球囊导管联合催产素诱导剖宫产孕妇的疗效
研究球囊导管联合催产素诱导对既往剖宫产孕妇的有效性和安全性：多中心、前瞻性、观察性研究
本研究是一项多中心、前瞻性、观察性临床试验研究。
纳入924名足月孕妇作为受试者，两组符合条件的受试者比例为1:1。
在既往剖宫产组中，愿意尝试剖宫产后试产（TOLAC）且符合2016年中国剖宫产后阴道分娩（VBAC）临床管理指南标准的既往剖宫产孕妇将通过我们自制的 TOLAC 注册表进行注册和记录。
在对照组中，将招募妊娠 39 周后无阴道分娩禁忌症的孕妇。
无论是实验组还是对照组，宫颈Bishop评分均低于6分，均采用球囊导管+催产素诱导。
96 小时后，将记录他们的最终交付方式。
在接下来的产后42天内，将对她们的并发症和新生儿结局进行随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
924
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在剖宫产组中，额外的纳入标准包括：
只有一个先前的子宫低位横切口；
额外排除标准：
- 有多次切除病史；
- 既往广泛经宫底子宫手术，如胎儿手术、子宫肌瘤切除术或子宫重建；先前的经典垂直子宫切口，或倒“T”或“J”切口；
- 妊娠间隔短；
- 既往子宫破裂或裂开，或剖宫产瘢痕妊娠；
- 评估胎儿出生体重>4000克。 在非剖宫产组中，额外标准应包括：
描述
纳入标准：
- 志愿者签署知情同意书；
- 年龄：20-40岁；
- 单例，头部先露；
- 与阴道分娩无矛盾； 5.39~42周。
排除标准：
- 已知阴道分娩禁忌症或严重并发症；
- 多胎妊娠；
- 子宫畸形；
- 严重精神障碍；
- 没有家人的支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huisman CMA, Ten Eikelder MLG, Mast K, Oude Rengerink K, Jozwiak M, van Dunne F, Duvekot JJ, van Eyck J, Gaugler-Senden I, de Groot CJM, Franssen MTM, van Gemund N, Langenveld J, de Leeuw JW, Oude Lohuis EJ, Oudijk MA, Papatsonis D, van Pampus M, Porath M, Rombout-de Weerd S, van Roosmalen JJ, van der Salm PCM, Scheepers HCJ, Sikkema MJ, Sporken J, Stigter RH, van Wijngaarden WJ, Woiski M, Mol BWJ, Bloemenkamp KWM; PROBAAT-S project group. Balloon catheter for induction of labor in women with one previous cesarean and an unfavorable cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):920-928. doi: 10.1111/aogs.13558. Epub 2019 Mar 7.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. The Association between Cervical Exam after Ripening with Foley Balloon Catheter and Outcomes of Nulliparous Labor Induction. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1001-1005. doi: 10.1055/s-0038-1635091. Epub 2018 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月17日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JPPTOLAC-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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