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이전 제왕절개를 한 임신부에서 옥시토신 유도와 결합된 풍선 카테터

2022년 4월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

제왕절개 경험이 있는 임신부에서 옥시토신 유도와 병용한 풍선 카테터의 효과 및 안전성 연구: 다기관, 전향적, 관찰적 연구

이 연구는 다기관, 전향적, 관찰 임상 시험 연구입니다. 924명의 만삭 임산부가 피험자로 등록되며 두 그룹의 적격 피험자의 비율은 1:1입니다. 이전 제왕절개 그룹에서 2016년 중국 제왕절개 후 질 분만(VBAC) 임상 관리 지침에 따른 기준에 따라 제왕절개(TOLAC) 후 분만 시험을 시도할 의향이 있는 이전 제왕절개 경험이 있는 임산부 TOLAC의 수제 등록 양식에 의해 등록 및 기록됩니다. 대조군에는 질 분만 금기 사항이 없는 임신 39주 이후의 임산부가 등록됩니다. 실험군이든 대조군이든 그들의 경추 비숍 점수는 6점 미만이었고 모두 풍선 카테터 + 옥시토신으로 유도될 것이다. 96시간 후 최종 배송 모드가 기록됩니다. 산후 42일 동안 합병증과 신생아 결과를 추적합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

924

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제왕절개 그룹에서 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

단 한 번의 이전 낮은 가로 자궁 절개;

추가 제외 기준:

  1. 여러 번의 절단 이력으로;
  2. 태아 수술, 근종 절제술 또는 자궁 재건과 같은 이전의 광범위한 자궁 경부 자궁 수술; 이전의 고전적인 수직 자궁 절개 또는 거꾸로 된 "T" 또는 "J" 절개;
  3. 짧은 임신간격;
  4. 이전의 자궁 파열 또는 열개, 또는 제왕절개 흉터 임신;
  5. 평가된 태아 출생 체중> 4000g. 비제왕절개 그룹에서 추가 기준은 다음을 포함해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 연령: 20-40세;
  3. 싱글턴, 두부 프리젠테이션;
  4. 자연 분만과 모순되지 않습니다. 5.39~42주.

제외 기준:

  1. 질 분만 또는 심각한 합병증에 대한 알려진 금기;
  2. 다태임신;
  3. 자궁 기형;
  4. 중증 정신 장애;
  5. 가족의 지원 없이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제왕절개 그룹
제왕절개 그룹에서 모든 임산부는 이전에 제왕절개를 한 번만 받았습니다.
장치: 풍선 카테터
두 그룹에서 그들의 비숍 점수가
비제왕절개 그룹
비제왕절개 그룹에서는 모든 임산부가 초산이며 제왕절개를 한 적이 없습니다.
장치: 풍선 카테터
두 그룹에서 그들의 비숍 점수가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 최대 84시간
12시간 동안 풍선 카테터 치료 + 최대 72시간 동안 옥시토신 유도 후, 전달 방식이 알려지고 기록됩니다.
최대 84시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JPPTOLAC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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