Studie srovnávající rituximab/bendamustin (RB) střídající se s rituximabem/bendamustinem/cytarabinem (RBAC) s terapií RB u starších pacientů s mentálním lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. nově diagnostikovaný, dříve neléčený, histologicky potvrzený CD20+ lymfom z plášťových buněk, potvrzený klasifikačními kritérii WHO
2. věk ≥70 let nebo 60-69 let, pokud pacienti nejsou způsobilí pro vysokodávkovou terapii s autologní transplantací kmenových buněk.
3. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně

4. Přiměřené funkce orgánů

   • adekvátní srdeční funkce: LVEF ≥50 % podle echokardiografie nebo MUGA
   • adekvátní funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo CrCl ≥ 40 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy metody
   • adekvátní jaterní funkce: ≤ 2,5násobek horní hranice ALT (≤5násobek horní hranice ALT, pokud je zvýšení přičítáno základnímu lymfomu) a ≤2násobek horní hranice ALT (≤3násobek horní hranice celkového bilirubinu, pokud zvýšení je připisováno základnímu lymfomu)
   • adekvátní hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ml, počet krevních destiček ≥ 100 000/ml (jakékoli počty ANC a krevních destiček jsou povoleny, pokud souvisely s postižením kostní dřeně)
5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. In-situ lymfom z plášťových buněk
2. Ann Arbor stádium 1 nemoci
3. Předchozí léčba Hodgkinova lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu během posledních 5 let.
4. Aktivní malignita během posledních 3 let s výjimkou lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy, karcinomu děložního hrdla in situ, karcinomu prsu in situ nebo lokalizovaného karcinomu prostaty, který byl definitivně léčen,
5. Postižení centrálního nervového systému
6. HBsAg (+) nebo anti-HBc Ab (+) (pacienti budou způsobilí, pokud dostanou vhodnou profylaktickou antivirovou léčbu pomocí entekaviru, tenofoviru atd.)
7. Předchozí infekce hepatitidou C v anamnéze (pacienti pozitivní na HCV IgG budou způsobilí, pokud budou negativní na HCV-RNA)
8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

9. jakékoli závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii

   • Městnavé srdeční selhání ≥ NYHA třída 3
   • Akutní koronární syndrom do 6 měsíců (nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris, infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie)
   • Anamnéza významné neurologické nebo psychické poruchy včetně demence a záchvatové poruchy
   • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
   • Cerebrovaskulární onemocnění včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců
   • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
   • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
10. současné podávání jakýchkoli jiných zkoumaných experimentálních léků
11. Známá přecitlivělost na bendamustin, rituximab, cytarabin nebo mannitol
12. velký chirurgický výkon nebo významné trauma do 28 dnů před zahájením studijní léčby, otevřená biopsie do 7 dnů před zahájením studijní léčby
13. Pokud je partnerkou pacientky žena, která by mohla otěhotnět, musí muži, kteří nepodstoupili vasektomii, souhlasit s používáním lékařsky doporučených metod pro adekvátní antikoncepci (podvázání vejcovodů, nitroděložní tělíska nebo bariéry [bránice, cervikální čepička] v partnerce pacientky a používání kondomů u mužů), když jsou sexuálně aktivní.