Stimulation cérébrale profonde pour l'anorexie mentale sévère (STIMARS)
20 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Les complications somatiques ainsi que le risque suicidaire font de l'Anorexie Nerveuse (AN) la maladie psychiatrique avec le taux de mortalité le plus élevé : le ratio standardisé de mortalité est supérieur à 4 et 1 patient sur 5 atteint d'AN qui décède s'est suicidé.
Environ 20 % des patients souffrant d'AN évoluent vers une forme chronique sans rémission prolongée.
Ces patients sont à haut risque de complications graves (somatiques et psychiatriques).
Le pic d'incidence de l'AN se situe entre 15 et 19 ans : les patients souffrant d'AN sévère et résistant sont donc majoritairement des jeunes.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement pour l'AN sévère et résistante.
De nouvelles connaissances en physiopathologie AN ont révélé que les patients AN développent une sorte de "dépendance" à la minceur qui contribue à la perte de poids malgré les conséquences négatives.
En parallèle, la Deep Brain Simulation (DBS) est désormais largement pratiquée pour les troubles du mouvement avec de bons résultats et une faible morbidité.
DBS est également actuellement à l'étude pour d'autres indications telles que le trouble obsessionnel compulsif ou l'épilepsie pharmacorésistante.
Certaines séries de cas ont rapporté des résultats prometteurs de DBS pour AN sévère et résistant.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité de la stimulation chronique du noyau accumbens pour les patients souffrant d'AN sévère et résistante.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'acceptation par le patient de ce nouveau traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Cibler sélectivement pour la neuromodulation les structures clés connues pour être impliquées dans l'aspect motivationnel de la prise alimentaire, c'est-à-dire le noyau accumbens, tout en évaluant la sécurité et la tolérance dans le cadre spécifique des patients AN (surveillance des événements indésirables graves [SAE])
Objectifs secondaires :
- Évaluation de l'acceptation du patient,
- Effet du DBS sur la stabilisation du poids (maintien de l'IMC des patients au dessus de 14kg/m2),
- Effet de la DBS sur la pupillométrie chez les patients atteints d'AN sévère et résistante,
- Effet du DBS sur des variables cliniques intermédiaires telles que la perte de flexibilité cognitive, la surestimation des récompenses différées et le défaut de cohérence centrale,
- Effet du DBS sur les comorbidités psychiatriques des patients souffrant d'AN sévère et résistant.
Etude prospective multicentrique : cohorte interventionnelle
Conduite pratique :
A. Si tous les critères d'inclusion sont remplis, proposition de participation à l'étude permettant une fenêtre de temps de réflexion de 2 semaines avant de donner son consentement, B. Consultation d'information conjointe neurochirurgien/psychiatre avec remise d'un formulaire de consentement, C. Bilan préopératoire réalisé après un délai d'au moins 2 semaines (consultation d'anesthésie, IRM cérébrale et bilan neurocognitif), D. Admission en neurochirurgie pendant une semaine pour réaliser l'intervention DBS. Scanner post-opératoire. La stimulation est activée pour tous les patients à leur sortie de l'hôpital, E. Visite de suivi conjointe avec le médecin référent (une fois par mois) et le neurochirurgien (une fois tous les 2 mois) pendant 12 mois F. Deux évaluations neurocognitives au cours du suivi visite postopératoire : une précoce et une tardive postopératoire (respectivement à 5 et 11 mois)
Période d'inclusion : 24 mois Durée de la phase d'évaluation et de réflexion préopératoire : 3 mois Durée de la participation (traitement + suivi) : 12 mois Durée totale : 40 mois
Analyses statistiques:
Les résultats descriptifs sont présentés sous forme de moyennes ± écarts-types pour les données continues et de pourcentages pour les données catégorielles.
Le test t non apparié et apparié en raison de mesures répétées chez les mêmes sujets, le test exact de Fisher sera utilisé. Un p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Un test de séquence binomiale est réalisé après chaque inclusion de patient pour vérifier que le taux d'EIG reste inférieur à 25 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Viviane AWASSI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'anorexie mentale selon les critères du DSM V.
- Âgé de 18 à 65 ans.
Anorexie mentale chronique et résistante au traitement, définie comme :
- Anorexie mentale évoluant depuis au moins 7 ans.
- Incapacité à maintenir un IMC ≥ 17kg/m² pendant 2 mois suite à une hospitalisation dans un centre spécialisé dans la prise en charge des patients souffrant de troubles du comportement alimentaire selon les critères de la Fédération française de l'anorexie et de la boulimie nerveuse et de la Direction générale de l'offre de soins de l'Offre de Soins - DGOS, en français). Échec d'au moins 2 hospitalisations en centre spécialisé au cours de l'histoire de la maladie.
- Incapacité à maintenir un IMC ≥ 17kg/m² pendant plus de 3 mois consécutifs lors d'un traitement ambulatoire mené par une équipe spécialisée dans la prise en charge des patients souffrant de troubles du comportement alimentaire selon les critères de la Fédération Française de l'Anorexie et de la Boulimie et de la Direction Générale de Prestation de soins (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS) dans l'année précédant l'inscription. Échec d'au moins 2 traitements ambulatoires réalisés par une équipe spécialisée lors de la prise en charge de l'AN.
