Een studie waarin Rituximab/Bendamustin(RB) wordt afgewisseld met Rituximab/Bendamustin/Cytarabin(RBAC) en RB-therapie bij oudere patiënten met mentelcellymfoom

Inclusiecriteria:

1. nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld, histologisch bevestigd CD20+ mantelcellymfoom, bevestigd door WHO-classificatiecriteria
2. leeftijd ≥70 jaar of 60-69 jaar als de patiënten niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde therapie met autologe stamceltransplantatie.
3. ECOG-prestatiestatus 2 of minder

4. Adequate orgaanfuncties

   • adequate hartfunctie: LVEF ≥50% door echocardiografie of MUGA
   • adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of CrCl ≥ 40 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-methode
   • adequate leverfunctie: ≤2,5 maal de bovengrens van ALAT (≤5 maal de bovengrens van ALAT als de verhoging wordt toegeschreven aan onderliggend lymfoom) en ≤2 maal de bovengrens van ALAT (≤3 maal de bovengrens van totaal bilirubine indien de verhoging wordt toegeschreven aan een onderliggend lymfoom)
   • adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/ml, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/ml (alle ANC's en aantal bloedplaatjes zijn toegestaan, als ze verband hielden met betrokkenheid van het beenmerg)
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. In-situ mantelcellymfoom
2. Ziekte van Ann Arbor stadium 1
3. Eerdere behandeling voor Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom in de afgelopen 5 jaar.
4. Actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve gelokaliseerde niet-melanome huidkanker, papillaire schildklierkanker, cervicaal carcinoom in situ, borstkanker in situ of gelokaliseerde prostaatkanker die definitief is behandeld,
5. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
6. HBsAg (+) of anti-HBc Ab (+) (patiënten komen in aanmerking als ze de juiste profylactische antivirale therapie krijgen met entecavir, tenofovir, enzovoort)
7. Geschiedenis van eerdere hepatitis C-infectie (patiënten die positief zijn voor HCV IgG komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HCV-RNA)
8. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

9. elke ernstige ziekte of medische aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen

   • Congestief hartfalen ≥ NYHA klasse 3
   • Acuut coronair syndroom binnen 6 maanden (onstabiele angina pectoris of nieuw optredende angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie)
   • Geschiedenis van een significante neurologische of psychologische aandoening, waaronder dementie en convulsies
   • Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie
   • Cerebrovasculaire ziekte waaronder voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
   • Niet-genezende wond, zweer of botbreuk
   • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist
10. gelijktijdige toediening van andere experimentele geneesmiddelen die worden onderzocht
11. Bekende overgevoeligheid voor bendamustine, rituximab, cytarabine of mannitol
12. grote chirurgische ingreep of significant trauma binnen 28 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling, open biopsie binnen 7 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling
13. Als de partner van de patiënt een vrouw is die mogelijk zwanger kan worden, moeten mannen die geen vasectomie hebben ondergaan ermee instemmen medisch aanbevolen methoden te gebruiken voor adequate anticonceptie (afbinden van de eileiders, intra-uteriene apparaten of barrières [diafragma, cervicaal kapje] bij de partner van de patiënt. en het gebruik van condooms bij mannen) wanneer ze seksueel actief zijn.