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Catetere a palloncino combinato con induzione di ossitocina tra le donne in gravidanza con precedente taglio cesareo

17 aprile 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Per studiare l'efficacia e la sicurezza del catetere a palloncino combinato con l'induzione di ossitocina tra le donne in gravidanza con precedente taglio cesareo: studio multicentrico, prospettico, osservazionale

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, osservazionale. 924 donne incinte a termine saranno arruolate come soggetti e il rapporto tra soggetti idonei nei due gruppi è 1:1. Nel gruppo del precedente taglio cesareo, le donne in gravidanza con un precedente taglio cesareo che sono disposte a provare la prova del travaglio dopo il taglio cesareo (TOLAC) e in conformità con i criteri secondo le linee guida per la gestione clinica del parto vaginale in Cina del 2016 dopo il taglio cesareo (VBAC) saranno iscritti e registrati dal nostro modulo di registrazione casalingo di TOLAC. Nel gruppo di controllo verranno arruolate donne in gravidanza dopo 39 settimane di gestazione senza controindicazioni al travaglio vaginale. Sia nel gruppo sperimentale che nel gruppo di controllo, il loro punteggio del vescovo cervicale era inferiore a 6 punti e tutti saranno indotti da catetere a palloncino + ossitocina. Dopo 96h, verrà registrata la loro modalità di consegna finale. Nei successivi 42 giorni dopo il parto, verranno seguite le loro complicanze e l'esito neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

924

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel gruppo del taglio cesareo, i criteri di inclusione extra includono:

Solo una precedente incisione uterina trasversa bassa;

Ulteriori criteri di esclusione:

  1. Con storia multipla di c eszione;
  2. Precedenti interventi chirurgici uterini transfundali estesi, come per chirurgia fetale, miomectomia o ricostruzione uterina; Precedente incisione uterina verticale classica o incisione a "T" o "J" rovesciata;
  3. Breve intervallo intergravidanza;
  4. Precedente rottura o deiscenza uterina, o gravidanza con cicatrice cesareo;
  5. Peso fetale valutato alla nascita > 4000 g. Nel gruppo del taglio non cesareo, i criteri extra dovrebbero includere: nullipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I volontari firmano il consenso informato;
  2. Età: 20-40 anni;
  3. Singleton, una presentazione cefalica;
  4. Nessuna contraddizione con il parto vaginale; 5,39~42 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Konwn controindicazione al parto vaginale o gravi complicazioni;
  2. gestazione multipla;
  3. Malformazione uterina;
  4. Disturbo psichiatrico grave;
  5. Senza il sostegno della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo taglio cesareo
Nel gruppo del taglio cesareo, tutte le donne incinte avevano avuto solo un precedente taglio cesareo.
Dispositivo: Catetere a palloncino
Nei due gironi, se il loro alfiere segna
Gruppo di taglio non cesareo
Nel gruppo senza taglio cesareo, tutte le donne incinte sono primipare e non hanno mai avuto un taglio cesareo.
Dispositivo: Catetere a palloncino
Nei due gironi, se il loro alfiere segna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vignale
Lasso di tempo: fino a 84 ore
Dopo il trattamento del catetere a palloncino per 12 ore + induzione di ossitocina fino a 72 ore, la modalità di consegna sarà conosciuta e registrata.
fino a 84 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPPTOLAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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