Estimulación cerebral profunda para la anorexia nerviosa severa (STIMARS)
12 de julio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
STIMulation cérébrale Profonde Chez Despatients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Las complicaciones somáticas así como el riesgo suicida hacen de la Anorexia Nerviosa (AN) la enfermedad psiquiátrica con mayor tasa de mortalidad: la razón de mortalidad estandarizada es superior a 4 y 1 de cada 5 pacientes con AN que fallece se ha suicidado.
Aproximadamente el 20% de los pacientes que padecen AN evolucionan a una forma crónica sin remisión prolongada.
Estos pacientes tienen un alto riesgo de complicaciones graves (somáticas y psiquiátricas).
El pico de incidencia de la AN se sitúa entre los 15 y los 19 años, por lo que los pacientes que padecen una AN grave y resistente son en su mayoría jóvenes.
En la actualidad, no existe tratamiento para la AN grave y resistente.
Nuevos conocimientos sobre la fisiopatología de la AN revelaron que los pacientes con AN desarrollan una especie de "adicción" a la delgadez que contribuye a la pérdida de peso a pesar de las consecuencias negativas.
Paralelamente, la simulación cerebral profunda (DBS) ahora se realiza ampliamente para los trastornos del movimiento con buenos resultados y baja morbilidad.
DBS también se encuentra actualmente bajo investigación para otras indicaciones, como el trastorno obsesivo compulsivo o la epilepsia farmacorresistente.
Algunas series de casos informaron resultados prometedores de DBS para AN grave y resistente.
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad de la estimulación crónica del núcleo accumbens para pacientes que padecen AN grave y resistente.
El objetivo secundario es evaluar la aceptación del paciente de este nuevo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Apuntar selectivamente a la neuromodulación de las estructuras clave que se sabe que están involucradas en el aspecto motivacional de la ingesta de alimentos, es decir, el núcleo accumbens, mientras se evalúa la seguridad y la tolerancia en el entorno específico de los pacientes con AN (seguimiento de eventos adversos graves [SAE])
Objetivos secundarios:
- Evaluación de la aceptación del paciente,
- Efecto de DBS en la estabilización del peso (mantenimiento del IMC de los pacientes por encima de 14 kg/m2),
- Efecto de la DBS sobre la pupilometría en pacientes con AN grave y resistente,
- Efecto de DBS en variables clínicas intermedias como pérdida de flexibilidad cognitiva, sobreestimación de recompensas retrasadas y defecto de coherencia central.
- Efecto de DBS en comorbilidades psiquiátricas de pacientes que sufren de AN severa y resistente.
Estudio multicéntrico prospectivo: cohorte intervencionista
Conducta práctica:
A. Si se cumplen todos los criterios de inclusión, propuesta de participación en el estudio con una ventana de tiempo de reflexión de 2 semanas antes de dar el consentimiento, B. Consulta informativa conjunta neurocirujano/psiquiatra con entrega de un formulario de consentimiento, C. Evaluación preoperatoria realizada después de un retraso de al menos 2 semanas (consulta de anestesia, resonancia magnética cerebral y evaluación neurocognitiva), D. Ingreso en neurocirugía durante una semana para realizar el procedimiento DBS. Tomografía computarizada postoperatoria. La estimulación se enciende para todos los pacientes al alta hospitalaria, E. Visita de seguimiento conjunta con el médico remitente (una vez al mes) y el neurocirujano (una vez cada 2 meses) durante 12 meses F. Dos evaluaciones neurocognitivas durante el seguimiento visita: una postoperatoria temprana y una tardía (respectivamente a los 5 y 11 meses)
Periodo de inclusión: 24 meses Duración de la evaluación preoperatoria y fase de reflexión: 3 meses Duración de la participación (tratamiento + seguimiento): 12 meses Duración total: 40 meses
Análisis estadístico:
Los resultados descriptivos se presentan como medias ± desviaciones estándar para datos continuos y como porcentajes para datos categóricos.
Se utilizará la prueba t no pareada y pareada debido a medidas repetidas en los mismos sujetos, la prueba exacta de Fisher. Una p<0,05 se considerará estadísticamente significativa. Se realiza un test de secuencia binomial tras la inclusión de cada paciente para comprobar que la tasa de SAE sigue siendo inferior al 25%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 45 65 73 45
- Correo electrónico: m.zanello@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Viviane AWASSI
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Contacto:
- Marc ZANELLO, Dr
- Correo electrónico: m.zanello@ghu-paris.fr
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Contacto:
- Viviane AWASSI
- Correo electrónico: info-recherche@ghu-paris.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Anorexia nerviosa según criterios DSM V.
- Edad 18 a 65 años.
Anorexia nerviosa crónica resistente al tratamiento, definida como:
- Anorexia nerviosa con evolución de al menos 7 años.
- Imposibilidad de mantener un IMC ≥ 17 kg/m² durante 2 meses tras la hospitalización en un centro especializado en el tratamiento de pacientes con trastornos alimentarios según los criterios de la Federación Francesa de Anorexia y Bulimia nervosa y de la Dirección General de Atención (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, en francés). Fracaso de al menos 2 hospitalizaciones en un centro especializado durante la historia de la enfermedad.
- Imposibilidad de mantener un IMC ≥ 17 kg/m² durante más de 3 meses consecutivos durante un tratamiento ambulatorio realizado por un equipo especializado en la atención de pacientes que padecen trastornos alimentarios según los criterios de la Federación Francesa de Anorexia y Bulimia y la Dirección General de Prestación de Atención (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, en francés) en el año anterior a la inclusión. Fracaso de al menos 2 tratamientos ambulatorios realizados por un equipo especializado durante la atención de la AN.
- Deterioro del funcionamiento psicológico, social y ocupacional definido por una puntuación ≤ 45 en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento.
- La anorexia nerviosa se considera el trastorno primario si existen comorbilidades psiquiátricas como depresión, trastorno de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de la personalidad por al menos dos expertos independientes.
- El paciente puede cumplir con los requisitos operativos y administrativos del estudio y puede completar los formularios del protocolo.
- El paciente da su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está libre de drogas o con un medicamento que se ha mantenido estable durante al menos 6 semanas en el momento del ingreso al estudio.
- Si es mujer y está en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz.
- Membresía en un plan de seguro de salud o beneficiario.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno del Eje I que es primario a la anorexia nerviosa.
- Presencia de un trastorno de personalidad que pueda comprometer el cumplimiento del seguimiento posquirúrgico valorado por 2 expertos independientes
- Presencia de patología neurológica grave o anomalías significativas en la resonancia magnética (excluyendo la atrofia relacionada con la anorexia).
- Capacidad cognitiva e intelectual para comprender los riesgos y limitaciones de la técnica o para dar su consentimiento informado.
- Niveles de albúmina <30g/L.
- Presencia de contraindicaciones médicas para someterse a un implante de DBS o realizar una resonancia magnética (marcapasos).
- Mujer embarazada o lactante.
- DBS anterior.
- La persona de confianza y/o la familia se oponen a la participación del paciente.
- Contraindicación de la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con Anorexia Nerviosa severa y resistente
12 pacientes consecutivos que cumplieron los criterios de inclusión y aceptaron participar en la investigación, reclutados en los tres centros de inclusión.
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DBS es asistido por robot, con control de imágenes intraoperatorias 3D, bajo anestesia general.
El objetivo se define gracias a la resonancia magnética preoperatoria dedicada con la evaluación de 2 expertos independientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: Tiene como resultado la muerte Pone en peligro la vida Requiere la hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente Tiene como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa Puede haber causado una anomalía congénita/defecto de nacimiento Requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. En este estudio, los SAE son monitoreados permanentemente. Después de la inclusión de cada paciente, se calcula la tasa de SAE: debe permanecer inferior al 25% de la población incluida. |
Hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de aceptabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: Al final de las inclusiones (2 años después del inicio del estudio)
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Número de pacientes que cumplen los criterios de inclusión y aceptan el tratamiento / Número de pacientes que cumplen los criterios de inclusión y ofrecen tratamiento
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Al final de las inclusiones (2 años después del inicio del estudio)
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Monitoreo del IMC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (cada mes), durante 2 años
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Variación del IMC.
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Hasta la finalización de los estudios (cada mes), durante 2 años
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Variación de la pupilometría
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Pupilometría según protocolo GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale.
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones del Inventario de Trastornos de la Alimentación-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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El EDI consta de 8 subescalas que miden el impulso para la delgadez, la bulimia, la insatisfacción corporal, la ineficacia, el perfeccionismo, la desconfianza interpersonal, la conciencia interoceptiva y los miedos a la madurez.
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la tarea de descuento diferido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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medida de descuento temporal, la tendencia de las personas a preferir recompensas monetarias inmediatas más pequeñas a recompensas demoradas más grandes
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la prueba de anticipación espacial de Brixton
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Mide la capacidad de detectar reglas en secuencias de estímulos.
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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evaluar la función ejecutiva
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la tarea de deslizamientos de acción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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medir las tendencias de los hábitos, la probabilidad de dar respuestas erróneas para un resultado devaluado
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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medir la capacidad de mostrar flexibilidad frente a cambios en los programas de reforzamiento
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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evaluación de detección para detectar deterioro cognitivo
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la prueba de las cinco palabras de Dubois
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Evaluar la memoria episódica verbal
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCFT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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medida de praxis constructiva y recuerdo visual
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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detectar estados de depresión y ansiedad
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Califique la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Mide la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y planes de suicidio específicos de los pacientes el día de la entrevista.
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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medida del estado de salud
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Puntuaciones de la Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un individuo
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Partituras de la entrevista sobre la carga de Zarit
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Evaluar la carga del cuidado en entornos clínicos y de investigación
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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La prueba de la figura compleja de Taylor (TCFT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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medida de praxis constructiva y recuerdo visual
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Hasta la finalización del estudio: durante el preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), postoperatorio temprano (1 mes después de la cirugía), postoperatorio tardío (4 meses después de la cirugía) y al final del estudio (11 meses después de la cirugía) evaluaciones neurocognitivas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
14 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D21-P014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .