重度の神経性食欲不振症に対する脳深部刺激療法 (STIMARS)
2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
身体合併症と自殺リスクにより、神経性食欲不振症 (AN) は死亡率が最も高い精神疾患になっています。標準化された死亡率は 4 よりも高く、死亡した AN 患者の 5 人に 1 人が自殺しています。
AN に苦しむ患者の約 20% は、長期の寛解を伴わずに慢性型に発展します。
これらの患者は、重篤な合併症（身体的および精神的）のリスクが高いです。
AN の発生率のピークは 15 歳から 19 歳の間にあります。したがって、重症で抵抗性の AN に苦しむ患者は、ほとんどが若い人です。
現在、重症で抵抗性のANの治療法はありません。
AN の病態生理学における新たな洞察により、AN 患者は、マイナスの結果にもかかわらず減量に寄与する、一種の「中毒」を発症することが明らかになりました。
並行して、ディープ ブレイン シミュレーション (DBS) は現在、運動障害に対して広く実施されており、良好な結果と低い罹患率が得られています。
DBS は現在、強迫性障害や薬剤抵抗性てんかんなどの他の適応症についても調査中です。
いくつかのケース シリーズでは、重度および耐性の AN に対する DBS の有望な結果が報告されています。
この研究の目的は、重度で抵抗性のANに耐える患者に対する側坐核の慢性刺激の安全性を調査することです。
二次的な目的は、この新しい治療法に対する患者の受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
AN患者の特定の設定における安全性と耐性を評価しながら、食物摂取の動機付けの側面に関与することが知られている重要な構造、すなわち側坐核を選択的にニューロモジュレーションの標的とすること（重大な有害事象[SAE]のモニタリング）
副次的な目的:
- 患者の受け入れの評価、
- 体重の安定化に対する DBS の効果 (患者の BMI を 14kg/m2 以上に維持)、
- 重度および抵抗性のAN患者の瞳孔測定に対するDBSの効果、
- 認知的柔軟性の喪失、遅延報酬の過大評価、中心的コヒーレンス欠陥などの中間臨床変数に対する DBS の影響、
- 重度および耐性のANに罹患している患者の精神医学的併存疾患に対するDBSの効果。
前向き多施設研究：介入コホート
実務上の行為:
A. すべての選択基準が満たされている場合、同意を与える前に 2 週間の熟考の時間枠を許可する研究への参加の提案、B. 同意書の提出による脳神経外科医/精神科医の合同情報相談、C. 術前評価の実施少なくとも 2 週間の遅延後 (麻酔相談、脳 MRI および神経認知評価)、D. DBS 手順を実行するための 1 週間の神経外科入院。 術後CTスキャン。 刺激は、退院時にすべての患者に対してオンにされます。 E. 紹介医 (月に 1 回) および神経外科医 (2 か月に 1 回) との 12 か月間の共同フォローアップ訪問 F. フォローアップ中の 2 つの神経認知評価-アップ訪問 : 術後早期および後期に 1 回 (それぞれ 5 か月および 11 か月)
包含期間: 24 か月 術前評価および反省段階の期間: 3 か月 参加期間 (治療 + フォローアップ): 12 か月 合計期間: 40 か月
統計分析：
記述的な結果は、連続データの平均値 ± 標準偏差として、カテゴリ データのパーセンテージとして表示されます。
同じ被験者で測定が繰り返されるため、対応のない t 検定と対応のある t 検定では、Fisher の正確確率検定が使用されます。 p<0.05 は統計的に有意と見なされます。 SAE の割合が 25% を下回っていることを確認するために、各患者の組み入れ後に二項シーケンス テストが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc ZANELLO, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 45 65 73 45
- メール：m.zanello@ghu-paris.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Viviane AWASSI
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コンタクト：
- Marc ZANELLO, Dr
- メール：m.zanello@ghu-paris.fr
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コンタクト：
- Viviane AWASSI
- メール：info-recherche@ghu-paris.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM V基準による拒食症の診断。
- 18歳から65歳まで。
以下のように定義される慢性の治療抵抗性神経性食欲不振症：
- 神経性無食欲症が少なくとも 7 年間進行している。
- フランスの神経性食欲不振・過食症連合の基準に従って、摂食障害に苦しむ患者の管理に特化したセンターに入院した後、BMI ≥ 17kg/m² を 2 か月間維持できない (Direction Generale de l'Offre de Soins - フランス語で DGOS)。 病気の病歴中に専門センターで少なくとも2回の入院に失敗した。
- フランスの拒食症・過食症連盟および総局の基準に従って、摂食障害に苦しむ患者のケアに特化したチームが実施する外来治療中に、連続して3か月以上BMI≧17kg/m²を維持できない含まれる前の年のケア提供 (Direction Générale de l'Offre de Soins - フランス語で DGOS)。 -ANケア中に専門チームによって実施された少なくとも2回の外来治療の失敗。
- -機能のグローバルアセスメントスケールでスコア≤45によって定義される心理的、社会的、および職業的機能の障害。
- 少なくとも 2 人の独立した専門家によって、うつ病、不安障害、強迫性障害、または人格障害などの精神医学的併存疾患がある場合、拒食症は原発性障害であると判断されます。
- 患者は、研究の運営上および管理上の要件を順守することができ、プロトコルフォームに記入することができます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -患者は薬物を使用していないか、研究登録時に少なくとも6週間安定している薬を服用しています。
- 対象が女性で妊娠可能年齢の場合: 効果的な避妊方法の使用。
- 健康保険の加入者または受益者。
除外基準:
- 神経性食欲不振症の原発性である第 1 軸障害の存在。
- -2人の独立した専門家によって評価された術後フォローアップへのコンプライアンスを損なう可能性のあるパーソナリティ障害の存在
- -重度の神経学的病理または重大なMRI異常の存在（食欲不振関連の萎縮を除く）。
- 技術のリスクと制約を理解する、またはインフォームドコンセントを与える認知的および知的能力。
- アルブミンレベル <30g/L。
- DBSシステムの移植を受ける、またはMRI（ペースメーカー）を実現するための医学的禁忌の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前の DBS。
- 信頼できる人や家族が患者の参加に反対している。
- 全身麻酔の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：重度で抵抗力のある神経性食欲不振症の患者
包含基準を満たし、研究への参加に同意した12人の連続した患者が、3つの包含センターに再登録されました。
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DBS は、全身麻酔下での 3D 術中イメージング制御を備えたロボット支援です。
ターゲットは、2 人の独立した専門家の評価による術前の専用 MRI のおかげで定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：修了まで（2年間）
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重大な有害事象は、用量に関係なく、以下の有害な医学的事象として定義されます。 死亡に至る 生命を脅かす 入院が必要であるか、または既存の入院の延長を引き起こす 持続的または重大な身体障害/無能力をもたらす 先天異常/先天性欠損症を引き起こした可能性がある 恒久的な障害または損傷を防ぐために介入が必要である この研究では、SAE は永続的に監視されます。 各患者を組み入れた後、SAE 率が計算されます。組み入れられた集団の 25% よりも低いままでなければなりません。 |
修了まで（2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの受容性の尺度
時間枠：封入終了時（研究開始から2年後）
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選択基準を満たし、治療を受けた患者数 / 選択基準を満たし、治療を受けた患者数
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封入終了時（研究開始から2年後）
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BMIモニタリング
時間枠：修了まで（毎月）、2年間
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BMIの変動。
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修了まで（毎月）、2年間
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瞳孔測定の変動
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale プロトコルによる瞳孔測定。
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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摂食障害インベントリーのスコア-2
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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EDI は、やせ、過食症、身体への不満、非効率性、完璧主義、対人不信、内受容意識、成熟への恐怖を測定する 8 つのサブスケールで構成されています。
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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遅延割引タスクのスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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一時的な割引の尺度、人々がより大きくて遅れた報酬よりも小さくて即時の金銭的報酬を好む傾向
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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ブリクストン空間予測テストのスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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一連の刺激のルールを検出する能力を測定します。
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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トレイルメイキングテストのスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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実行機能を評価する
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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スリップ オブ アクション タスクのスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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習慣の傾向、価値の低い結果に対して誤った反応をする可能性を測定する
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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ウィスコンシン カード ソーティング テストのスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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強化スケジュールの変更に直面して柔軟性を発揮する能力を測定する
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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モントリオール認知評価のスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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認知障害を検出するためのスクリーニング評価
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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Dubois の 5 つの単語のテストのスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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口頭でのエピソード記憶を評価する
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT) のスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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構成的実践と視覚的想起の尺度
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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Hospital Anxiety and Depression スケールのスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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うつ病と不安の状態を検出する
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）のスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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強迫性障害の症状の重症度を評価する
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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自殺念慮のスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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インタビュー当日の患者の特定の態度、行動、および自殺計画の現在の強さを測定します。
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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ショートフォームのスコア (36) 健康調査
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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健康状態の尺度
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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グローバル機能評価のスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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個人の社会的、職業的、心理的機能を主観的に評価する
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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Zarit Burdenインタビューのスコア
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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臨床および研究環境における介護負担の評価
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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テイラー複素数検定 (TCFT)
時間枠：研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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構成的実践と視覚的想起の尺度
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研究完了まで：術前（手術の2週間前）、術後早期（手術後1ヶ月）、術後後期（手術後4ヶ月）および研究終了時（手術後11ヶ月）の神経認知評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。