중증 신경성 식욕부진증에 대한 뇌심부 자극 (STIMARS)
2022년 7월 12일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
신체 합병증과 자살 위험으로 인해 신경성 식욕부진증(AN)은 가장 높은 사망률을 보이는 정신과 질환입니다. 표준화된 사망률은 4명 이상이며 사망한 AN 환자 5명 중 1명은 자살했습니다.
AN을 앓고 있는 환자의 약 20%는 장기간의 관해 없이 만성 형태로 발전합니다.
이 환자들은 심각한 합병증(신체적 및 정신과적)의 위험이 높습니다.
AN의 최대 발병률은 15세에서 19세 사이입니다. 따라서 중증 및 저항성 AN으로 고통받는 환자는 대부분 젊은 사람들입니다.
현재 중증 및 내성 AN에 대한 치료법은 없습니다.
AN 병리생리학의 새로운 통찰력은 AN 환자가 부정적인 결과에도 불구하고 체중 감소에 기여하는 날씬함에 대한 일종의 "중독"을 발전시킨다는 것을 밝혔습니다.
동시에 심부뇌 시뮬레이션(DBS)은 이제 좋은 결과와 낮은 이환율로 운동 장애에 대해 널리 수행됩니다.
DBS는 현재 강박 장애나 약물 내성 간질과 같은 다른 적응증에 대해서도 조사 중이다.
일부 사례 시리즈는 중증 및 내성 AN에 대한 DBS의 유망한 결과를 보고했습니다.
이 연구의 목적은 중증 및 저항성 AN을 견디는 환자에 대한 측좌핵 만성 자극의 안전성을 조사하는 것입니다.
2차 목적은 이 새로운 치료법에 대한 환자의 수용 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
AN 환자의 특정 환경에서 안전성과 내성을 평가하면서 음식 섭취의 동기 부여 측면에 관여하는 것으로 알려진 핵심 구조, 즉 측좌핵을 선택적으로 신경조절을 위해 표적화하기 위해(심각한 부작용[SAE] 모니터링)
보조 목표:
- 환자의 수용도 평가,
- DBS가 체중 안정화에 미치는 영향(환자의 BMI를 14kg/m2 이상으로 유지),
- 중증 및 저항성 AN 환자의 동공 측정에 대한 DBS의 영향,
- 인지적 유연성 상실, 지연된 보상의 과대평가 및 중심 일관성 결함과 같은 중간 임상 변수에 대한 DBS의 효과,
- 중증 및 저항성 AN으로 고통받는 환자의 정신과 동반 질환에 대한 DBS의 영향.
전향적 다기관 연구: 중재적 코호트
실제 행동:
A. 모든 포함 기준이 충족되는 경우, 동의하기 전에 2주의 숙고의 시간 창을 허용하는 연구 참여 제안, B. 공동 신경외과 의사/정신과 의사 정보 상담 및 동의서 전달, C. 수행된 수술 전 평가 최소 2주 지연 후(마취 상담, 뇌 MRI 및 신경인지 평가), D. DBS 절차를 수행하기 위해 1주 동안 신경외과에 입원. 수술 후 CT 스캔. 퇴원 시 모든 환자에 대해 자극을 가함 E. 12개월 동안 주치의(한 달에 한 번) 및 신경외과 의사(두 달에 한 번)와의 합동 추적 관찰 F. 추적 기간 동안 두 번의 신경인지 평가 방문 : 수술 초기 1회, 수술 후 후기 1회(각각 5개월, 11개월)
포함 기간: 24개월 수술 전 평가 및 반영 기간: 3개월 참여 기간(치료 + 추적): 12개월 총 기간: 40개월
통계 분석:
설명 결과는 연속 데이터의 평균 ± 표준 편차 및 범주 데이터의 백분율로 표시됩니다.
Unpaired t-test와 paired t-test는 동일한 대상에 대한 반복 측정이므로 Fisher's exact test를 사용한다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. SAE 비율이 25% 미만으로 유지되는지 확인하기 위해 각 환자를 포함시킨 후 이항 시퀀스 테스트를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc ZANELLO, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 45 65 73 45
- 이메일: m.zanello@ghu-paris.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- Viviane AWASSI
-
연락하다:
- Marc ZANELLO, Dr
- 이메일: m.zanello@ghu-paris.fr
-
연락하다:
- Viviane AWASSI
- 이메일: info-recherche@ghu-paris.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM V 기준에 따른 신경성 식욕부진증의 진단.
- 18~65세.
다음과 같이 정의되는 만성 치료 저항성 신경성 식욕부진증:
- 신경성 식욕부진이 최소 7년 동안 진행됩니다.
- 프랑스 신경성 식욕부진 및 신경성 폭식증 연맹 및 총관리국(Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, 프랑스어). 질병의 병력 중 전문 센터에 최소 2번의 입원 실패.
- 프랑스 거식증 및 폭식증 연맹 및 총국의 기준에 따라 섭식 장애 환자 치료 전문 팀이 실시한 외래 치료 중 연속 3개월 이상 BMI ≥ 17kg/m²를 유지할 수 없음 포함 이전 연도의 Care Provision(Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, 프랑스어). AN 진료 중 전문팀이 실시한 외래 진료 2회 이상 실패.
- 전반적인 기능 평가 척도에서 45점 이하로 정의되는 심리적, 사회적 및 직업적 기능 장애.
- 신경성 식욕부진은 우울증, 불안장애, 강박장애, 인격장애 등의 정신과적 동반질환이 있을 경우 독립적인 전문가 2인 이상에 의해 1차 장애로 판단된다.
- 환자는 연구의 운영 및 관리 요구 사항을 준수할 수 있고 프로토콜 양식을 작성할 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 약물이 없거나 연구 시작 시점에 최소 6주 동안 안정적인 약물을 복용하고 있습니다.
- 여성 피험자 및 가임기인 경우: 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 건강 보험 플랜 또는 수혜자 회원.
제외 기준:
- 신경성 식욕부진에 일차적인 축 I 장애의 존재.
- 2명의 독립적인 전문가가 평가한 수술 후 후속 조치 준수를 저해할 수 있는 성격 장애의 존재
- 중증의 신경학적 병리 또는 현저한 MRI 이상(거식증 관련 위축 제외)의 존재.
- 기술의 위험과 제약을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지 및 지적 능력.
- 알부민 수치 <30g/L.
- DBS 시스템을 이식하거나 MRI(페이스메이커)를 실현하기 위한 의학적 금기 사항이 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 이전 DBS.
- 신뢰할 수 있는 사람 및/또는 가족이 환자의 참여를 반대합니다.
- 전신 마취에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중증 및 저항성 신경성 식욕부진 환자
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 12명의 연속 환자가 3개의 포함 센터에 모집되었습니다.
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DBS는 전신 마취 상태에서 3D 수술 중 영상 제어 기능을 갖춘 로봇 지원입니다.
2명의 독립적인 전문가의 평가와 함께 수술 전 전용 MRI 덕분에 대상이 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생률
기간: 학업 수료까지(2년)
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심각한 유해 사례는 어떤 용량에서도 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망 결과 생명을 위협함 입원 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장함 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래함 선천적 기형/선천적 결함을 야기했을 수 있음 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요함. 이 연구에서 SAE는 영구적으로 모니터링됩니다. 각 환자가 포함된 후 SAE 비율이 계산됩니다. 포함된 모집단의 25% 미만으로 유지되어야 합니다. |
학업 수료까지(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 수용성 측정
기간: 포함 종료 시(연구 시작 후 2년)
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포함 기준을 충족하고 치료를 수락한 환자 수 / 포함 기준을 충족하고 치료를 제안한 환자 수
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포함 종료 시(연구 시작 후 2년)
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BMI 모니터링
기간: 학습 완료(매월)까지, 2년 동안
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BMI의 변형.
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학습 완료(매월)까지, 2년 동안
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Pupillometry 변화
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale 프로토콜에 따른 Pupillometry.
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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섭식 장애 점수 목록-2
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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EDI는 날씬함, 폭식증, 신체 불만족, 비효율, 완벽주의, 대인 불신, 내수용 인식, 성숙 공포에 대한 욕구를 측정하는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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지연된 할인 작업의 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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일시적 할인의 척도, 사람들이 크고 지연된 보상보다 작고 즉각적인 금전적 보상을 선호하는 경향
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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Brixton 공간 예측 테스트 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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일련의 자극에서 규칙을 감지하는 능력을 측정합니다.
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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트레일 메이킹 테스트 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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실행 기능 평가
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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슬립 오브 액션 작업의 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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평가절하된 결과에 대해 잘못된 반응을 할 가능성, 습관 경향 측정
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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위스콘신 카드 분류 테스트 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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강화 일정 변경에 직면하여 유연성을 표시하는 능력을 측정합니다.
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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몬트리올 인지 평가 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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인지 장애 감지를 위한 선별 평가
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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Dubois의 다섯 단어 테스트 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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구두 에피소드 메모리 평가
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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Rey-Osterrieth Complex Figure Test(ROCFT) 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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구조적 실천 및 시각적 회상의 척도
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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병원 불안 및 우울 척도 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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우울증과 불안 상태 감지
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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Yale-Brown Obsessive Compulive Scale(Y-BOCS)의 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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강박 장애 증상의 중증도 평가
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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자살 생각에 대한 척도의 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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면담 당일 환자의 특정 태도, 행동 및 자살 계획의 현재 강도를 측정합니다.
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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약식(36) 건강 설문 조사 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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건강 상태 측정
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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전반적인 기능 평가 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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개인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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Zarit Burden 인터뷰 점수
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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임상 및 연구 환경에서 간병 부담 평가
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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TCFT(Taylor Complex Figure Test)
기간: 연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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구조적 실천 및 시각적 회상의 척도
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연구 완료 시: 수술 전(수술 2주 전), 수술 초기(수술 후 1개월), 수술 후기(수술 후 4개월) 및 연구 종료(수술 후 11개월) 신경인지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 14일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D21-P014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .