Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro těžkou mentální anorexii (STIMARS)

12. července 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Pacienti Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

Somatické komplikace i sebevražedné riziko dělají z anorexie (AN) psychiatrické onemocnění s nejvyšší úmrtností: standardizovaná mortalita je vyšší než 4 a 1 z 5 pacientů s AN, kteří zemřou, spáchal sebevraždu. Přibližně 20 % pacientů trpících AN se vyvine do chronické formy bez prodloužené remise. Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku závažných komplikací (somatických i psychiatrických). Vrchol výskytu AN leží mezi 15. a 19. rokem: pacienti trpící těžkou a rezistentní AN jsou tedy většinou mladí lidé. V současné době neexistuje žádná léčba těžké a rezistentní AN. Nové poznatky v patofyziologii AN odhalily, že pacienti s AN si vyvinou jakousi „závislost“ na hubenosti, která přispívá ke ztrátě hmotnosti i přes negativní důsledky. Souběžně s tím je nyní široce prováděna simulace hlubokého mozku (DBS) u pohybových poruch s dobrými výsledky a nízkou nemocností. DBS je v současné době také vyšetřována pro další indikace, jako je obsedantně kompulzivní porucha nebo farmakorezistentní epilepsie. Některé série případů uváděly slibné výsledky DBS pro těžkou a rezistentní AN. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost chronické stimulace nucleus accumbens u pacientů trpících těžkou a rezistentní AN. Sekundárním cílem je vyhodnotit, jak pacient tuto novou léčbu přijímá.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní cíl:

Selektivně zacílit pro neuromodulaci na klíčové struktury, o nichž je známo, že se podílejí na motivačním aspektu příjmu potravy, tj. nucleus accumbens, při hodnocení bezpečnosti a tolerance ve specifickém prostředí pacientů s AN (monitorování závažných nežádoucích účinků [SAE])

Sekundární cíle:

  1. hodnocení přijetí pacienta,
  2. Vliv DBS na stabilizaci hmotnosti (udržení BMI pacientů nad 14 kg/m2),
  3. Vliv DBS na pupilometrii u pacientů s těžkou a rezistentní AN,
  4. Účinek DBS na střední klinické proměnné, jako je ztráta kognitivní flexibility, nadhodnocování opožděných odměn a centrální koherenční defekt,
  5. Vliv DBS na psychiatrické komorbidity pacientů trpících těžkou a rezistentní AN.

Prospektivní multicentrická studie: intervenční kohorta

Praktické chování:

A. Pokud jsou splněna všechna zařazovací kritéria, návrh na účast ve studii s časovým oknem 2 týdnů na rozmyšlenou před udělením souhlasu, B. Společná informační konzultace neurochirurga/psychiatra s doručením formuláře souhlasu, C. Provedené předoperační posouzení po prodlevě minimálně 2 týdny (konzultace anestezie, MRI mozku a neurokognitivní posouzení), D. přijetí do neurochirurgie na jeden týden k provedení DBS procedury. Pooperační CT sken. Stimulace je zapnuta u všech pacientů po propuštění z nemocnice, E. Společná následná návštěva s odesílajícím lékařem (jednou měsíčně) a neurochirurgem (jednou za 2 měsíce) po dobu 12 měsíců F. Dvě neurokognitivní vyšetření během sledování návštěva: jedna časná a jedna pozdní pooperační (v 5. a 11. měsíci)

Doba zařazení: 24 měsíců Délka předoperačního hodnocení a fáze reflexe: 3 měsíce Délka účasti (léčba + sledování): 12 měsíců Celková délka: 40 měsíců

Statistické analýzy:

Popisné výsledky jsou uvedeny jako průměry ± standardní odchylky pro spojitá data a jako procenta pro kategorická data.

Použije se nepárový a párový t-test z důvodu opakovaných měření u stejných subjektů, Fisherův exaktní test. Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou. Po každém zařazení pacienta se provádí test binomické sekvence, aby se ověřilo, že míra SAE zůstává nižší než 25 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika mentální anorexie podle kritérií DSM V.
  2. Věk 18 až 65 let.
  3. Chronická mentální anorexie odolná vůči léčbě, definovaná jako:

    • Mentální anorexie se vyvíjí minimálně 7 let.
    • Neschopnost udržet BMI ≥ 17 kg/m² po dobu 2 měsíců po hospitalizaci v centru specializovaném na léčbu pacientů trpících poruchami příjmu potravy podle kritérií Francouzské federace anorexie a bulimie nervosa a Generálního ředitelství pro poskytování péče (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, ve francouzštině). Selhání minimálně 2 hospitalizací ve specializovaném centru během anamnézy onemocnění.
    • Neschopnost udržet BMI ≥ 17 kg/m² po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během ambulantní léčby prováděné týmem specializovaným na péči o pacienty trpící poruchami příjmu potravy podle kritérií Francouzské federace anorexie a bulimie a generálního ředitelství Poskytování péče (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, ve francouzštině) v roce předcházejícím zařazení. Selhání minimálně 2 ambulantních ošetření prováděných specializovaným týmem během péče o AN.
  4. Porucha psychologického, sociálního a pracovního fungování definovaná skóre ≤ 45 na stupnici Global Assessment of Functioning Scale.
  5. Mentální anorexie je považována za primární poruchu, pokud existují psychiatrické komorbidity, jako je deprese, úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo porucha osobnosti alespoň dvěma nezávislými odborníky.
  6. Pacient je schopen splnit provozní a administrativní požadavky studie a je schopen vyplnit protokolární formuláře.
  7. Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.
  8. Pacient je bez léků nebo užívá léky, které byly v době vstupu do studie stabilní po dobu alespoň 6 týdnů.
  9. Pokud jde o ženu a v plodném věku: použití účinné metody antikoncepce.
  10. Členství v plánu zdravotního pojištění nebo příjemce.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost poruchy osy I, která je primární pro mentální anorexii.
  2. Přítomnost poruchy osobnosti, která by mohla ohrozit soulad s pooperačním sledováním, posuzovali 2 nezávislí odborníci
  3. Přítomnost závažné neurologické patologie nebo významných abnormalit MRI (s výjimkou atrofie související s anorexií).
  4. Kognitivní a intelektuální schopnost porozumět rizikům a omezením techniky nebo dát informovaný souhlas.
  5. Hladiny albuminu <30g/l.
  6. Přítomnost zdravotních kontraindikací k implantaci systému DBS nebo k realizaci MRI (kardiostimulátoru).
  7. Těhotná nebo kojící žena.
  8. Předchozí DBS.
  9. Důvěryhodná osoba a/nebo rodina mají námitky proti účasti pacienta.
  10. Kontraindikace k celkové anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s těžkou a rezistentní mentální anorexií
12 po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve výzkumu, se rekrutovalo do tří inkluzních center.
DBS je asistovaná robotem, s 3D intraoperační kontrolou zobrazování, v celkové anestezii. Cíl je definován díky předoperační specializované MRI s hodnocením 2 nezávislých odborníků.
Ostatní jména:
  • DBS obou nucleus accumbens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia (2 roky)

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

Vede k úmrtí Je život ohrožující Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost Může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu Vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. V této studii jsou SAE trvale sledovány. Po každém zařazení pacienta se vypočítá míra SAE: musí zůstat nižší než 25 % zahrnuté populace.

Po dokončení studia (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přijatelnosti protokolu
Časové okno: Na konci inkluze (2 roky po zahájení studia)
Počet pacientů splňujících kritéria pro zařazení a přijímajících léčbu / Počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a nabízeli léčbu
Na konci inkluze (2 roky po zahájení studia)
Monitorování BMI
Časové okno: Ukončením studia (každý měsíc) po dobu 2 let
Variace BMI.
Ukončením studia (každý měsíc) po dobu 2 let
Variace pupilometrie
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Pupilometrie podle protokolu GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale.
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Inventář skóre poruch příjmu potravy-2
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
EDI se skládá z 8 subškál měřících pud pro hubenost, bulimii, tělesnou nespokojenost, neefektivitu, perfekcionismus, mezilidskou nedůvěru, interoceptivní uvědomění a obavy z vyspělosti.
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre zpožděného diskontování
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
míra dočasného diskontování, tendence lidí upřednostňovat menší, okamžité peněžní odměny před většími, opožděnými odměnami
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Výsledky Brixtonského testu prostorového předvídání
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Měří schopnost detekovat pravidla v sekvencích podnětů.
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Výsledky testu Trail Making Test
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
posoudit výkonnou funkci
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre úlohy skluzů
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
měřit návykové tendence, pravděpodobnost chybných odpovědí na devalvovaný výsledek
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Výsledky testu třídění karet ve Wisconsinu
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
měřit schopnost projevovat flexibilitu tváří v tvář měnícím se harmonogramům posilování
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Výsledky Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre testu pěti slov Duboisů
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Vyhodnoťte verbální epizodickou paměť
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre Rey-Osterriethova komplexního testu postavy (ROCFT)
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
měřítko konstrukční praxe a vizuální paměti
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
odhalit stavy deprese a úzkosti
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Ohodnoťte závažnost příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre stupnice pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Měří aktuální intenzitu konkrétních postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu v den rozhovoru.
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre krátkého formuláře (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
měřítko zdravotního stavu
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre globálního hodnocení fungování
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Subjektivně hodnotit sociální, pracovní a psychické fungování jedince
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Skóre rozhovoru Zarit Burden
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Posoudit zátěž pečovatelskou službou v klinickém a výzkumném prostředí
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
Taylorův komplexní test figury (TCFT)
Časové okno: Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení
měřítko konstrukční praxe a vizuální paměti
Po dokončení studie: během předoperační (2 týdny před operací), časně pooperační (1 měsíc po operaci), pozdě pooperační (4 měsíce po operaci) a na konci studie (11 měsíců po operaci) neurokognitivní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

14. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit