Um estudo comparando rituximabe/bendamustina(RB) alternando com rituximabe/bendamustina/citarabina(RBAC) com terapia RB em pacientes idosos com linfoma de células mentonianas

Critério de inclusão:

1. linfoma de células do manto CD20+ recém-diagnosticado, não tratado previamente, confirmado histologicamente, confirmado pelos critérios de classificação da OMS
2. idade ≥70 anos ou 60-69 anos se os pacientes não forem elegíveis para terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco.
3. Status de desempenho ECOG 2 ou menos

4. Funções adequadas dos órgãos

   • função cardíaca adequada: FEVE ≥50% por ecocardiografia ou MUGA
   • função renal adequada: creatinina sérica ≤ 2,0mg/dL ou CrCl ≥40 mL/min com base no método de Cockcroft-Gault
   • função hepática adequada: ≤2,5 vezes o limite superior de ALT (≤5 vezes o limite superior de ALT se a elevação for atribuída a linfoma subjacente) e ≤2 vezes o limite superior de ALT (≤3 vezes o limite superior de bilirrubina total se a elevação é atribuída ao linfoma subjacente)
   • função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mL (qualquer contagem de ANC e plaquetas são permitidas, se estiverem relacionadas ao envolvimento da medula óssea)
5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Linfoma de células do manto in situ
2. Doença de estágio 1 de Ann Arbor
3. Tratamento prévio para linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin nos últimos 5 anos.
4. Malignidade ativa nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma localizado, câncer de tireoide papilar, carcinoma cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de próstata localizado que tenha sido definitivamente tratado,
5. Envolvimento do sistema nervoso central
6. HBsAg (+) ou anti-HBc Ab (+) (os pacientes serão elegíveis se receberem terapia antiviral profilática apropriada usando entecavir, tenofovir e assim por diante)
7. História de infecção prévia por hepatite C (pacientes positivos para HCV IgG serão elegíveis se forem negativos para HCV-RNA)
8. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

9. qualquer doença grave ou condições médicas instáveis ​​ou que possam comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo

   • Insuficiência cardíaca congestiva ≥ NYHA classe 3
   • Síndrome coronariana aguda em 6 meses (angina instável ou angina de início recente, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular)
   • História de distúrbio neurológico ou psicológico significativo, incluindo demência e distúrbio convulsivo
   • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia
   • Doença cerebrovascular incluindo ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
   • Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
   • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada que requer terapia sistêmica
10. administração concomitante de quaisquer outras drogas experimentais sob investigação
11. Hipersensibilidade conhecida a bendamustina, rituximabe, citarabina ou manitol
12. procedimento cirúrgico importante ou trauma significativo dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, biópsia aberta dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
13. Se a parceira do paciente for uma mulher com possibilidade de engravidar, os homens que não fizeram vasectomia devem concordar em usar os métodos recomendados pelo médico para contracepção adequada (laqueadura de trompas, dispositivos intrauterinos ou barreiras [diafragma, capuz cervical] na parceira do paciente). e o uso de preservativos em homens) quando sexualmente ativos.