Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonkateter kombineret med oxytocininduktion blandt gravide kvinder med tidligere kejsersnit

17. april 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​ballonkateter kombineret med oxytocininduktion blandt gravide kvinder med tidligere kejsersnit: Multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, observationelt klinisk forsøgsstudie. 924 fuldbårne gravide vil blive tilmeldt som forsøgspersoner, og forholdet mellem berettigede forsøgspersoner i de to grupper er 1:1. I gruppen med forudgående kejsersnit, gravide kvinder med et tidligere kejsersnit, som er villige til at prøve at prøve fødsel efter kejsersnit (TOLAC) og i overensstemmelse med kriterierne i 2016 Kinas retningslinjer for vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC) vil blive tilmeldt og registreret af vores hjemmelavede registreringsformular af TOLAC. I kontrolgruppen vil gravide kvinder efter 39 ugers svangerskab uden kontraindikationer for vaginal fødsel blive tilmeldt. Uanset om de var i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, var deres cervikale biskopscore mindre end 6 point, og de vil alle blive induceret af ballonkateter + oxytocin. Efter 96 timer vil deres endelige leveringstilstand blive registreret. I de følgende 42 dage efter fødslen vil deres komplikationer og det neonatale resultat blive fulgt op.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

924

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I kejsersnitgruppen omfatter de ekstra inklusionskriterier:

Kun ét tidligere lavt tværgående livmodersnit;

Ekstra eksklusionskriterier:

  1. Med flere historie af c esction;
  2. Tidligere omfattende transfundal livmoderkirurgi, såsom til føtal kirurgi, myomektomi eller livmoderrekonstruktion; Forudgående klassisk lodret livmodersnit eller et omvendt "T"- eller "J"-snit;
  3. Kort intergraviditetsinterval;
  4. Forudgående livmodersprængning eller dehiscens, eller graviditet med kejsersnit;
  5. Evalueret føtal fødselsvægt > 4000 g. I gruppen uden kejsersnit bør de ekstra kriterier omfatte: nulliparous

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige underskriver det informerede samtykke;
  2. Alder: 20-40 år;
  3. Singleton, en cephalic præsentation;
  4. Ingen modsætning til vaginal levering; 5,39~42 uger.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt kontraindikation til vaginal fødsel eller alvorlige komplikationer;
  2. Flere graviditeter;
  3. Uterin misdannelse;
  4. Alvorlig psykiatrisk lidelse;
  5. Uden familiens støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kejsersnit gruppe
I kejsersnitgruppen havde alle gravide kun ét forudgående kejsersnit.
Enhed: Ballon kateter
I de to grupper, hvis deres biskop scorer
Ikke-kejsersnit gruppe
I gruppen uden kejsersnit er alle gravide kvinder primipara，og har aldrig fået et kejsersnit.
Enhed: Ballon kateter
I de to grupper, hvis deres biskop scorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vignial fødselsrate
Tidsramme: op til 84 timer
Efter behandling af ballonkateter i 12 timer + oxytocin-induktion i op til 72 timer, vil leveringsmåden blive kendt og registreret.
op til 84 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPPTOLAC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ugunstig cervix

Kliniske forsøg med Ballon kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner