Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при тяжелой нервной анорексии (STIMARS)

20 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne

Церебральная СТИМУЛЯЦИЯ Profonde Chez Des Пациенты Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

Соматические осложнения, а также суицидальный риск делают нервную анорексию (АН) психиатрическим заболеванием с самым высоким уровнем смертности: стандартизированный коэффициент смертности выше 4 и 1 из 5 умерших пациентов с АН совершил самоубийство. Примерно у 20% больных НА переходит в хроническую форму без длительной ремиссии. Эти пациенты относятся к группе высокого риска развития серьезных осложнений (соматических и психических). Пик заболеваемости НА приходится на возраст от 15 до 19 лет: поэтому пациенты, страдающие тяжелой и резистентной НА, в основном молодые люди. В настоящее время не существует лечения тяжелой и резистентной НА. Новое понимание патофизиологии нервной анорексии показало, что у пациентов с нервной анорексией развивается своего рода «зависимость» от худобы, которая способствует снижению веса, несмотря на негативные последствия. Параллельно с этим в настоящее время широко применяется глубокое моделирование мозга (DBS) при двигательных нарушениях с хорошими результатами и низкой заболеваемостью. DBS также в настоящее время исследуется для других показаний, таких как обсессивно-компульсивное расстройство или фармакорезистентная эпилепсия. В некоторых сериях случаев сообщалось об обнадеживающих результатах DBS при тяжелой и резистентной нервной анорексии. Целью данного исследования является изучение безопасности хронической стимуляции прилежащего ядра у пациентов с тяжелой и резистентной нервной анорексией. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить принятие пациентом этого нового лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

Избирательно нацелить нейромодуляцию на ключевые структуры, которые, как известно, участвуют в мотивационном аспекте приема пищи, т. е. прилежащее ядро, при оценке безопасности и переносимости в конкретных условиях пациентов с анорексией (мониторинг серьезных нежелательных явлений [СНЯ])

Второстепенные цели:

  1. Оценка принятия пациента,
  2. Влияние DBS на стабилизацию веса (поддержание ИМТ пациентов выше 14 кг/м2),
  3. Влияние DBS на пупиллометрию у пациентов с тяжелой и резистентной нервной анорексией.
  4. Влияние DBS на промежуточные клинические переменные, такие как потеря когнитивной гибкости, переоценка отсроченного вознаграждения и дефект центральной когерентности.
  5. Влияние DBS на сопутствующие психические заболевания у пациентов, страдающих тяжелой и резистентной нервной анорексией.

Проспективное многоцентровое исследование: интервенционная когорта

Практическое поведение:

A. Если соблюдены все критерии включения, предложение об участии в исследовании с возможностью обдумывания в течение 2 недель перед тем, как дать согласие, B. Совместная информационная консультация нейрохирурга/психиатра с вручением формы согласия, C. Проведенная предоперационная оценка после задержки не менее чем на 2 недели (консультация анестезиолога, МРТ головного мозга и нейрокогнитивная оценка) D. Госпитализация в нейрохирургию на одну неделю для выполнения процедуры DBS. Послеоперационная КТ. Стимуляция включается у всех пациентов при выписке из стационара, E. Совместное контрольное наблюдение с лечащим врачом (1 раз в месяц) и нейрохирургом (1 раз в 2 месяца) в течение 12 месяцев F. Два нейрокогнитивных обследования в период наблюдения до визита: один ранний и один поздний послеоперационный (соответственно через 5 и 11 месяцев)

Период включения: 24 месяца. Продолжительность предоперационной оценки и фазы размышлений: 3 месяца. Продолжительность участия (лечение + последующее наблюдение): 12 месяцев. Общая продолжительность: 40 месяцев.

Статистический анализ:

Описательные результаты представлены в виде средних значений ± стандартные отклонения для непрерывных данных и в процентах для категорийных данных.

Непарный и парный t-тест из-за повторных измерений у одних и тех же субъектов будет использоваться точный критерий Фишера. Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым. Тест биномиальной последовательности проводится после включения каждого пациента, чтобы убедиться, что частота SAE остается ниже 25%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика нервной анорексии по критериям DSM V.
  2. Возраст от 18 до 65 лет.

  3. Хроническая, резистентная к лечению нервная анорексия, определяемая как:

    • Нервная анорексия развивается не менее 7 лет.
    • Неспособность поддерживать ИМТ ≥ 17 кг/м² в течение 2 месяцев после госпитализации в центр, специализирующийся на лечении пациентов, страдающих расстройствами пищевого поведения, в соответствии с критериями Французской федерации нервной анорексии и нервной булимии и Главного управления по оказанию медицинской помощи (Direction Générale). de l’Offre de Soins — DGOS, по-французски). Невыполнение не менее 2-х госпитализаций в специализированный центр в анамнезе заболевания.
    • Неспособность поддерживать ИМТ ≥ 17 кг/м² в течение более 3 месяцев подряд во время амбулаторного лечения, проводимого командой, специализирующейся на уходе за пациентами, страдающими расстройствами пищевого поведения, в соответствии с критериями Французской федерации анорексии и булимии и Генерального директората Предоставление ухода (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, на французском языке) в год, предшествующий включению. Неудача как минимум 2-х амбулаторных процедур, проведенных специализированной бригадой во время лечения НС.
  4. Нарушение психологического, социального и профессионального функционирования, определяемое баллом ≤ 45 по шкале глобальной оценки функционирования.
  5. Нервная анорексия считается первичным расстройством при наличии сопутствующих психиатрических заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или расстройство личности, по мнению не менее двух независимых экспертов.
  6. Пациент может соблюдать операционные и административные требования исследования и может заполнять формы протокола.
  7. Пациент дает письменное информированное согласие.
  8. Пациент не принимает наркотики или принимает лекарство, которое было стабильным в течение как минимум 6 недель на момент включения в исследование.
  9. Если субъект женского пола и детородного возраста: использование эффективного метода контрацепции.
  10. Членство в плане медицинского страхования или бенефициар.

Критерий исключения:

  1. Наличие расстройства Оси I, которое является первичным по отношению к нервной анорексии.
  2. Наличие расстройства личности, которое может поставить под угрозу выполнение послеоперационного наблюдения, оцененное двумя независимыми экспертами
  3. Наличие тяжелой неврологической патологии или значительных отклонений от МРТ (за исключением атрофии, связанной с анорексией).
  4. Когнитивные и интеллектуальные способности понимать риски и ограничения метода или давать информированное согласие.
  5. Уровень альбумина <30 г/л.
  6. Наличие медицинских противопоказаний к имплантации системы DBS или проведению МРТ (кардиостимулятора).
  7. Беременная или кормящая женщина.
  8. Предыдущий ДБС.
  9. Доверенное лицо и/или семья возражают против участия пациента.
  10. Противопоказания к общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с тяжелой и резистентной нервной анорексией
12 последовательных пациентов, отвечающих критериям включения и давших согласие на участие в исследовании, были набраны в трех центрах включения.
Устройство: Система глубокой стимуляции мозга Abbott Infinity
DBS выполняется с помощью робота, с трехмерным интраоперационным визуализирующим контролем, под общей анестезией. Цель определяется благодаря предоперационной специализированной МРТ с оценкой 2 независимых экспертов.
Другие имена:
  • DBS обоих прилежащих ядер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения (2 года)

Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

Приводит к смерти Является опасным для жизни Требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности Может вызвать врожденную аномалию/врожденный дефект Требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения. В этом исследовании SAE постоянно контролируются. После включения каждого пациента рассчитывается частота SAE: она должна оставаться ниже 25% включенной популяции.
По окончании обучения (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера приемлемости протокола
Временное ограничение: По окончании включения (через 2 года после начала исследования)
Количество пациентов, отвечающих критериям включения и принимающих лечение / Количество пациентов, отвечающих критериям включения и получивших лечение
По окончании включения (через 2 года после начала исследования)
Мониторинг ИМТ
Временное ограничение: По окончании обучения (каждый месяц), в течение 2 лет
Вариация ИМТ.
По окончании обучения (каждый месяц), в течение 2 лет
Вариант пупиллометрии
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Пупиллометрия в соответствии с протоколом GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maldies Mentales et de l'Encéphale.
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Баллы по опроснику расстройств пищевого поведения-2
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
EDI состоит из 8 подшкал, измеряющих влечение к худобе, булимии, неудовлетворенности телом, неэффективности, перфекционизму, межличностному недоверию, интероцептивной осведомленности и страхам зрелости.
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Баллы отложенной задачи дисконтирования
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
мера временного дисконтирования, тенденция людей предпочитать меньшее немедленное денежное вознаграждение более крупному, отложенному вознаграждению.
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Результаты Брикстонского теста на пространственное ожидание
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Измеряет способность обнаруживать правила в последовательностях стимулов.
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Результаты теста на прокладывание маршрута
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
оценить исполнительную функцию
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Баллы за задание на оговорки
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
измерять склонность к привычкам, вероятность ошибочных ответов на обесцененный результат
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Результаты Висконсинского теста сортировки карточек
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
измерять способность проявлять гибкость перед лицом меняющихся графиков подкрепления
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Результаты Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
скрининговая оценка для выявления когнитивных нарушений
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Результаты тестирования пяти слов Дюбуа
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Оцените вербальную эпизодическую память.
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Результаты Комплексного теста фигуры Рея-Остеррита (ROCFT)
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
мера конструктивной практики и визуального припоминания
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
обнаружить состояния депрессии и тревоги
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Баллы по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Оцените тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Баллы по шкале суицидальных мыслей
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Измеряет текущую интенсивность определенного отношения пациентов, поведения и планов совершить самоубийство в день интервью.
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Баллы краткой формы (36) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
показатель состояния здоровья
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Баллы глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Субъективно оценить социальное, профессиональное и психологическое функционирование человека
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Результаты интервью Zarit Burden
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Оценить нагрузку по уходу в клинических и исследовательских условиях
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
Тест комплексной фигуры Тейлора (TCFT)
Временное ограничение: По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки
мера конструктивной практики и визуального припоминания
По завершении исследования: во время предоперационной (2 недели до операции), в раннем послеоперационном периоде (1 месяц после операции), в позднем послеоперационном периоде (4 месяца после операции) и в конце исследования (11 месяцев после операции) нейрокогнитивные оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier St Anne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D21-P014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться