter operationen), sen postoperativ (4 månader efter operationen) och slutet av studien (11 månader efter operationen) neurokognitiva bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D21-P014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Abbott Infinity Deep Brain Stimulation System
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomTyskland
-
Butler HospitalMedtronicAvslutadTvångssyndromFörenta staterna
-
Parc de Salut MarOkändAnorexia nervosaSpanien
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringTourettes syndromFörenta staterna
-
University Hospital FreiburgBoston Scientific CorporationRekryteringBehandlingsresistent depressionTyskland, Frankrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringBehandlingsresistent schizofreniFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike, Nederländerna, Tyskland
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada