Mély agystimuláció súlyos anorexia nervosa esetén (STIMARS)
2022. július 12. frissítette: Centre Hospitalier St Anne
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
A szomatikus szövődmények és az öngyilkossági kockázat miatt az Anorexia Nervosa (AN) a legmagasabb mortalitási arányú pszichiátriai betegség: a standardizált mortalitási arány 4-nél magasabb, és minden ötödik AN-ban szenvedő beteg öngyilkosságot követett el.
Az AN-ban szenvedő betegek körülbelül 20%-a tartós remisszió nélkül krónikus formává válik.
Ezeknél a betegeknél nagy a súlyos (szomatikus és pszichiátriai) szövődmények kockázata.
Az AN előfordulási csúcsa 15 és 19 év között van: a súlyos és rezisztens AN-ban szenvedő betegek ezért többnyire fiatalok.
Jelenleg nincs kezelés a súlyos és rezisztens AN-ra.
Az AN patofiziológiájában szerzett új felismerések feltárták, hogy az AN-betegek egyfajta "függőséget" alakítanak ki a soványságtól, ami a negatív következmények ellenére hozzájárul a súlycsökkenéshez.
Ezzel párhuzamosan a mélyagy-szimulációt (DBS) manapság széles körben alkalmazzák mozgászavarok esetén, jó eredménnyel és alacsony morbiditással.
A DBS-t jelenleg más indikációk, például kényszerbetegség vagy gyógyszerrezisztens epilepszia miatt is vizsgálják.
Néhány esetsorozat a DBS ígéretes eredményeiről számolt be a súlyos és rezisztens AN esetében.
A tanulmány célja a nucleus accumbens krónikus stimuláció biztonságosságának vizsgálata súlyos és rezisztens AN-ban szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél annak értékelése, hogy a páciens elfogadja-e ezt az új kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél:
A neuromoduláció szelektív megcélzása azon kulcsfontosságú struktúrák, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a táplálékfelvétel motivációs aspektusában, azaz a nucleus accumbens, miközben értékeljük a biztonságot és a toleranciát az AN-betegek specifikus környezetében (súlyos mellékhatások monitorozása [SAE])
Másodlagos célok:
- A páciens elfogadásának értékelése,
- A DBS hatása a testsúly stabilizálására (a betegek BMI-jének 14 kg/m2 feletti tartása),
- A DBS hatása a pupillometriára súlyos és rezisztens AN-ban szenvedő betegeknél,
- A DBS hatása olyan köztes klinikai változókra, mint a kognitív rugalmasság elvesztése, a késleltetett jutalmak túlbecslése és a központi koherencia hiánya,
- A DBS hatása súlyos és rezisztens AN-ban szenvedő betegek pszichiátriai komorbiditásaira.
Prospektív multicentrikus vizsgálat: intervenciós kohorsz
Gyakorlati lebonyolítás:
A. Ha az összes felvételi feltétel teljesül, javaslat a vizsgálatban való részvételre, amely lehetővé teszi a beleegyezés megadása előtt 2 hetes gondolkodási időt, B. Együttes idegsebész/pszichiáter tájékoztató konzultáció a beleegyezési űrlap átadásával, C. Preoperatív értékelés elvégzése legalább 2 hetes késleltetés után (anesztéziás konzultáció, agyi MRI és neurokognitív értékelés), D. Felvétel idegsebészetre egy hétre a DBS eljárás elvégzésére. Posztoperatív CT vizsgálat. A stimulációt minden betegnél bekapcsolják a kórházból való kibocsátás után, E. Közös ellenőrző látogatás a beutaló orvossal (havonta egyszer) és az idegsebésszel (2 havonta egyszer) 12 hónapig F. Két neurokognitív értékelés a követés során. vizit: egy korai és egy késői posztoperatív (5 és 11 hónapos korban)
Bevonási időszak: 24 hónap A preoperatív értékelés és a reflexió szakasz időtartama: 3 hónap A részvétel időtartama (kezelés + utánkövetés): 12 hónap Teljes időtartam: 40 hónap
Statisztikai elemzések:
A leíró eredményeket a folytonos adatok esetén átlag ± szórások, a kategorikus adatok százalékos arányaként mutatjuk be.
A nem párosított és párosított t-próba ugyanazon alanyokon végzett ismételt mérések miatt a Fisher-féle egzakt tesztet fogja használni. A p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A binomiális szekvencia tesztet minden egyes betegfelvétel után elvégzik annak ellenőrzésére, hogy a SAE aránya 25% alatt marad-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 45 65 73 45
- E-mail: m.zanello@ghu-paris.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Viviane AWASSI
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc ZANELLO, Dr
- E-mail: m.zanello@ghu-paris.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Viviane AWASSI
- E-mail: info-recherche@ghu-paris.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Anorexia nervosa diagnózisa a DSM V kritériumai szerint.
- 18-65 éves korig.
Krónikus, kezelésre rezisztens anorexia nervosa, a következőképpen definiálva:
- Anorexia nervosa, amely legalább 7 évig fejlődik.
- Képtelenség a BMI ≥ 17 kg/m²-en tartására 2 hónapig a kórházi kezelést követően egy étkezési rendellenességben szenvedő betegek kezelésére szakosodott központban a Francia Anorexia és Bulimia nervosa Szövetség és az Ápolási Főigazgatóság (Direction Générale) kritériumai szerint. de l'Offre de Soins – DGOS, franciául). A betegség története során legalább 2 kórházi kezelés sikertelensége szakosodott központban.
- Képtelenség a BMI ≥ 17 kg/m² 3 egymást követő hónapig tartó járóbeteg-kezelése során, amelyet az étkezési zavarokban szenvedő betegek ellátására szakosodott csapat végzett a Francia Anorexia és Bulimia Szövetség és a Főigazgatóság kritériumai szerint. Care Provision (Direction Générale de l'Offre de Soins – DGOS, franciául) a felvételt megelőző évben. Az AN ellátás során szakosodott team által végzett legalább 2 ambuláns kezelés sikertelensége.
- Károsodott pszichológiai, szociális és foglalkozási működés, amelyet a Globális Működésértékelési Skála pontszáma ≤ 45.
- Az anorexia nervosa az elsődleges rendellenesség, ha legalább két független szakértő pszichiátriai kísérőbetegséget, például depressziót, szorongásos zavart, rögeszmés-kényszeres rendellenességet vagy személyiségzavart észlel.
- A beteg képes megfelelni a vizsgálat operatív és adminisztratív követelményeinek, képes kitölteni a protokoll nyomtatványokat.
- A beteg írásos beleegyezését adja.
- A beteg gyógyszermentes, vagy olyan gyógyszert szed, amely legalább 6 hétig stabil volt a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- Ha női alany és fogamzóképes korú: hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
- Tagság egészségbiztosítási tervben vagy kedvezményezett.
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely rendellenességének jelenléte, amely elsődleges az anorexia nervosában.
- Olyan személyiségzavar jelenléte, amely veszélyeztetheti a műtét utáni követésnek való megfelelést, 2 független szakértő értékelte
- Súlyos neurológiai patológia vagy jelentős MRI eltérések jelenléte (kivéve az anorexiával összefüggő atrófiát).
- Kognitív és intellektuális képesség a technika kockázatainak és korlátainak megértésére vagy tájékozott beleegyezés megadására.
- Albuminszint <30g/l.
- Orvosi ellenjavallatok jelenléte a DBS rendszer beültetéséhez vagy MRI (pacemaker) elvégzéséhez.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Előző DBS.
- Megbízható személy és/vagy családja tiltakozik a páciens részvétele ellen.
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Súlyos és rezisztens Anorexia Nervosában szenvedő betegek
12 egymást követő beteg, aki megfelelt a beválasztási kritériumoknak és hozzájárult a kutatásban való részvételhez, a három befogadó központba toborozva.
|
A DBS robot által támogatott, 3D intraoperatív képalkotó vezérléssel, általános érzéstelenítésben.
A célpont meghatározása a preoperatív, dedikált MRI-nek köszönhetően 2 független szakértő értékelésével történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2 év)
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: Halálos következmények Életveszélyes Fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza Tartós vagy jelentős rokkantság/rokkantság következményei Veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okozhatott Beavatkozást igényel a maradandó károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében. Ebben a vizsgálatban a SAE-t folyamatosan monitorozzák. Minden egyes betegfelvétel után kiszámítják a SAE arányát: a bevont populáció 25%-ánál alacsonyabbnak kell maradnia. |
A tanulmányok befejezésével (2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll elfogadhatóságának mértéke
Időkeret: A zárványok végén (2 évvel a tanulmányok megkezdése után)
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő és kezelést elfogadó betegek száma / A felvételi kritériumokat teljesítő és a kezelést felkínált betegek száma
|
A zárványok végén (2 évvel a tanulmányok megkezdése után)
|
|
BMI monitorozás
Időkeret: Tanulmányok befejezésével (havonta), 2 éven keresztül
|
A BMI változása.
|
Tanulmányok befejezésével (havonta), 2 éven keresztül
|
|
Pupillometria variáció
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Pupillometria a GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale protokollja szerint.
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
Scores of Eating Disorder Inventory-2
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Az EDI 8 alskálából áll, amelyek mérik a soványság, a bulimia, a testtel való elégedetlenség, az eredménytelenség, a perfekcionizmus, az interperszonális bizalmatlanság, az interoceptív tudatosság és az érettségi félelmeket.
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
Rengeteg késleltetett leszámítolási feladat
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
az időbeli diszkontálás mértéke, az a tendencia, hogy az emberek a kisebb, azonnali pénzbeli jutalmakat részesítik előnyben a nagyobb, késleltetett jutalmakkal szemben
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A brixtoni térbeli előrejelzési teszt pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Méri a szabályok észlelésének képességét az ingersorozatokban.
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A nyomvonalkészítési teszt pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
értékelje a végrehajtó funkciót
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A csúsztatásos feladat pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
mérje meg a megszokási hajlamokat, annak valószínűségét, hogy téves válaszokat adjon a leértékelt eredményre
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A Wisconsin kártyarendezési teszt eredményei
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
mérje meg a rugalmasság megjelenítésének képességét az erősítés változó ütemezése esetén
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A montreali kognitív értékelés pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
szűrővizsgálat a kognitív károsodás kimutatására
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
Pontszámok a Dubois-féle öt szavú tesztből
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Mérje fel a verbális epizodikus memóriát
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A Rey-Osterrieth komplex alakteszt (ROCFT) pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
a konstrukciós gyakorlat és a vizuális felidézés mértéke
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
észleli a depressziós és szorongásos állapotokat
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Értékelje a rögeszmés-kényszeres zavar tüneteinek súlyosságát
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
Az öngyilkossági gondolatok skála pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Méri a betegek sajátos attitűdjeinek, viselkedésének és öngyilkossági terveinek aktuális intenzitását az interjú napján.
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A Short Form (36) Egészségfelmérés pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
egészségi állapot mérőszáma
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A működés globális értékelésének pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Értékelje szubjektíven az egyén szociális, foglalkozási és pszichológiai működését
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A Zarit Burden interjú pontszámai
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Mérje fel a gondozási terheket klinikai és kutatási körülmények között
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
|
A Taylor komplex alakteszt (TCFT)
Időkeret: A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
a konstrukciós gyakorlat és a vizuális felidézés mértéke
|
A vizsgálat befejezése során: preoperatív (2 héttel a műtét előtt), korai posztoperatív (1 hónappal a műtét után), késői posztoperatív (4 hónappal a műtét után) és a vizsgálat végén (11 hónappal a műtét után) neurokognitív értékelések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D21-P014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .