A Rituximab/Bendamustin(RB) és a Rituximab/Bendamustin/Citarabin(RBAC) és az RB terápia közötti váltakozás összehasonlító tanulmánya mentlesejtes limfómában szenvedő idős betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, szövettanilag igazolt CD20+ köpenysejtes limfóma, a WHO besorolási kritériumai szerint
2. életkor ≥70 év vagy 60-69 év, ha a betegek nem alkalmasak nagy dózisú autológ őssejt-transzplantációval járó terápiára.
3. Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb

4. Megfelelő szervi funkciók

   • megfelelő szívműködés: LVEF ≥50% echokardiográfiával vagy MUGA-val
   • megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy CrCl ≥40 ml/perc a Cockcroft-Gault módszer alapján
   • megfelelő májfunkció: az ALT felső határának ≤ 2,5-szöröse (az ALT felső határának ≤ 5-szöröse, ha az emelkedés mögött limfóma áll) és az ALT felső határának ≤ 2-szerese (a teljes bilirubin felső határának ≤ 3-szorosa, ha az emelkedés a mögöttes limfómának tulajdonítható)
   • megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mL, thrombocytaszám ≥ 100 000/mL (bármilyen ANC és thrombocytaszám megengedett, ha a csontvelő érintettségével kapcsolatos)
5. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. In situ köpenysejtes limfóma
2. Ann Arbor 1. stádiumú betegség
3. Hodgkin limfóma vagy non-Hodgkin limfóma korábbi kezelése az elmúlt 5 évben.
4. Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a lokalizált nem melanómás bőrrákot, papilláris pajzsmirigyrákot, in situ méhnyakrákot, in situ mellrákot vagy lokalizált prosztatarákot, amelyet határozottan kezeltek,
5. A központi idegrendszer érintettsége
6. HBsAg (+) vagy anti-HBc Ab (+) (a betegek akkor lesznek jogosultak, ha megfelelő megelőző vírusellenes terápiát kapnak entekavir, tenofovir stb. alkalmazásával)
7. Korábbi hepatitis C fertőzés a kórelőzményben (HCV IgG pozitív betegek akkor lesznek jogosultak, ha HCV-RNS negatívak)
8. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében

9. bármilyen súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét

   • Pangásos szívelégtelenség ≥ NYHA 3. osztály
   • Akut koszorúér-szindróma 6 hónapon belül (instabil angina vagy újonnan fellépő angina, szívinfarktus vagy kamrai aritmia)
   • Jelentős neurológiai vagy pszichológiai rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a demenciát és a görcsrohamos rendellenességet
   • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával
   • Cerebrovaszkuláris betegség, beleértve az elmúlt 6 hónapon belüli átmeneti ischaemiás rohamot
   • Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
   • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
10. bármely más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű alkalmazása
11. Ismert túlérzékenység bendamusztinnal, rituximabbal, citarabinnal vagy mannittal szemben
12. jelentős sebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, nyitott biopszia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
13. Ha a páciens partnere olyan nő, aki esetleg teherbe eshet, azoknak a férfiaknak, akiknél nem végeztek vazektómiát, bele kell egyezniük abba, hogy a megfelelő fogamzásgátlás érdekében orvosilag javasolt módszereket alkalmazzanak (petevezeték lekötés, méhen belüli eszközök vagy gátak [rekeszizom, nyaksapka] a páciens partnerében és az óvszer használata férfiaknál), ha szexuálisan aktívak.