一项比较利妥昔单抗/苯达莫斯汀 (RB) 与利妥昔单抗/苯达莫斯汀/阿糖胞苷 (RBAC) 交替使用 RB 疗法治疗老年套细胞淋巴瘤患者的研究
2026年4月22日 更新者：Kim, Seok Jin
比较利妥昔单抗/苯达莫司汀 (RB) 与利妥昔单抗/苯达莫司汀/阿糖胞苷 (RBAC) 交替使用 RB 作为诱导治疗治疗新诊断和不适合移植的套细胞淋巴瘤的老年患者的随机 II 期试验
这是一项 2 期、多中心、开放标签、主动对照随机试验，旨在确定利妥昔单抗/苯达莫司汀 (RB) 与利妥昔单抗/苯达莫司汀/阿糖胞苷 (RBAC) 交替使用与标准 RB 相比在一线治疗中的疗效和安全性患有套细胞淋巴瘤的老年患者，他们不适合高剂量治疗，然后进行自体干细胞移植。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到研究治疗组（RB 与 RBAC 交替）或标准治疗组 (RB)。
患者将按年龄（≥70 岁对比 60-69 岁）、组织学形态学（母细胞样/多形性与非母细胞样/非多形性）和 MIPI-C 风险评分（0/1 对比 2/3）进行分层.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：shin hyunjung
- 电话号码：82-2-3410-6763
- 邮箱：hjds.shin@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：kim seok jin, phD
- 电话号码：82-10-9933-1766
- 邮箱：hjds.shin@samsung.com
学习地点
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Seok Jin Kim, Ph.D
- 电话号码：82-2-3410-1766
- 邮箱：seokjin88.kim@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断、既往未治疗、经组织学证实的 CD20+ 套细胞淋巴瘤，经 WHO 分类标准证实
- 年龄≥70 岁或 60-69 岁，如果患者不适合使用自体干细胞移植进行高剂量治疗。
- ECOG 体能状态 2 或以下
足够的器官功能
- 足够的心脏功能：通过超声心动图或 MUGA 检测 LVEF ≥ 50%
- 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 方法，血清肌酐≤ 2.0 mg/dL 或 CrCl ≥ 40 mL/min
- 足够的肝功能：≤ALT上限的2.5倍（如果升高是由潜在的淋巴瘤引起的，则≤ALT上限的5倍）和ALT上限的≤2倍（如果升高，则≤总胆红素上限的3倍）升高是由潜在的淋巴瘤引起的）
- 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mL，血小板计数 ≥ 100,000/mL（如果与骨髓受累相关，则允许任何 ANC 和血小板计数）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 原位套细胞淋巴瘤
- 安娜堡 1 期疾病
- 在过去 5 年内接受过霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的既往治疗。
- 过去3年内有活动性恶性肿瘤，但局限性非黑色素瘤皮肤癌、乳头状甲状腺癌、宫颈原位癌、原位乳腺癌或已明确治疗的局限性前列腺癌除外，
- 中枢神经系统受累
- HBsAg (+) 或抗-HBc 抗体 (+)（如果患者使用恩替卡韦、替诺福韦等接受适当的预防性抗病毒治疗，则符合条件）
- 既往丙型肝炎感染史（如果 HCV-RNA 呈阴性，则 HCV IgG 呈阳性的患者将符合条件）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的严重疾病或医疗状况
- 充血性心力衰竭≥ NYHA 3 级
- 6个月内急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或新发心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常）
- 严重神经或心理障碍史，包括痴呆症和癫痫症
- 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病
- 脑血管疾病，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作
- 不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 需要全身治疗的活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 正在研究的任何其他实验药物的同时给药
- 已知对苯达莫司汀、利妥昔单抗、阿糖胞苷或甘露醇过敏
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，研究治疗开始前 7 天内进行开放活检
- 如果患者的伴侣是可能怀孕的女性，则未进行输精管切除术的男性必须同意使用医学上推荐的方法进行充分的避孕（输卵管结扎、宫内节育器或患者伴侣的屏障 [隔膜、宫颈帽]）以及男性使用避孕套）性活跃时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RB/RBAC交替
每 4 周一次，共 6 个周期 RB（第 1、3 和 5 周期）
RBAC（第 2、4 和 6 周期）
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分配到 RB 与 RBAC 臂交替的患者将接受六个周期的交替 RB（奇数周期）或 RBAC（偶数周期） RB（第 1、3 和 5 周期）
RBAC（第 2、4 和 6 周期）
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有源比较器：RB
每 4 周一次，共 6 个周期 - 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀 |
每 4 周一次，共 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 84 个月
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长达 84 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 84 个月
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长达 84 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 84 个月
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长达 84 个月
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事件自由生存
大体时间：长达 84 个月
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长达 84 个月
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整体回复率
大体时间：长达 84 个月
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长达 84 个月
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不良事件
大体时间：从临床试验的第 1 天到最后一次给药后的 28 天
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从临床试验的第 1 天到最后一次给药后的 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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