Un estudio que compara la alternancia de rituximab/bendamustina (RB) con rituximab/bendamustina/citarabina (RBAC) con terapia de RB en pacientes de edad avanzada con linfoma de células mentoladas

Criterios de inclusión:

1. Linfoma de células del manto CD20+ confirmado histológicamente, recién diagnosticado, sin tratamiento previo, confirmado por los criterios de clasificación de la OMS
2. edad ≥70 años o 60-69 años si los pacientes no son elegibles para una terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre.
3. Estado funcional ECOG 2 o menos

4. Funciones adecuadas de los órganos.

   • función cardíaca adecuada: FEVI ≥50% por ecocardiografía o MUGA
   • función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o CrCl ≥ 40 ml/min según el método de Cockcroft-Gault
   • función hepática adecuada: ≤2,5 veces el límite superior de ALT (≤5 veces el límite superior de ALT si la elevación se atribuye a un linfoma subyacente) y ≤2 veces el límite superior de ALT (≤3 veces el límite superior de bilirrubina total si la elevación se atribuye a un linfoma subyacente)
   • función hematológica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/ml, recuento de plaquetas ≥ 100.000/ml (se permite cualquier RAN y recuento de plaquetas, si estuvieran relacionados con la afectación de la médula ósea)
5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Linfoma de células del manto in situ
2. Enfermedad de Ann Arbor etapa 1
3. Tratamiento previo para linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin en los últimos 5 años.
4. Neoplasia maligna activa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma localizado, cáncer de tiroides papilar, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de próstata localizado que haya sido tratado definitivamente,
5. Compromiso del sistema nervioso central
6. HBsAg (+) o anti-HBc Ab (+) (los pacientes serán elegibles si reciben una terapia antiviral profiláctica adecuada con entecavir, tenofovir, etc.)
7. Antecedentes de infección previa por hepatitis C (los pacientes positivos para HCV IgG serán elegibles si son negativos para HCV-RNA)
8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

9. cualquier enfermedad grave o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio

   • Insuficiencia cardiaca congestiva ≥ NYHA clase 3
   • Síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses (angina inestable o angina de nueva aparición, infarto de miocardio o arritmia ventricular)
   • Antecedentes de trastornos neurológicos o psicológicos significativos, incluidos demencia y trastornos convulsivos.
   • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia
   • Enfermedad cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
   • Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
   • Infección bacteriana, viral o micótica activa no controlada que requiere tratamiento sistémico
10. administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación
11. Hipersensibilidad conocida a bendamustina, rituximab, citarabina o manitol
12. procedimiento quirúrgico mayor o trauma significativo dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio, biopsia abierta dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio
13. Si la pareja de la paciente es una mujer con posibilidad de quedar embarazada, los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben aceptar utilizar los métodos recomendados médicamente para la anticoncepción adecuada (ligadura de trompas, dispositivos intrauterinos o barreras [diafragma, capuchón cervical] en la pareja de la paciente). y el uso de condones en hombres) cuando son sexualmente activos.