En studie som jämför Rituximab/Bendamustin(RB) växelvis med Rituximab/Bendamustin/Cytarabin(RBAC) med RB-terapi hos äldre patienter med mentalcellslymfom

Inklusionskriterier:

1. nydiagnostiserat, tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat CD20+ mantelcellslymfom, bekräftat av WHO:s klassificeringskriterier
2. ålder ≥70 år eller 60-69 år om patienterna inte är lämpliga för högdosbehandling med autolog stamcellstransplantation.
3. ECOG-prestandastatus 2 eller lägre

4. Tillräckliga organfunktioner

   • adekvat hjärtfunktion: LVEF ≥50 % genom ekokardiografi eller MUGA
   • adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller CrCl ≥40 mL/min baserat på Cockcroft-Gault-metoden
   • adekvat leverfunktion: ≤2,5 gånger den övre gränsen för ALAT (≤5 gånger den övre gränsen för ALAT om höjningen tillskrivs underliggande lymfom) och ≤2 gånger den övre gränsen för ALAT (≤3 gånger den övre gränsen för total bilirubin om höjden tillskrivs underliggande lymfom)
   • adekvat hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/ml, antal blodplättar ≥ 100 000/ml (alla ANC- och trombocytantal är tillåtna, om de var relaterade till benmärgspåverkan)
5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. In situ mantelcellslymfom
2. Ann Arbor stadium 1 sjukdom
3. Tidigare behandling för Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom inom de senaste 5 åren.
4. Aktiv malignitet under de senaste 3 åren förutom lokaliserad icke-melanom hudcancer, papillär sköldkörtelcancer, cervixcarcinom in situ, bröstcancer in situ eller lokaliserad prostatacancer som definitivt har behandlats,
5. Engagemang i centrala nervsystemet
6. HBsAg (+) eller anti-HBc Ab (+) (patienter kommer att vara berättigade om de får lämplig profylaktisk antiviral behandling med entecavir, tenofovir, och så vidare)
7. Historik med tidigare hepatit C-infektion (patienter positiva för HCV IgG kommer att vara berättigade om de är negativa för HCV-RNA)
8. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

9. någon allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien

   • Kongestiv hjärtsvikt ≥ NYHA klass 3
   • Akut kranskärlssyndrom inom 6 månader (instabil angina eller nyuppstått angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi)
   • Historik med betydande neurologisk eller psykologisk störning inklusive demens och krampanfall
   • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi
   • Cerebrovaskulär sjukdom inklusive övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
   • Icke-läkande sår, sår eller benfraktur
   • Aktiv okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi
10. samtidig administrering av andra experimentella läkemedel som undersöks
11. Känd överkänslighet mot bendamustin, rituximab, cytarabin eller mannitol
12. större kirurgiskt ingrepp eller betydande trauma inom 28 dagar före start av studiebehandling, öppen biopsi inom 7 dagar före start av studiebehandling
13. Om patientens partner är en kvinna som eventuellt skulle kunna bli gravid, måste män som inte har genomgått en vasektomi gå med på att använda medicinskt rekommenderade metoder för adekvat preventivmedel (tubal ligering, intrauterina enheter eller barriärer [diafragma, livmoderhalscancer] i patientens partner och användningen av kondomer hos män) när de är sexuellt aktiva.