このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開歴のある妊婦におけるオキシトシン誘導と組み合わせたバルーンカテーテル

2022年4月17日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

以前の帝王切開の妊婦の中でオキシトシン誘導と組み合わせたバルーンカテーテルの有効性と安全性を研究する：多施設、前向き、観察研究

この研究は、多施設共同の前向き観察臨床試験研究です。 924 人の満期妊婦が被験者として登録され、2 つのグループの適格被験者の比率は 1:1 です。 帝王切開以前のグループでは、帝王切開後の分娩（TOLAC）の試行を希望し、2016年中国帝王切開後の経膣分娩（VBAC）臨床管理ガイドラインに基づく基準に従って、帝王切開の経験がある妊婦自作のTOLAC登録フォームに登録・記録されます。 対照群には、膣分娩禁忌のない妊娠 39 週以降の妊婦が登録されます。 実験群でも対照群でも、子宮頸部ビショップスコアは6点未満であり、全員がバルーンカテーテル+オキシトシンによって誘導されます。 96 時間後、最終配信モードが記録されます。 産後 42 日間、合併症と新生児転帰をフォローアップします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

924

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

帝王切開グループでは、追加の包含基準には以下が含まれます。

以前の子宮下部横切開は 1 回のみ。

追加の除外基準:

  1. 停止の複数の歴史を持つ;
  2. 胎児手術、子宮筋腫核出術、または子宮再建などのための以前の広範な経底子宮手術;以前の古典的な垂直子宮切開、または逆「T」または「J」切開;
  3. 短い妊娠間隔;
  4. 以前の子宮破裂または裂開、または帝王切開瘢痕妊娠;
  5. 評価された胎児の出生時体重> 4000 g。 非帝王切開グループでは、追加の基準に以下を含める必要があります。

説明

包含基準:

  1. ボランティアはインフォームド コンセントに署名します。
  2. 年齢: 20-40 歳;
  3. シングルトン、頭のプレゼンテーション。
  4. 経膣分娩に矛盾はありません。 5.39~42週間。

除外基準:

  1. 経膣分娩または重度の合併症に対する既知の禁忌;
  2. 複数の妊娠;
  3. 子宮奇形;
  4. 重度の精神障害;
  5. 家族のサポートなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開グループ
帝王切開グループでは、妊娠中のすべての女性が以前に帝王切開を 1 回しか受けていませんでした。
デバイス：バルーンカテーテル
2 つのグループで、ビショップが得点した場合
非帝王切開グループ
非帝王切開グループでは、すべての妊婦が初産であり、帝王切開を経験したことはありません。
デバイス：バルーンカテーテル
2 つのグループで、ビショップが得点した場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少子化率
時間枠：最大84時間
１２時間のバルーンカテーテル処理＋最大７２時間のオキシトシン誘導の後、送達様式を知り、記録する。
最大84時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月30日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月17日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JPPTOLAC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バルーンカテーテルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する