- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05245643
Stimolazione cerebrale profonda per grave anoressia nervosa (STIMARS)
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
Mirare selettivamente alla neuromodulazione delle strutture chiave note per essere coinvolte nell'aspetto motivazionale dell'assunzione di cibo, vale a dire il nucleo accumbens, valutando la sicurezza e la tolleranza nel contesto specifico dei pazienti con AN (monitoraggio degli eventi avversi gravi [SAE])
Obiettivi secondari:
- Valutazione dell'accettazione del paziente,
- Effetto della DBS sulla stabilizzazione del peso (mantenimento del BMI dei pazienti sopra i 14 kg/m2),
- Effetto della DBS sulla pupillometria in pazienti con AN grave e resistente,
- Effetto della DBS su variabili cliniche intermedie come perdita di flessibilità cognitiva, sovrastima delle ricompense ritardate e difetto di coerenza centrale,
- Effetto della DBS sulle comorbilità psichiatriche dei pazienti affetti da AN grave e resistente.
Studio multicentrico prospettico: coorte interventistica
Condotta pratica:
A. Se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti, proposta di partecipazione allo studio che consente una finestra temporale di 2 settimane di riflessione prima di dare il consenso, B. Consultazione informativa congiunta neurochirurgo/psichiatra con consegna di un modulo di consenso, C. Valutazione preoperatoria effettuata dopo un ritardo di almeno 2 settimane (visita anestesiologica, risonanza magnetica cerebrale e valutazione neurocognitiva), D. Ricovero in neurochirurgia per una settimana per eseguire la procedura DBS. Scansione TC post-operatoria. La stimolazione viene attivata per tutti i pazienti alla dimissione dall'ospedale E. Visita congiunta di follow-up con il medico curante (una volta al mese) e il neurochirurgo (una volta ogni 2 mesi) per 12 mesi F. Due valutazioni neurocognitive durante il follow- visita up: una precoce e una tardiva postoperatoria (rispettivamente a 5 e 11 mesi)
Periodo di inclusione: 24 mesi Durata della fase di valutazione e riflessione preoperatoria: 3 mesi Durata della partecipazione (trattamento + follow-up): 12 mesi Durata totale: 40 mesi
Analisi statistiche:
I risultati descrittivi sono presentati come medie ± deviazioni standard per i dati continui e come percentuali per i dati categorici.
Il t-test spaiati e appaiati a causa di misurazioni ripetute negli stessi soggetti, verrà utilizzato il test esatto di Fisher. Un p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo. Un test di sequenza binomiale viene eseguito dopo ogni inclusione del paziente per verificare che il tasso di SAE rimanga inferiore al 25%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 45 65 73 45
- Email: m.zanello@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Viviane AWASSI
-
Contatto:
- Marc ZANELLO, Dr
- Email: m.zanello@ghu-paris.fr
-
Contatto:
- Viviane AWASSI
- Email: info-recherche@ghu-paris.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di anoressia nervosa secondo i criteri del DSM V.
- Età da 18 a 65 anni.
Anoressia nervosa cronica, resistente al trattamento, definita come:
- Anoressia nervosa in evoluzione da almeno 7 anni.
- Incapacità di mantenere un BMI ≥ 17 kg/m² per 2 mesi dopo il ricovero in un centro specializzato per la gestione di pazienti affetti da disturbi alimentari secondo i criteri della Federazione francese di anoressia e bulimia nervosa e della Direzione generale della fornitura di assistenza (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, in francese). Fallimento di almeno 2 ricoveri in un centro specializzato durante la storia della malattia.
- Incapacità di mantenere un BMI ≥ 17 kg/m² per più di 3 mesi consecutivi durante un trattamento ambulatoriale condotto da un'équipe specializzata per la cura di pazienti affetti da disturbi alimentari secondo i criteri della Federazione francese di anoressia e bulimia e della Direzione generale di Care Provision (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, in francese) nell'anno precedente l'inclusione. Fallimento di almeno 2 trattamenti ambulatoriali condotti da un'équipe specializzata durante la cura di AN.
- Funzionamento psicologico, sociale e lavorativo compromesso definito da un punteggio ≤ 45 sulla scala di valutazione globale del funzionamento.
- L'anoressia nervosa è considerata il disturbo primario se ci sono comorbilità psichiatriche come depressione, disturbo d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo della personalità da almeno due esperti indipendenti.
- Il paziente è in grado di ottemperare ai requisiti operativi e amministrativi dello studio ed è in grado di compilare i moduli del protocollo.
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto.
- - Il paziente è libero da farmaci o assume un farmaco che è stato stabile per almeno 6 settimane al momento dell'ingresso nello studio.
- Se soggetto di sesso femminile e in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace.
- Adesione a un piano di assicurazione sanitaria o beneficiario.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo di Asse I che è primario di anoressia nervosa.
- Presenza di un disturbo di personalità che potrebbe compromettere l'adesione al follow-up post-chirurgico valutato da 2 esperti indipendenti
- Presenza di grave patologia neurologica o anomalie significative della risonanza magnetica (esclusa l'atrofia correlata all'anoressia).
- Capacità cognitiva e intellettuale di comprendere i rischi e i vincoli della tecnica o di dare il consenso informato.
- Livelli di albumina <30g/L.
- Presenza di controindicazioni mediche per sottoporsi all'impianto di un sistema DBS o per realizzare una risonanza magnetica (pacemaker).
- Donna incinta o che allatta.
- DBS precedente.
- Persona di fiducia e/o famiglia si oppongono alla partecipazione del paziente.
- Controindicazione all'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con anoressia nervosa grave e resistente
12 pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare alla ricerca, reclutati nei tre centri di inclusione.
|
La DBS è assistita da robot, con controllo dell'imaging intraoperatorio 3D, in anestesia generale.
L'obiettivo è definito grazie alla risonanza magnetica preoperatoria dedicata con la valutazione di 2 esperti indipendenti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
|
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: Provoca la morte È pericolosa per la vita Richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente Provoca disabilità/incapacità persistente o significativa Può aver causato un'anomalia congenita/difetto alla nascita Richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. In questo studio, i SAE sono costantemente monitorati. Dopo ogni inclusione del paziente, viene calcolato il tasso di SAE: deve rimanere inferiore al 25% della popolazione inclusa. |
Attraverso il completamento degli studi (2 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura dell'accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: Al termine delle inclusioni (2 anni dopo l'inizio dello studio)
|
Numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano il trattamento / Numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e offrono il trattamento
|
Al termine delle inclusioni (2 anni dopo l'inizio dello studio)
|
Monitoraggio dell'IMC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (ogni mese), per 2 anni
|
Variazione del BMI.
|
Attraverso il completamento degli studi (ogni mese), per 2 anni
|
Variazione pupillometrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Pupillometria secondo protocollo GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale.
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi dell'inventario dei disturbi alimentari-2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
L'EDI è composto da 8 sottoscale che misurano la spinta verso la magrezza, la bulimia, l'insoddisfazione corporea, l'inefficacia, il perfezionismo, la sfiducia interpersonale, la consapevolezza interocettiva e le paure della maturità.
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi di attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
misura dell'attualizzazione temporale, la tendenza delle persone a preferire ricompense monetarie più piccole e immediate rispetto a ricompense più grandi e ritardate
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi del Brixton Spatial Anticipation Test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Misura la capacità di rilevare regole in sequenze di stimoli.
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi del Trail Making Test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
valutare la funzione esecutiva
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi del compito di scivolate d'azione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
misurare le tendenze dell'abitudine, la probabilità di dare risposte errate per un risultato svalutato
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi del test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
misurare la capacità di mostrare flessibilità di fronte a mutevoli programmi di rinforzo
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
valutazione di screening per la rilevazione del deterioramento cognitivo
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi del test delle cinque parole di Dubois
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Valutare la memoria episodica verbale
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi del Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
misura della prassi costruttiva e richiamo visivo
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi della scala Hospital Anxiety and Depression
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
rilevare stati di depressione e ansia
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi della scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Misura l'attuale intensità degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi il giorno dell'intervista.
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi dell'indagine sulla salute in forma breve (36).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
misura dello stato di salute
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi della valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Valuta soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un individuo
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Punteggi dell'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Valutare il carico di assistenza in contesti clinici e di ricerca
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Il test della figura complessa di Taylor (TCFT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
misura della prassi costruttiva e richiamo visivo
|
Attraverso il completamento dello studio: durante le valutazioni neurocognitive preoperatorie (2 settimane prima dell'intervento), postoperatorie precoci (1 mese dopo l'intervento), postoperatorie tardive (4 mesi dopo l'intervento) e alla fine dello studio (11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D21-P014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di stimolazione cerebrale profonda Abbott Infinity
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
Parc de Salut MarSconosciutoAnoressia nervosaSpagna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia
-
University of OxfordCompletatoMorbo di ParkinsonRegno Unito