- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05245643
Tiefenhirnstimulation bei schwerer Anorexia Nervosa (STIMARS)
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Resistante et Sévère
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Selektive Ausrichtung der Neuromodulation auf die Schlüsselstrukturen, von denen bekannt ist, dass sie am motivationalen Aspekt der Nahrungsaufnahme beteiligt sind, d. h. der Nucleus accumbens, während gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit in der spezifischen Umgebung von AN-Patienten bewertet werden (Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAE])
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Patientenakzeptanz,
- Wirkung von DBS auf die Gewichtsstabilisierung (Beibehaltung des BMI der Patienten über 14 kg/m2),
- Wirkung von DBS auf die Pupillometrie bei Patienten mit schwerer und resistenter AN,
- Wirkung von DBS auf intermediäre klinische Variablen wie Verlust der kognitiven Flexibilität, Überschätzung verzögerter Belohnungen und zentraler Kohärenzdefekt,
- Wirkung von DBS auf psychiatrische Komorbiditäten von Patienten, die an schwerer und resistenter AN leiden.
Prospektive multizentrische Studie: interventionelle Kohorte
Praktisches Verhalten:
A. Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind, Vorschlag zur Teilnahme an der Studie mit einem Bedenkzeitfenster von 2 Wochen vor der Einwilligung, B. Gemeinsames neurochirurgisch-psychiatrisches Informationsgespräch mit Abgabe einer Einwilligungserklärung, C. Präoperative Beurteilung durchgeführt nach einer Verzögerung von mindestens 2 Wochen (Anästhesieberatung, Gehirn-MRT und neurokognitive Beurteilung), D. Aufnahme in der Neurochirurgie für eine Woche zur Durchführung des DBS-Verfahrens. Postoperativer CT-Scan. Die Stimulation wird für alle Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eingeschaltet. Up-Besuch: ein früher und ein später postoperativer Besuch (jeweils nach 5 und 11 Monaten)
Einschlusszeitraum: 24 Monate Dauer der präoperativen Assessment- und Reflexionsphase: 3 Monate Dauer der Teilnahme (Behandlung + Nachsorge): 12 Monate Gesamtdauer: 40 Monate
Statistische Analysen:
Deskriptive Ergebnisse werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen für kontinuierliche Daten und als Prozentsätze für kategoriale Daten dargestellt.
Der ungepaarte und der gepaarte t-Test wegen wiederholter Messungen in denselben Probanden wird der exakte Fisher-Test verwendet. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Nach jedem Patienteneinschluss wird ein Binomialsequenztest durchgeführt, um zu prüfen, ob die SAE-Rate unter 25 % bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 73 45
- E-Mail: m.zanello@ghu-paris.fr
Studienorte
-
-
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Viviane AWASSI
-
Kontakt:
- Marc ZANELLO, Dr
- E-Mail: m.zanello@ghu-paris.fr
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Kontakt:
- Viviane AWASSI
- E-Mail: info-recherche@ghu-paris.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Anorexia nervosa nach DSM V-Kriterien.
- Alter 18 bis 65 Jahre.
Chronische, behandlungsresistente Anorexia nervosa, definiert als:
- Anorexia nervosa, die sich seit mindestens 7 Jahren entwickelt.
- Unfähigkeit, einen BMI ≥ 17 kg/m² für 2 Monate nach einem Krankenhausaufenthalt in einem Zentrum aufrechtzuerhalten, das auf die Behandlung von Patienten mit Essstörungen gemäß den Kriterien der Französischen Föderation für Anorexie und Bulimia nervosa und der Generaldirektion für Pflege (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, auf Französisch). Versagen von mindestens 2 Krankenhausaufenthalten in einem spezialisierten Zentrum während der Krankheitsgeschichte.
- Unfähigkeit, einen BMI ≥ 17 kg/m² für mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate während einer ambulanten Behandlung aufrechtzuerhalten, die von einem Team durchgeführt wird, das auf die Betreuung von Patienten mit Essstörungen gemäß den Kriterien der Französischen Föderation für Anorexie und Bulimie und der Generaldirektion von spezialisiert ist Pflegeleistungen (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, auf Französisch) im Jahr vor der Aufnahme. Ausfall von mindestens 2 ambulanten Behandlungen durch ein spezialisiertes Team während der AN-Versorgung.
- Beeinträchtigung der psychischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, definiert durch eine Punktzahl ≤ 45 auf der Global Assessment of Functioning Scale.
- Anorexia nervosa wird bei Vorliegen psychiatrischer Begleiterkrankungen wie Depression, Angststörung, Zwangsstörung oder Persönlichkeitsstörung von mindestens zwei unabhängigen Gutachtern als Grunderkrankung beurteilt.
- Der Patient ist in der Lage, die betrieblichen und administrativen Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Protokollformulare auszufüllen.
- Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Der Patient ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts drogenfrei oder nimmt ein Medikament ein, das seit mindestens 6 Wochen stabil ist.
- Bei weiblichen Probanden und im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode.
- Mitgliedschaft in einer Krankenkasse oder Leistungsempfänger.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Achse-I-Störung, die primär auf Anorexia nervosa zurückzuführen ist.
- Vorhandensein einer Persönlichkeitsstörung, die die Einhaltung der postoperativen Nachsorge beeinträchtigen könnte, bewertet von 2 unabhängigen Experten
- Vorhandensein einer schweren neurologischen Pathologie oder signifikanter MRT-Anomalien (ausgenommen Anorexie-assoziierte Atrophie).
- Kognitive und intellektuelle Fähigkeit, die Risiken und Einschränkungen der Technik zu verstehen oder eine informierte Zustimmung zu geben.
- Albuminspiegel < 30 g/l.
- Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für die Implantation eines DBS-Systems oder die Durchführung einer MRT (Herzschrittmacher).
- Schwangere oder stillende Frau.
- Vorherige DBS.
- Vertrauensperson und/oder Familie widerspricht der Teilnahme des Patienten.
- Kontraindikation für Vollnarkose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit schwerer und resistenter Anorexia Nervosa
12 konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Forschung zugestimmt haben, rekrutiert in den drei Einschlusszentren.
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DBS ist roboterassistiert, mit intraoperativer 3D-Bildgebungskontrolle, unter Vollnarkose.
Das Ziel wird dank der präoperativen dedizierten MRT mit der Bewertung von 2 unabhängigen Experten definiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (2 Jahre)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis: Führt zum Tod Ist lebensbedrohlich Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verursacht die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Unfähigkeit Kann eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler verursacht haben Erfordert einen Eingriff, um eine dauerhafte Beeinträchtigung oder Schädigung zu verhindern. In dieser Studie werden SAE permanent überwacht. Nach jedem Patienteneinschluss wird die SAE-Rate berechnet: Sie muss unter 25 % der eingeschlossenen Population bleiben. |
Durch Studienabschluss (2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Akzeptanz des Protokolls
Zeitfenster: Am Ende der Inklusion (2 Jahre nach Studienbeginn)
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Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Behandlung annehmen / Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Behandlung angeboten werden
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Am Ende der Inklusion (2 Jahre nach Studienbeginn)
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BMI-Überwachung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (jeden Monat), während 2 Jahren
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Variation des BMI.
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Durch Studienabschluss (jeden Monat), während 2 Jahren
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Pupillometrie-Variation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Pupillometrie gemäß GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale Protokoll.
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Scores von Eating Disorder Inventory-2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Der EDI besteht aus 8 Subskalen, die den Antrieb für Schlankheit, Bulimie, körperliche Unzufriedenheit, Ineffektivität, Perfektionismus, zwischenmenschliches Misstrauen, interozeptives Bewusstsein und Reifeängste messen.
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Zahlreiche verzögerte Diskontierungsaufgaben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Maß für die zeitliche Diskontierung, die Tendenz der Menschen, kleinere, unmittelbare finanzielle Belohnungen größeren, verzögerten Belohnungen vorzuziehen
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse des Brixton Spatial Anticipation Test
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Misst die Fähigkeit, Regeln in Sequenzen von Stimuli zu erkennen.
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse des Trail Making Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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exekutive Funktion beurteilen
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse der Slips-of-Action-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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messen Sie Gewohnheitstendenzen, die Wahrscheinlichkeit, falsche Antworten für ein abgewertetes Ergebnis zu geben
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse des Wisconsin Card Sorting Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Messen Sie die Fähigkeit, Flexibilität angesichts sich ändernder Verstärkungspläne zu zeigen
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse der Fünf-Wörter-Tests der Dubois
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Bewerten Sie das verbale episodische Gedächtnis
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse des Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Maß an konstruktiver Praxis und visueller Erinnerung
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Scores der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Depressions- und Angstzustände erkennen
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Werte der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Bewerten Sie die Schwere der Symptome einer Zwangsstörung
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse der Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Misst die aktuelle Intensität der patientenspezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Suizidpläne am Tag des Interviews.
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse der Short Form (36) Health Survey
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Maß für den Gesundheitszustand
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse des Global Assessment of Functioning
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Bewerten Sie subjektiv die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit einer Person
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Ergebnisse des Zarit Burden Interviews
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Bewerten Sie die Pflegebelastung in klinischen und Forschungsumgebungen
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Der Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Maß an konstruktiver Praxis und visueller Erinnerung
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Bis zum Abschluss der Studie: während der präoperativen (2 Wochen vor der Operation), frühen postoperativen (1 Monat nach der Operation), späten postoperativen (4 Monate nach der Operation) und Studienende (11 Monate nach der Operation) neurokognitiven Beurteilungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D21-P014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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