- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05245643
Hluboká mozková stimulace pro těžkou mentální anorexii (STIMARS)
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Pacienti Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl:
Selektivně zacílit pro neuromodulaci na klíčové struktury, o nichž je známo, že se podílejí na motivačním aspektu příjmu potravy, tj. nucleus accumbens, při hodnocení bezpečnosti a tolerance ve specifickém prostředí pacientů s AN (monitorování závažných nežádoucích účinků [SAE])
Sekundární cíle:
- hodnocení přijetí pacienta,
- Vliv DBS na stabilizaci hmotnosti (udržení BMI pacientů nad 14 kg/m2),
- Vliv DBS na pupilometrii u pacientů s těžkou a rezistentní AN,
- Účinek DBS na střední klinické proměnné, jako je ztráta kognitivní flexibility, nadhodnocování opožděných odměn a centrální koherenční defekt,
- Vliv DBS na psychiatrické komorbidity pacientů trpících těžkou a rezistentní AN.
Prospektivní multicentrická studie: intervenční kohorta
Praktické chování:
A. Pokud jsou splněna všechna zařazovací kritéria, návrh na účast ve studii s časovým oknem 2 týdnů na rozmyšlenou před udělením souhlasu, B. Společná informační konzultace neurochirurga/psychiatra s doručením formuláře souhlasu, C. Provedené předoperační posouzení po prodlevě minimálně 2 týdny (konzultace anestezie, MRI mozku a neurokognitivní posouzení), D. přijetí do neurochirurgie na jeden týden k provedení DBS procedury. Pooperační CT sken. Stimulace je zapnuta u všech pacientů po propuštění z nemocnice, E. Společná následná návštěva s odesílajícím lékařem (jednou měsíčně) a neurochirurgem (jednou za 2 měsíce) po dobu 12 měsíců F. Dvě neurokognitivní vyšetření během sledování návštěva: jedna časná a jedna pozdní pooperační (v 5. a 11. měsíci)
Doba zařazení: 24 měsíců Délka předoperačního hodnocení a fáze reflexe: 3 měsíce Délka účasti (léčba + sledování): 12 měsíců Celková délka: 40 měsíců
Statistické analýzy:
Popisné výsledky jsou uvedeny jako průměry ± standardní odchylky pro spojitá data a jako procenta pro kategorická data.
Použije se nepárový a párový t-test z důvodu opakovaných měření u stejných subjektů, Fisherův exaktní test. Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou. Po každém zařazení pacienta se provádí test binomické sekvence, aby se ověřilo, že míra SAE zůstává nižší než 25 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 45 65 73 45
- E-mail: m.zanello@ghu-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Viviane AWASSI
-
Kontakt:
- Marc ZANELLO, Dr
- E-mail: m.zanello@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Viviane AWASSI
- E-mail: info-recherche@ghu-paris.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mentální anorexie podle kritérií DSM V.
- Věk 18 až 65 let.
Chronická mentální anorexie odolná vůči léčbě, definovaná jako:
- Mentální anorexie se vyvíjí minimálně 7 let.
- Neschopnost udržet BMI ≥ 17 kg/m² po dobu 2 měsíců po hospitalizaci v centru specializovaném na léčbu pacientů trpících poruchami příjmu potravy podle kritérií Francouzské federace anorexie a bulimie nervosa a Generálního ředitelství pro poskytování péče (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, ve francouzštině). Selhání minimálně 2 hospitalizací ve specializovaném centru během anamnézy onemocnění.
- Neschopnost udržet BMI ≥ 17 kg/m² po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během ambulantní léčby prováděné týmem specializovaným na péči o pacienty trpící poruchami příjmu potravy podle kritérií Francouzské federace anorexie a bulimie a generálního ředitelství Poskytování péče (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, ve francouzštině) v roce předcházejícím zařazení. Selhání minimálně 2 ambulantních ošetření prováděných specializovaným týmem během péče o AN.
- Porucha psychologického, sociálního a pracovního fungování definovaná skóre ≤ 45 na stupnici Global Assessment of Functioning Scale.
- Mentální anorexie je považována za primární poruchu, pokud existují psychiatrické komorbidity, jako je deprese, úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo porucha osobnosti alespoň dvěma nezávislými odborníky.
- Pacient je schopen splnit provozní a administrativní požadavky studie a je schopen vyplnit protokolární formuláře.
- Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Pacient je bez léků nebo užívá léky, které byly v době vstupu do studie stabilní po dobu alespoň 6 týdnů.
- Pokud jde o ženu a v plodném věku: použití účinné metody antikoncepce.
- Členství v plánu zdravotního pojištění nebo příjemce.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poruchy osy I, která je primární pro mentální anorexii.
- Přítomnost poruchy osobnosti, která by mohla ohrozit soulad s pooperačním sledováním, posuzovali 2 nezávislí odborníci
- Přítomnost závažné neurologické patologie nebo významných abnormalit MRI (s výjimkou atrofie související s anorexií).
- Kognitivní a intelektuální schopnost porozumět rizikům a omezením techniky nebo dát informovaný souhlas.
- Hladiny albuminu <30g/l.
- Přítomnost zdravotních kontraindikací k implantaci systému DBS nebo k realizaci MRI (kardiostimulátoru).
- Těhotná nebo kojící žena.
- Předchozí DBS.
- Důvěryhodná osoba a/nebo rodina mají námitky proti účasti pacienta.
- Kontraindikace k celkové anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s těžkou a rezistentní mentální anorexií
12 po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve výzkumu, se rekrutovalo do tří inkluzních center.
|
DBS je asistovaná robotem, s 3D intraoperační kontrolou zobrazování, v celkové anestezii.
Cíl je definován díky předoperační specializované MRI s hodnocením 2 nezávislých odborníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia (2 roky)
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: Vede k úmrtí Je život ohrožující Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost Může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu Vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. V této studii jsou SAE trvale sledovány. Po každém zařazení pacienta se vypočítá míra SAE: musí zůstat nižší než 25 % zahrnuté populace. |
Po dokončení studia (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření přijatelnosti protokolu
Časové okno: Na konci inkluze (2 roky po zahájení studia)
|
Počet pacientů splňujících kritéria pro zařazení a přijímajících léčbu / Počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a nabízeli léčbu
|
Na konci inkluze (2 roky po zahájení studia)
|
Monitorování BMI
Časové okno: Ukončením studia (každý měsíc) po dobu 2 let
|
Variace BMI.
|
Ukončením studia (každý měsíc) po dobu 2 let
|
Variace pupilometrie
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Pupilometrie podle protokolu GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale.
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Inventář skóre poruch příjmu potravy-2
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
EDI se skládá z 8 subškál měřících pud pro hubenost, bulimii, tělesnou nespokojenost, neefektivitu, perfekcionismus, mezilidskou nedůvěru, interoceptivní uvědomění a obavy z vyspělosti.
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre zpožděného diskontování
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
míra dočasného diskontování, tendence lidí upřednostňovat menší, okamžité peněžní odměny před většími, opožděnými odměnami
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Výsledky Brixtonského testu prostorového předvídání
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Měří schopnost detekovat pravidla v sekvencích podnětů.
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Výsledky testu Trail Making Test
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
posoudit výkonnou funkci
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre úlohy skluzů
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
měřit návykové tendence, pravděpodobnost chybných odpovědí na devalvovaný výsledek
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Výsledky testu třídění karet ve Wisconsinu
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
měřit schopnost projevovat flexibilitu tváří v tvář měnícím se harmonogramům posilování
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Výsledky Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre testu pěti slov Duboisů
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Vyhodnoťte verbální epizodickou paměť
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre Rey-Osterriethova komplexního testu postavy (ROCFT)
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
měřítko konstrukční praxe a vizuální paměti
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
odhalit stavy deprese a úzkosti
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Ohodnoťte závažnost příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre stupnice pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Měří aktuální intenzitu konkrétních postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu v den rozhovoru.
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre krátkého formuláře (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
měřítko zdravotního stavu
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre globálního hodnocení fungování
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Subjektivně hodnotit sociální, pracovní a psychické fungování jedince
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Skóre rozhovoru Zarit Burden
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Posoudit zátěž pečovatelskou službou v klinickém a výzkumném prostředí
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Taylorův komplexní test figury (TCFT)
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
měřítko konstrukční praxe a vizuální paměti
|
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D21-P014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .