Une étude comparant le rituximab/bendamustin (RB) en alternance avec le rituximab/bendamustin/cytarabine (RBAC) avec la thérapie RB chez les patients âgés atteints de lymphome à cellules mentle

Critère d'intégration:

1. lymphome à cellules du manteau CD20+ nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant, confirmé histologiquement, confirmé par les critères de classification de l'OMS
2. âge ≥70 ans ou 60-69 ans si les patients ne sont pas éligibles à un traitement à haute dose avec greffe autologue de cellules souches.
3. Statut de performance ECOG 2 ou moins

4. Fonctions organiques adéquates

   • fonction cardiaque adéquate : FEVG ≥ 50 % par échocardiographie ou MUGA
   • fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ou ClCr ≥ 40 mL/min selon la méthode Cockcroft-Gault
   • fonction hépatique adéquate : ≤ 2,5 fois la limite supérieure des ALAT (≤ 5 fois la limite supérieure des ALAT si l'élévation est attribuée à un lymphome sous-jacent) et ≤ 2 fois la limite supérieure des ALAT (≤ 3 fois la limite supérieure de la bilirubine totale si l'élévation est attribuée à un lymphome sous-jacent)
   • fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mL, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mL (tout ANC et nombre de plaquettes sont autorisés, s'ils étaient liés à une atteinte de la moelle osseuse)
5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Lymphome à cellules du manteau in situ
2. Maladie d'Ann Arbor stade 1
3. Traitement antérieur pour le lymphome hodgkinien ou le lymphome non hodgkinien au cours des 5 dernières années.
4. Malignité active au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique localisé, d'un cancer papillaire de la thyroïde, d'un carcinome du col de l'utérus in situ, d'un cancer du sein in situ ou d'un cancer localisé de la prostate définitivement traité,
5. Atteinte du système nerveux central
6. AgHBs (+) ou Ac anti-HBc (+) (les patients seront éligibles s'ils reçoivent un traitement antiviral prophylactique approprié utilisant l'entécavir, le ténofovir, etc.)
7. Antécédents d'infection par l'hépatite C (les patients positifs pour les IgG du VHC seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ARN du VHC)
8. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

9. toute maladie grave ou condition médicale instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude

   • Insuffisance cardiaque congestive ≥ NYHA classe 3
   • Syndrome coronarien aigu dans les 6 mois (angor instable ou angor d'apparition récente, infarctus du myocarde ou arythmie ventriculaire)
   • Antécédents de troubles neurologiques ou psychologiques importants, y compris la démence et les troubles épileptiques
   • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie
   • Maladie cérébrovasculaire, y compris accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
   • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
   • Infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée nécessitant un traitement systémique
10. administration concomitante de tout autre médicament expérimental à l'étude
11. Hypersensibilité connue à la bendamustine, au rituximab, à la cytarabine ou au mannitol
12. intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude, biopsie ouverte dans les 7 jours avant le début du traitement à l'étude
13. Si la partenaire de la patiente est une femme susceptible de tomber enceinte, les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser les méthodes médicalement recommandées pour une contraception adéquate (ligature des trompes, dispositifs intra-utérins ou barrières [diaphragme, cape cervicale] chez la partenaire de la patiente). et l'utilisation de préservatifs chez les hommes) lorsqu'ils sont sexuellement actifs.