Tutkimus, jossa verrataan rituksimabin/bendamustiinin (RB) vuorottelua rituksimabin/bendamustiinin/sytarabiinin (RBAC) kanssa RB-hoidon kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on aivosolulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu CD20+ vaippasolulymfooma, vahvistettu WHO:n luokituskriteereillä
2. ikä ≥ 70 vuotta tai 60-69 vuotta, jos potilaat eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon autologisella kantasolusiirrolla.
3. ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän

4. Riittävät elinten toiminnot

   • riittävä sydämen toiminta: LVEF ≥50 % kaikukardiografialla tai MUGA:lla
   • riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai CrCl ≥ 40 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmän mukaan
   • riittävä maksan toiminta: ≤2,5 kertaa ALT:n yläraja (≤5 kertaa ALT:n yläraja, jos nousu johtuu taustalla olevasta lymfoomasta) ja ≤2 kertaa ALT:n yläraja (≤3 kertaa kokonaisbilirubiinin yläraja, jos nousu johtuu taustalla olevasta lymfoomasta)
   • riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/ml, verihiutaleiden määrä ≥ 100000/ml (kaikki ANC- ja verihiutaleiden määrät ovat sallittuja, jos ne liittyvät luuytimeen)
5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. In situ vaippasolulymfooma
2. Ann Arborin vaiheen 1 sairaus
3. Aiempi hoito Hodgkin-lymfoomaan tai non-Hodgkin-lymfoomaan viimeisen 5 vuoden aikana.
4. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä, papillaarikilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on varmasti hoidettu,
5. Keskushermoston osallistuminen
6. HBsAg (+) tai anti-HBc Ab (+) (potilaat ovat kelvollisia, jos he saavat asianmukaista profylaktista antiviraalista hoitoa käyttämällä entekaviiria, tenofoviiria ja niin edelleen)
7. Aiempi hepatiitti C -infektio (HCV IgG -positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HCV-RNA:lle)
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

9. mikä tahansa vakava sairaus tai sairaus, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA luokka 3
   • Akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä (epästabiili angina pectoris tai äskettäin alkanut angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioarytmia)
   • Aiempi merkittävä neurologinen tai psyykkinen häiriö, mukaan lukien dementia ja kohtaushäiriö
   • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
   • Aivoverisuonitauti, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
   • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
10. muiden tutkittavien kokeellisten lääkkeiden samanaikainen anto
11. Tunnettu yliherkkyys bendamustiinille, rituksimabille, sytarabiinille tai mannitolille
12. suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä trauma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, avaa biopsia 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
13. Jos potilaan kumppani on nainen, joka voi mahdollisesti tulla raskaaksi, miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti suositeltuja menetelmiä riittävän ehkäisyn varmistamiseksi (munanjohtimen sidonta, kohdunsisäiset laitteet tai esteet (kalvo, kohdunkaulan korkki) potilaan kumppanissa ja kondomin käyttö miehillä), kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia.