Uno studio che confronta Rituximab/Bendamustin(RB) in alternanza con Rituximab/Bendamusin/Cytarabin(RBAC) con la terapia RB in pazienti anziani con linfoma a cellule mentali

Criterio di inclusione:

1. linfoma mantellare CD20+ di nuova diagnosi, non trattato in precedenza, confermato istologicamente, confermato dai criteri di classificazione dell'OMS
2. età ≥70 anni o 60-69 anni se i pazienti non sono idonei alla terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali.
3. Performance status ECOG 2 o inferiore

4. Adeguate funzioni degli organi

   • funzione cardiaca adeguata: LVEF ≥50% mediante ecocardiografia o MUGA
   • funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL o CrCl ≥40 mL/min in base al metodo Cockcroft-Gault
   • funzionalità epatica adeguata: ≤2,5 volte il limite superiore di ALT (≤5 volte il limite superiore di ALT se l'aumento è attribuito a un linfoma sottostante) e ≤2 volte il limite superiore di ALT (≤3 volte il limite superiore di bilirubina totale se l'elevazione è attribuita dal linfoma sottostante)
   • funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mL, conta piastrinica ≥ 100.000/mL (qualsiasi ANC e conta piastrinica sono consentiti, se correlati all'interessamento del midollo osseo)
5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Linfoma mantellare in situ
2. Malattia di stadio 1 di Ann Arbor
3. Trattamento precedente per linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin negli ultimi 5 anni.
4. Tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma, del carcinoma papillare della tiroide, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma mammario in situ o del carcinoma prostatico localizzato che è stato definitivamente trattato,
5. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
6. HBsAg (+) o anti-HBc Ab (+) (i pazienti saranno idonei se ricevono un'appropriata terapia antivirale profilattica utilizzando entecavir, tenofovir e così via)
7. Storia di precedente infezione da epatite C (i pazienti positivi per HCV IgG saranno idonei se negativi per HCV-RNA)
8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

9. qualsiasi malattia grave o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

   • Insufficienza cardiaca congestizia ≥ classe NYHA 3
   • Sindrome coronarica acuta entro 6 mesi (angina instabile o angina di nuova insorgenza, infarto del miocardio o aritmia ventricolare)
   • Storia di disturbi neurologici o psicologici significativi tra cui demenza e disturbi convulsivi
   • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia
   • Malattia cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
   • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
   • Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata che richiede una terapia sistemica
10. somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame
11. Ipersensibilità nota a bendamustina, rituximab, citarabina o mannitolo
12. procedura chirurgica maggiore o trauma significativo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, biopsia aperta entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
13. Se il partner del paziente è una donna che potrebbe rimanere incinta, gli uomini che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi raccomandati dal medico per un'adeguata contraccezione (legatura delle tube, dispositivi intrauterini o barriere [diaframma, cappuccio cervicale] nel partner del paziente e l'uso del preservativo negli uomini) quando sono sessualmente attivi.