Eine Studie zum Vergleich von Rituximab/Bendamustin(RB) im Wechsel mit Rituximab/Bendamustin/Cytarabin(RBAC) mit RB-Therapie bei älteren Patienten mit Mentelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. neu diagnostiziertes, zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes CD20+ Mantelzell-Lymphom, bestätigt durch WHO-Klassifikationskriterien
2. Alter ≥70 Jahre oder 60-69 Jahre, wenn die Patienten für eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
3. ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger

4. Angemessene Organfunktionen

   • adäquate Herzfunktion: LVEF ≥50 % durch Echokardiographie oder MUGA
   • ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder CrCl ≥ 40 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Methode
   • adäquate Leberfunktion: ≤ 2,5-mal die Obergrenze von ALT (≤ 5-mal die Obergrenze von ALT, wenn die Erhöhung auf ein zugrunde liegendes Lymphom zurückzuführen ist) und ≤ 2-mal die Obergrenze von ALT (≤ 3-mal die Obergrenze von Gesamtbilirubin, wenn die Erhöhung wird durch das zugrunde liegende Lymphom verursacht)
   • adäquate hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≥ 1.500/ml, Thrombozytenzahlen ≥ 100.000/ml (alle ANC und Thrombozytenzahlen sind erlaubt, wenn sie mit einer Beteiligung des Knochenmarks in Zusammenhang stehen)
5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. In-situ-Mantelzell-Lymphom
2. Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium 1
3. Vorherige Behandlung eines Hodgkin-Lymphoms oder Non-Hodgkin-Lymphoms innerhalb der letzten 5 Jahre.
4. Aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, papillärem Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder lokalisiertem Prostatakrebs, der definitiv behandelt wurde,
5. Beteiligung des zentralen Nervensystems
6. HBsAg (+) oder Anti-HBc Ab (+) (Patienten kommen infrage, wenn sie eine geeignete prophylaktische antivirale Therapie mit Entecavir, Tenofovir usw. erhalten)
7. Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-C-Infektion (Patienten, die positiv auf HCV-IgG sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind)
8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

9. jede ernsthafte Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine/ihre Compliance in der Studie gefährden könnte

   • Herzinsuffizienz ≥ NYHA-Klasse 3
   • Akute Koronarsyndrome innerhalb von 6 Monaten (instabile Angina pectoris oder neu auftretende Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie)
   • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychologischen Störung, einschließlich Demenz und Anfallsleiden
   • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
   • Zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
   • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
   • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
10. gleichzeitige Verabreichung von anderen experimentellen Arzneimitteln, die untersucht werden
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin, Rituximab, Cytarabin oder Mannitol
12. größerer chirurgischer Eingriff oder signifikantes Trauma innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, offene Biopsie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
13. Ist die Partnerin der Patientin eine Frau mit möglicher Schwangerschaft, müssen Männer ohne Vasektomie zustimmen, medizinisch empfohlene Methoden zur adäquaten Empfängnisverhütung (Tubenligatur, Intrauterinpessar oder Barrieren [Diaphragma, Portiokappe]) bei der Partnerin der Patientin anzuwenden und die Verwendung von Kondomen bei Männern), wenn sie sexuell aktiv sind.