- Altération du fonctionnement psychologique, social et professionnel défini par un score ≤ 45 sur l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement.
- L'anorexie mentale est considérée comme le trouble principal s'il existe des comorbidités psychiatriques telles que la dépression, le trouble anxieux, le trouble obsessionnel-compulsif ou le trouble de la personnalité par au moins deux experts indépendants.
- Le patient est capable de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de l'étude et est capable de remplir les formulaires de protocole.
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit.
- Le patient ne prend pas de médicament ou prend un médicament stable depuis au moins 6 semaines au moment de l'entrée dans l'étude.
- Si sujet de sexe féminin et en âge de procréer : utilisation d'une méthode de contraception efficace.
- Adhésion à un régime d'assurance maladie ou bénéficiaire.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble de l'Axe I qui est primaire à l'anorexie mentale.
- Présence d'un trouble de la personnalité pouvant compromettre l'observance du suivi post-chirurgical évalué par 2 experts indépendants
- Présence d'une pathologie neurologique sévère ou d'anomalies IRM significatives (hors atrophie liée à l'anorexie).
- Capacité cognitive et intellectuelle à comprendre les risques et les contraintes de la technique ou à donner un consentement éclairé.
- Niveaux d'albumine <30g/L.
- Présence de contre-indications médicales pour subir l'implantation d'un système DBS ou pour réaliser une IRM (pacemaker).
- Femme enceinte ou allaitante.
- DBS précédent.
- La personne de confiance et/ou la famille s'opposent à la participation du patient.
- Contre-indication à l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'anorexie mentale sévère et résistante
12 patients consécutifs remplissant les critères d'inclusion et consentant à participer à la recherche, recrutés dans les trois centres d'inclusion.
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La DBS est assistée par robot, avec contrôle d'imagerie peropératoire 3D, sous anesthésie générale.
La cible est définie grâce à une IRM dédiée préopératoire avec une évaluation par 2 experts indépendants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraîne la mort Met la vie en danger Nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante Peut avoir causé une anomalie congénitale/malformation congénitale Nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou un dommage permanent. Dans cette étude, les SAE sont surveillés en permanence. Après chaque inclusion de patient, le taux d'EIG est calculé : il doit rester inférieur à 25 % de la population incluse. |
Jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'acceptabilité du protocole
Délai: A la fin des inclusions (2 ans après le début des études)
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Nombre de patients répondant aux critères d'inclusion et acceptant le traitement / Nombre de patients répondant aux critères d'inclusion et recevant un traitement
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A la fin des inclusions (2 ans après le début des études)
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Surveillance de l'IMC
Délai: Jusqu'à la fin des études (chaque mois), pendant 2 ans
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Variation de l'IMC.
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Jusqu'à la fin des études (chaque mois), pendant 2 ans
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Variation de la pupillométrie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Pupillométrie selon le protocole GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale.
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Inventaire des scores des troubles de l'alimentation-2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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L'EDI se compose de 8 sous-échelles mesurant la motivation pour la minceur, la boulimie, l'insatisfaction corporelle, l'inefficacité, le perfectionnisme, la méfiance interpersonnelle, la conscience intéroceptive et les peurs de la maturité.
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Des dizaines de tâches d'actualisation retardées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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mesure de l'actualisation temporelle, la tendance des gens à préférer des récompenses monétaires plus petites et immédiates à des récompenses plus importantes et différées
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores du test d'anticipation spatiale de Brixton
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Mesure la capacité à détecter des règles dans des séquences de stimuli.
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores du Trail Making Test
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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évaluer la fonction exécutive
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores de la tâche de glissement d'action
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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mesurer les tendances des habitudes, la probabilité de faire des réponses erronées pour un résultat dévalué
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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mesurer la capacité à faire preuve de flexibilité face à l'évolution des plannings de ferraillage
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores du Montreal Cognitive Assessment
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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évaluation de dépistage pour détecter les troubles cognitifs
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores du test de cinq mots de Dubois
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Évaluer la mémoire épisodique verbale
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCFT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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mesure de la praxis constructive et du rappel visuel
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores de l'échelle Hospital Anxiety and Depression
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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détecter les états de dépression et d'anxiété
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Évaluer la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores de l'échelle d'idéation suicidaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Mesure l'intensité actuelle des attitudes, des comportements et des plans de suicide spécifiques des patients le jour de l'entretien.
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores du formulaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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mesure de l'état de santé
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Scores de l'évaluation globale du fonctionnement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Évaluer subjectivement le fonctionnement social, professionnel et psychologique d'un individu
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Partitions de l'interview de Zarit Burden
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Évaluer le fardeau de la prestation de soins dans les milieux cliniques et de recherche
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Le test de la figure complexe de Taylor (TCFT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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mesure de la praxis constructive et du rappel visuel
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Jusqu'à la fin de l'étude : pendant les évaluations neurocognitives préopératoires (2 semaines avant la chirurgie), postopératoires précoces (1 mois après la chirurgie), postopératoires tardives (4 mois après la chirurgie) et de fin d'étude (11 mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Anorexie nerveuse
- Résistance aux maladies
- Acceptation des soins de santé par le patient
Autres numéros d'identification d'étude
- D21-P014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .