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고령의 뇌척수세포림프종 환자에서 Rituximab/Bendamustin(RBAC)과 Rituximab/Bendamustin/Cytarabin(RBAC)을 번갈아 RB 요법과 비교한 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Kim, Seok Jin

새로 진단되고 이식 부적격 맨틀 세포 림프종을 가진 고령 환자에서 유도 요법으로 Rituximab/Bendamustine/Cytarabine(RBAC)과 Rituximab/Bendamustine/Cytarabine(RBAC)을 번갈아 가며 비교하는 무작위 2상 시험

이것은 1차 치료에서 표준 RB 단독과 비교하여 리툭시맙/벤다무스틴/시타라빈(RBAC)과 교대하는 리툭시맙/벤다무스틴(RB)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 활성 제어 무작위 시험입니다. 자가 줄기 세포 이식에 이은 고용량 요법에 적합하지 않은 맨틀 세포 림프종 노인 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 1:1 비율로 조사 치료군(RBAC와 교대하는 RB) 또는 표준 치료군(RB)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 연령(70세 이상 vs. 60-69세), 조직학적 형태(모낭양/다형성 vs. 비모반양/비다형성), MIPI-C 위험 점수(0/1 vs. 2/3)에 따라 계층화됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단되고, 이전에 치료되지 않았으며, 조직학적으로 확인된 CD20+ 맨틀 세포 림프종, WHO 분류 기준에 의해 확인됨
  2. 70세 이상 또는 환자가 자가 줄기 세포 이식을 통한 고용량 요법에 부적격인 경우 60-69세.
  3. ECOG 수행도 2 이하

  4. 적절한 장기 기능

    • 적절한 심장 기능: 심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥50%
    • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 방법에 기초한 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL 또는 CrCl ≥40mL/분
    • 적절한 간 기능: ALT 상한의 ≤2.5배(상승이 기저 림프종에 기인한 경우 ALT 상한의 ≤5배) 및 ALT 상한의 ≤2배(다음의 경우 총 빌리루빈 상한의 ≤3배) 상승은 기저 림프종에 기인함)
    • 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mL, 혈소판 수 ≥ 100,000/mL(골수 침범과 관련된 경우 ANC 및 혈소판 수는 허용됨)
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 제자리 맨틀 세포 림프종
  2. 앤아버 1기 질병
  3. 지난 5년 이내에 Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종에 대한 이전 치료.
  4. 국소 비흑색종 피부암, 유두상 갑상선암, 자궁경부 상피내암, 상피내암 또는 확실히 치료받은 국소 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내의 활동성 악성 종양,
  5. 중추 신경계 침범
  6. HBsAg(+) 또는 항-HBc Ab(+)(환자가 엔테카비르, 테노포비르 등을 사용하여 적절한 예방적 항바이러스 요법을 받는 경우 자격이 됨)
  7. 이전 C형 간염 감염 이력(HCV IgG 양성 환자는 HCV-RNA 음성인 경우 자격이 됨)
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력

  9. 불안정하거나 환자의 안전 및 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태

    • 울혈성 심부전 ≥ NYHA 클래스 3
    • 6개월 이내의 급성관상동맥증후군(불안정 협심증 또는 신생 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥)
    • 치매 및 발작 장애를 포함한 심각한 신경학적 또는 심리적 장애의 병력
    • 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
    • 최근 6개월 이내 일과성허혈발작을 포함한 뇌혈관질환
    • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
    • 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  10. 조사 중인 다른 실험 약물의 동시 투여
  11. 벤다무스틴, 리툭시맙, 시타라빈 또는 만니톨에 대해 알려진 과민증
  12. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상, 연구 치료 시작 전 7일 이내의 개방 생검
  13. 환자의 파트너가 임신 가능성이 있는 여성인 경우 정관 수술을 받지 않은 남성은 적절한 피임(난관 결찰, 자궁 내 장치 또는 환자 파트너의 장벽[격막, 자궁경부 캡])을 위해 의학적으로 권장되는 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 남성의 콘돔 사용) 성적으로 활동적일 때.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RB/RBAC 교대

6주기 동안 4주마다

RB(1, 3, 5주기)

  • 리툭시맙 + 벤다무스틴

RBAC(2, 4, 6주기)

  • 리툭시맙 + 벤다무스틴 + 시타라빈
의약품: RB/RBAC 교대

RBAC 암과 번갈아 RB에 배정된 환자는 RB(홀수 주기) 또는 RBAC(짝수 주기)를 번갈아 6주기 받게 됩니다.

RB(1, 3, 5주기)

  • 리툭시맙 375mg/m2, IV, D1
  • 벤다무스틴 90mg/m2, IV, D1-2

RBAC(2, 4, 6주기)

  • 리툭시맙 375mg/m2, IV, D1
  • 벤다무스틴 70mg/m2, IV, D2-3
  • 시타라빈 500mg/m2, IV, D2-4
활성 비교기: RB

6주기 동안 4주마다

- 리툭시맙 + 벤다무스틴
의약품: RB

6주기 동안 4주마다

  • 리툭시맙 375mg/m2, IV, D1
  • 벤다무스틴 90mg/m2, IV, D1-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존
기간: 최대 84개월
최대 84개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 84개월
최대 84개월
응답 기간
기간: 최대 84개월
최대 84개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 84개월
최대 84개월
전체 응답률
기간: 최대 84개월
최대 84개월
부작용
기간: 임상시험 1일차부터 최종 투여 후 28일까지
임상시험 1일차부터 최종 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kim, Seok Jin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-11-126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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