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精神細胞リンパ腫の高齢患者におけるリツキシマブ/ベンダムスチン（RB）とリツキシマブ/ベンダムスチン/シタラビン（RBAC）の交互療法とRB療法を比較した研究

2026年4月22日 更新者：Kim, Seok Jin

新たに診断された移植不適格マントル細胞リンパ腫の高齢患者における導入療法として、リツキシマブ/ベンダムスチン（RB）とリツキシマブ/ベンダムスチン/シタラビン（RBAC）を交互に比較する無作為化第II相試験

これは、第 2 相、多施設共同、非盲検、実薬対照無作為化試験であり、一次治療における標準的な RB 単独と比較して、リツキシマブ / ベンダムスチン (RB) とリツキシマブ / ベンダムスチン / シタラビン (RBAC) を交互に使用した場合の有効性と安全性を決定します。高用量治療とそれに続く自家幹細胞移植の対象とならないマントル細胞リンパ腫の高齢患者の割合。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、治験治療群（RBとRBACの交互）または標準治療群（RB）のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 患者は、年齢 (70 歳以上 vs. 60-69 歳)、組織学的形態 (芽球様/多形性 vs 非芽球様/非多形性)、および MIPI-C リスクスコア (0/1 vs. 2/3) によって層別化されます。 .

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された、未治療の、組織学的に確認された CD20+ マントル細胞リンパ腫、WHO 分類基準によって確認された
  2. 患者が自家幹細胞移植による高用量療法に不適格な場合は、70歳以上または60〜69歳。
  3. ECOGパフォーマンスステータス2以下

  4. 適切な臓器機能

    • 十分な心機能：心エコー検査またはMUGAによるLVEF≧50％
    • 十分な腎機能：Cockcroft-Gault法に基づく血清クレアチニン≤2.0mg/dLまたはCrCl≥40mL/min
    • 適切な肝機能: ALT の上限の 2.5 倍以下 (上昇が基礎リンパ腫に起因する場合は ALT の上限の 5 倍以下) および ALT の上限の 2 倍以下 (総ビリルビンの上限の 3 倍以下)上昇は基礎にあるリンパ腫によるものです)
    • 適切な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mL、血小板数 ≥ 100,000/mL (骨髄の関与に関連する場合、任意の ANC および血小板数が許可されます)
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. in situ マントル細胞リンパ腫
  2. アナーバー ステージ 1 病
  3. -過去5年以内のホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の以前の治療。
  4. -過去3年以内の活動性悪性腫瘍 限局性非黒色腫皮膚癌、甲状腺乳頭癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌、または確実に治療された限局性前立腺癌を除く、
  5. 中枢神経系の関与
  6. -HBsAg（+）または抗HBc Ab（+）（エンテカビル、テノホビルなどを使用した適切な予防的抗ウイルス療法を受けている場合、患者は適格となります）
  7. -以前のC型肝炎感染の病歴（HCV IgGが陽性の患者は、HCV-RNAが陰性の場合に適格となります）
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴

  9. -不安定な、または患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある深刻な病気または病状

    • -うっ血性心不全≥NYHAクラス3
    • 6か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症または新規発症狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈）
    • -認知症および発作性障害を含む重大な神経学的または心理的障害の病歴
    • 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
    • -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管疾患
    • 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
    • -全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  10. 調査中の他の実験的薬物の同時投与
  11. -ベンダムスチン、リツキシマブ、シタラビン、またはマンニトールに対する既知の過敏症
  12. -研究治療の開始前28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷、研究治療の開始前7日以内の生検
  13. 患者のパートナーが妊娠する可能性のある女性である場合、精管切除を受けていない男性は、適切な避妊のための医学的に推奨される方法 (卵管結紮、子宮内避妊具、または患者のパートナーのバリア [横隔膜、子宮頸部キャップ]) を使用することに同意する必要があります。および男性のコンドームの使用) 性的に活発な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RB/RBAC 交互

4週間ごとに6サイクル

RB（1、3、5サイクル目）

  • リツキシマブ + ベンダムスチン

RBAC (2、4、6 サイクル目)

  • リツキシマブ + ベンダムスチン + シタラビン
薬：RB/RBAC 交互

RBACアームと交互にRBに割り当てられた患者は、RB（奇数サイクル）またはRBAC（偶数サイクル）の6サイクルを交互に受け取ります

RB（1、3、5サイクル目）

  • リツキシマブ 375mg/m2、IV、D1
  • ベンダムスチン 90mg/m2、IV、D1-2

RBAC (2、4、6 サイクル目)

  • リツキシマブ 375mg/m2、IV、D1
  • ベンダムスチン 70mg/m2、IV、D2-3
  • シタラビン 500mg/m2、IV、D2-4
アクティブコンパレータ：RB

4週間ごとに6サイクル

- リツキシマブ + ベンダムスチン
薬：RB

4週間ごとに6サイクル

  • リツキシマブ 375mg/m2、IV、D1
  • ベンダムスチン 90mg/m2、IV、D1-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：84ヶ月まで
84ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：84ヶ月まで
84ヶ月まで
応答期間
時間枠：84ヶ月まで
84ヶ月まで
イベントフリーサバイバル
時間枠：84ヶ月まで
84ヶ月まで
全体の回答率
時間枠：84ヶ月まで
84ヶ月まで
有害事象
時間枠：治験開始日から最終投与28日後まで
治験開始日から最終投与28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kim, Seok Jin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-11-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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