Исследование, сравнивающее чередование ритуксимаба/бендамустина (RB) с ритуксимабом/бендамустином/цитарабином (RBAC) и терапией RB у пожилых пациентов с ментально-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. впервые диагностированная, ранее не леченная, гистологически подтвержденная CD20+ лимфома из мантийных клеток, подтвержденная критериями классификации ВОЗ
2. возраст ≥70 лет или 60-69 лет, если пациенты не подходят для высокодозной терапии с трансплантацией аутологичных стволовых клеток.
3. Статус производительности ECOG 2 или меньше

4. Адекватные функции органов

   • адекватная функция сердца: ФВ ЛЖ ≥50% по эхокардиографии или MUGA
   • адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или CrCl ≥40 мл/мин по методу Кокрофта-Голта
   • адекватная функция печени: ≤2,5 раза выше верхнего предела АЛТ (≤5 раз выше верхнего предела АЛТ, если повышение связано с лежащей в основе лимфомой) и ≤2 раза выше верхнего предела АЛТ (≤3 раза выше верхнего предела общего билирубина, если повышение связано с лежащей в основе лимфомой)
   • адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мл (допускаются любые значения АЧН и тромбоцитов, если они связаны с поражением костного мозга)
5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Лимфома из мантийных клеток in situ
2. Болезнь Анн-Арбор 1 стадия
3. Предшествующее лечение лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы в течение последних 5 лет.
4. Активное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением локализованного немеланомного рака кожи, папиллярного рака щитовидной железы, карциномы шейки матки in situ, рака молочной железы in situ или локализованного рака предстательной железы, которые обязательно лечились,
5. Вовлечение центральной нервной системы
6. HBsAg (+) или анти-HBc Ab (+) (пациенты будут соответствовать критериям, если они получат соответствующую профилактическую противовирусную терапию с использованием энтекавира, тенофовира и т. д.)
7. История предшествующей инфекции гепатита С (пациенты с положительным результатом на HCV IgG будут иметь право, если они будут отрицательными на РНК HCV)
8. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

9. любые серьезные заболевания или медицинские состояния, которые нестабильны или могут поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании

   • Застойная сердечная недостаточность ≥ 3 класса по NYHA
   • Острый коронарный синдром в течение 6 месяцев (нестабильная стенокардия или впервые развившаяся стенокардия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия)
   • История значительного неврологического или психологического расстройства, включая деменцию и судорожное расстройство
   • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
   • Цереброваскулярное заболевание, включая транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 мес.
   • Незаживающая рана, язва или перелом кости
   • Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
10. одновременный прием любых других исследуемых экспериментальных препаратов
11. Известная гиперчувствительность к бендамустину, ритуксимабу, цитарабину или манниту.
12. серьезное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, открытая биопсия в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
13. Если партнером пациентки является женщина, которая может забеременеть, мужчины, у которых не было вазэктомии, должны согласиться использовать рекомендуемые с медицинской точки зрения методы адекватной контрацепции (перевязка маточных труб, внутриматочные спирали или барьеры [диафрагма, цервикальный колпачок] у партнерши пациентки). и использование презервативов у мужчин) при активной половой жизни.